Krótkoterminowy wpływ Ceriter Stride One (CSO) na FOG i spadek pwP (CSO_FOG)
Badanie skutków krótkoterminowych i zadowolenia użytkowników preparatu Ceriter Stride One (CSO) w zakresie zapobiegania zamarznięciu lub chodzeniu, strachowi przed upadkiem i upadkom u osób z chorobą Parkinsona (pwP).
Ceriter Stride One (CSO) to „inteligentna podeszwa” z czujnikami nacisku. Podeszwa umożliwia uzyskanie danych o przemieszczeniu środka ciężkości ciała (CG) oraz parametrów czasoprzestrzennych poprzez rejestrację ciśnienia. Na przykład logarytm może zarejestrować, na podstawie danych przesyłanych przez podeszwę, gdy osoba z chorobą Parkinsona (pwP) zaczyna wykazywać napęd, a środek ciężkości przesuwa się zbyt mocno do przodu, czemu może towarzyszyć zmniejszenie długości kroku (festinacja ) lub stopy stojące (zamrożenie chodu). Kiedy logarytm zarejestruje początek napędu, za pośrednictwem urządzenia audio i aplikacji na telefonie komórkowym generowany jest sygnał dźwiękowy „stop”. Celem CSO jest zatrzymanie PMP zanim nastąpi zakłócenie równowagi, zapobiegając w ten sposób dalszemu napędowi i upadkom.
Celem badania jest zbadanie krótkoterminowych skutków CSO w zakresie zmniejszania (zapobiegania) ryzyku upadku i strachu przed upadkiem w pilotażowej grupie osób pwP, których funkcjonalność jest ograniczona przez zamrożenie lub chód (Hoehn i Yahr 4). Oceniony zostanie również krótkotrwały wpływ na chód (długość kroku, prędkość kroku, liczba kroków) i zbadane zostanie zadowolenie użytkownika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją naukowe dowody na to, że pwP zatrzymuje się na początku napędu (kiedy długość kroku maleje, a częstotliwość kroków wzrasta) w celu przywrócenia COG do podstawy podparcia. Podobnie, aby ułatwić rozpoczęcie, zaleca się stosowanie wskazówek (słuchowych).
Zasady te są wdrażane w CSO: urządzenie zatrzymuje PMP w momencie rozpoczęcia napędu i generuje dźwiękową, rytmiczną wskazówkę ułatwiającą ruszanie i chodzenie większymi krokami (zapobieganie).
Jest to innowacyjna aplikacja, a nie interwencja standardowa.
Uczestnicy, po wyrażeniu zgody na udział (IC),
w tygodniu poprzedzającym badanie: zostaniesz zapytany o niektóre dane administracyjne (płeć, wiek, czas od diagnozy, leki, terapia), a także wypełnione kwestionariusze (pod nadzorem) dotyczące:
- funkcjonowanie (poznawcze) (M.M.S.E.).
- strach przed upadkiem (.F.E.S.)
- Zamrożenie chodu (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- upadki (program jesienny (KNGF 2016)) wykonywanie testów chodu : T.U.G. (bez i z podwójnym zadaniem lub D.T.), obrót o 360° w miejscu (bez i z D.T.), przejście przez drzwi i powrót (na podstawie protokołu wywołania FOG z badania deFOG ( Zoetewei D i in., 2021) ).
na początku okresu testowego, przy wsparciu badacza,
- zapoznać się i przyzwyczaić do (zakładania, używania) C.S.O.
- noszenie C.S.O. tego dnia i dnia następnego (48h) podczas wszystkich zajęć dziennych. Urządzenie to, gdy człowiek zacznie zamarzać („kiedy stopy przylgną do podłoża”), wydaje sygnał dźwiękowy („STOP”). Gdy PMP bezpiecznie się zatrzyma, generowany jest nowy sygnał dźwiękowy, który pomaga osobie zacząć chodzić. Naukowcy zapewnią wsparcie telefoniczne.
na koniec 48-godzinnego okresu testowego (z pomocą badaczy),
- ponownie wykonać testy chodu
- wypełnić ankiety dotyczące obaw związanych z upadkiem, zamarznięciem i upadkiem (dotyczy ostatnich dni w GUS).
skontaktować się telefonicznie 1 tydzień później, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące
- obawy związane z upadkiem, możliwymi upadkami (dziennik upadku) oraz stopniem zamarznięcia lub chodu w poprzednim tygodniu
- ich zadowolenie z korzystania z instrumentu (za pomocą wybranych pytań z) Ocena satysfakcji użytkowników z technologii asystujących w Quebecu (D-QUEST) (wersja holenderska).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Choroba Parkinsona (lub inny parkinsonizm)
- zaburzenia chodu z zamrożeniem chodu (FOG)
- 18-80 lat
- I.C. (świadoma zgoda)
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) >21
Kryteria wyłączenia:
niemożność przejścia 5 m bez pomocy MMSE < 21 brak mgły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osoby z chorobą Parkinsona, stopień 4 Hoehna i Yahra, FOG
Ta grupa najpierw testuje bez użycia wskazówek (CSO ocenia wzór chodu, ale nie dostosowuje go), a następnie za pomocą wskazówek.
|
Podeszwę zakłada się bez użycia aplikacji wskazującej
Podeszwa jest noszona przy użyciu aplikacji wskazującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uchwyconych epizodów z zamrożeniem chodu (FOG)
Ramy czasowe: 2 razy 3 minuty
|
n (liczba przechwyconych odcinków FOG: im mniej, tym lepiej)
|
2 razy 3 minuty
|
|
Liczba przechwyconych kroków
Ramy czasowe: 2 razy 3 minuty
|
n (liczba - więcej kroków oznacza lepszą mobilność)
|
2 razy 3 minuty
|
|
Różnica między naciskiem kroków lewą i prawą stopą; jako miara asymetrii chodu.
Ramy czasowe: 2 razy 3 minuty
|
średnie dane dotyczące ciśnienia lewej stopy w porównaniu ze średnimi danymi dotyczącymi ciśnienia prawej stopy
|
2 razy 3 minuty
|
|
średnia długość kroku
Ramy czasowe: 2 razy 3 minuty
|
średnia długość kroku (cm)
|
2 razy 3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie użytkowników
Ramy czasowe: po badaniu (5 min)
|
komfort i bezpieczeństwo narzędzia oceniane są w skali od 1 do 10.
|
po badaniu (5 min)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ - 2023 - 0501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .