Budowanie odporności indywidualnej i społecznościowej poprzez terapie oparte na przyrodzie – studium przypadku 8 Natura dla wszystkich (RESONATE-CS8)
Budowanie odporności indywidualnej i społecznościowej poprzez terapie oparte na naturze – studium przypadku 8
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy instrukcje dotyczące zaangażowania cyfrowego (aplikacja z przewodnikiem przyrodniczym) mogą poprawić kontakt z naturą i zapewnić pozytywne wyniki zdrowotne osobom z niepełnosprawnością ruchową.
Badanie obejmuje aktywną grupę kontrolną, która będzie miała taką samą ekspozycję na przyrodę bez wskazówek aplikacji. 124 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Interwencja składa się z dwóch części:
Dzień interwencji 1: Interwencja rozpoczyna się zarówno dla „grupy interwencyjnej”, jak i „grupy kontrolnej” w arboretum w Hoersholm, w którym znajduje się największa w Danii kolekcja różnych drzew i krzewów. Grupa interwencyjna będzie słuchać aplikacji interwencyjnej podczas wycieczki składającej się z trzech przystanków wzdłuż ścieżki w arboretum. Aktywna grupa kontrolna odbędzie tę samą wycieczkę, ale nie ma dostępu do „aplikacji interwencyjnej”.
4-tygodniowa interwencja: W ciągu kolejnych 4 tygodni uczestnicy będą zachęcani do samodzielnego odwiedzania przyrody łącznie przez 120 minut tygodniowo. Grupa interwencyjna będzie nadal zachęcana do korzystania z aplikacji podczas wizyt przyrodniczych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulrika K Stigsdotter, PHD
- Numer telefonu: +45 40110801
- E-mail: uks@ign.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sus S Corazon, PDH
- Numer telefonu: +45 61680921
- E-mail: suoe@ign.ku.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak możliwości chodzenia w ogóle lub niemożność chodzenia na krótkie odległości (ICF 2017: d4500, chodzenie na krótkich dystansach; chodzenie na dystansie krótszym niż kilometr, np. chodzenie po pokojach lub korytarzach, w obrębie budynku lub na krótkich dystansach na zewnątrz)
- Wszelkiego rodzaju urządzenia wspomagające, w tym m.in. hulajnogi, chodziki i laski. W cenę wliczone są także psy służbowe i osobiści opiekunowie.
- Dorośli (+18 lat)
- Wszystkie płcie
- Wszystkie poziomy edukacyjne
- Wszystkie przynależności religijne
- Wszystkie rodzaje stanu cywilnego
- Wszystkie typy gospodarstw domowych
- Wszystkie rodzaje zatrudnienia i dochodów
Kryteria wyłączenia:
- - Nie rozumiem duńskiego (aplikacja, kwestionariusze i wywiady w języku duńskim)
- Fizyczna niemożność korzystania ze smartfona z ekranem dotykowym samodzielnie lub z pomocą osobistego opiekuna
- Udział w programie uważności podczas interwencji (1 dzień interwencji i 4-tygodniowy okres interwencji)
- Ograniczenia poznawcze (trudności w zrozumieniu i wykorzystaniu informacji z APP, zrozumieniu i odpowiadaniu na kwestionariusze i wywiady).
- Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Zdiagnozowana epilepsja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycieczka przyrodnicza z audioprzewodnikiem
Słuchanie instrukcji dźwiękowych z aplikacji podczas wizyty na łonie natury.
|
Słuchanie instrukcji dźwiękowych z aplikacji podczas wizyty na łonie natury.
Instrukcje podkreślają związek pomiędzy sobą a naturą i kierują uwagę na doświadczenie chwili obecnej, kierując uwagę na doświadczenia zmysłowe i określone elementy naturalne.
|
|
Aktywny komparator: Wycieczka przyrodnicza bez audioprzewodnika
Zwiedzanie przyrody bez instrukcji audio (aplikacja).
|
Odwiedzanie natury bez słuchania instrukcji dźwiękowych z aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks połączenia natury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz Indeks Połączenia z Naturą (NCI) to 6-elementowy samoopisowy miernik związku z naturą.
Poziom zgodności z każdym z 6 stwierdzeń ocenia się w skali od 1 (całkowicie się zgadzam) do 7 (całkowicie się nie zgadzam), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom powiązania z naturą.
|
Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas wycieczki w dniu interwencji 1
|
Analiza HRV zostanie przeprowadzona na podstawie elektrokardiogramów i sygnałów EKG
|
Podczas wycieczki w dniu interwencji 1
|
|
Skala Uważności Stanu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy 1 (tuż przed interwencją), po wizycie w pierwszym dniu interwencji, koniec interwencji (po 4 miesiącach)
|
Skala Uważności Stanu (SMS) to 21-elementowa, samoopisowa miara uważności stanu.
Poziom zgodności z każdym z 21 stwierdzeń oceniany jest w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności stanu.
|
Poziom wyjściowy 1 (tuż przed interwencją), po wizycie w pierwszym dniu interwencji, koniec interwencji (po 4 miesiącach)
|
|
Skala rezultatów naprawczych
Ramy czasowe: Po wizycie w 1. dniu interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach)
|
Skala Wyników Regeneracyjnych (ROS) to sześcioelementowa, samoopisowa miara regenerującego wpływu środowiska naturalnego.
Poziom zgodności z każdym z sześciu stwierdzeń ocenia się w 7-punktowej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny wyniku naprawy.
|
Po wizycie w 1. dniu interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach)
|
|
Subiektywna Skala Żywotności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Subiektywna Skala Witalności (SVS) to 6-elementowa miara subiektywnej witalności, którą można samodzielnie opisać.
Poziom zgodności z każdym z sześciu stwierdzeń ocenia się w 7-punktowej skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom subiektywnej witalności.
|
Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Skala oceny stanu i cechy odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Skala Oceny Stanu i Cechy Odporności (STARS) to siedmioelementowa miara odporności, którą można samodzielnie opisać.
Poziom zgodności z każdym z 7 stwierdzeń ocenia się w 4-punktowej skali od 1 (nie zgadzam się) do 4 (całkowicie się zgadzam).
Pozycje 3,4,5 mają odwrotną punktację.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom subiektywnej witalności.
|
Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Krótka ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Skrócona ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12) to skrócona ankieta składająca się z 12 elementów, mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem.
Odpowiedzi na każde pytanie udziela się na 6-punktowej skali od wcale (1) do zawsze (6).
Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: Podczas wycieczki w dniu interwencji 1
|
Przenośny zapis śledzenia wzroku
|
Podczas wycieczki w dniu interwencji 1
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po wycieczce w dniu interwencji 1
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) składa się z 10 pytań, ocenianych w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (0) do „zdecydowanie się zgadzam” (4), gdzie pozycje 2,4,6,8 i 10 mają odwrotną punktację.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej użyteczności.
|
Po wycieczce w dniu interwencji 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101081420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Projekt RESONATE opracowuje obecnie Umowę o wspólnej kontroli, która jest umową dotyczącą wspólnej odpowiedzialności za przetwarzanie danych, która w przejrzysty sposób określa obowiązki partnera w zakresie zgodności z RODO. Podpisanie tej umowy umożliwia swobodne udostępnianie wyników w ramach konsorcjum. W związku z tym partnerzy RESONATE nie będą potrzebować odrębnych umów o udostępnianiu danych lub przekazywaniu danych z każdym partnerem.
Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) obowiązuje we wszystkich krajach UE, a także w Wielkiej Brytanii. Wszyscy partnerzy w konsorcjum muszą przestrzegać RODO.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .