Budowanie odporności indywidualnej i społecznościowej poprzez terapie oparte na przyrodzie – studium przypadku 8 Natura dla wszystkich (RESONATE-CS8)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Budowanie odporności indywidualnej i społecznościowej poprzez terapie oparte na naturze – studium przypadku 8
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy instrukcje dotyczące zaangażowania cyfrowego (aplikacja z przewodnikiem przyrodniczym) mogą poprawić kontakt z naturą i zapewnić pozytywne wyniki zdrowotne osobom z niepełnosprawnością ruchową.
Badanie obejmuje aktywną grupę kontrolną, która będzie miała taką samą ekspozycję na przyrodę bez wskazówek aplikacji. 124 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Interwencja składa się z dwóch części:
Dzień interwencji 1: Interwencja rozpoczyna się zarówno dla „grupy interwencyjnej”, jak i „grupy kontrolnej” w arboretum w Hoersholm, w którym znajduje się największa w Danii kolekcja różnych drzew i krzewów. Grupa interwencyjna będzie słuchać aplikacji interwencyjnej podczas wycieczki składającej się z trzech przystanków wzdłuż ścieżki w arboretum. Aktywna grupa kontrolna odbędzie tę samą wycieczkę, ale nie ma dostępu do „aplikacji interwencyjnej”.
4-tygodniowa interwencja: W ciągu kolejnych 4 tygodni uczestnicy będą zachęcani do samodzielnego odwiedzania przyrody łącznie przez 120 minut tygodniowo. Grupa interwencyjna będzie nadal zachęcana do korzystania z aplikacji podczas wizyt przyrodniczych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Zobacz protokół
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulrika K Stigsdotter, PHD
- Numer telefonu: +45 40110801
- E-mail: uks@ign.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sus S Corazon, PDH
- Numer telefonu: +45 61680921
- E-mail: suoe@ign.ku.dk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak możliwości chodzenia w ogóle lub niemożność chodzenia na krótkie odległości (ICF 2017: d4500, chodzenie na krótkich dystansach; chodzenie na dystansie krótszym niż kilometr, np. chodzenie po pokojach lub korytarzach, w obrębie budynku lub na krótkich dystansach na zewnątrz)
- Wszelkiego rodzaju urządzenia wspomagające, w tym m.in. hulajnogi, chodziki i laski. W cenę wliczone są także psy służbowe i osobiści opiekunowie.
- Dorośli (+18 lat)
- Wszystkie płcie
- Wszystkie poziomy edukacyjne
- Wszystkie przynależności religijne
- Wszystkie rodzaje stanu cywilnego
- Wszystkie typy gospodarstw domowych
- Wszystkie rodzaje zatrudnienia i dochodów
Kryteria wyłączenia:
- - Nie rozumiem duńskiego (aplikacja, kwestionariusze i wywiady w języku duńskim)
- Fizyczna niemożność korzystania ze smartfona z ekranem dotykowym samodzielnie lub z pomocą osobistego opiekuna
- Udział w programie uważności podczas interwencji (1 dzień interwencji i 4-tygodniowy okres interwencji)
- Ograniczenia poznawcze (trudności w zrozumieniu i wykorzystaniu informacji z APP, zrozumieniu i odpowiadaniu na kwestionariusze i wywiady).
- Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Zdiagnozowana epilepsja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycieczka przyrodnicza z audioprzewodnikiem
Słuchanie instrukcji dźwiękowych z aplikacji podczas wizyty na łonie natury.
|
Słuchanie instrukcji dźwiękowych z aplikacji podczas wizyty na łonie natury.
Instrukcje podkreślają związek pomiędzy sobą a naturą i kierują uwagę na doświadczenie chwili obecnej, kierując uwagę na doświadczenia zmysłowe i określone elementy naturalne.
|
|
Aktywny komparator: Wycieczka przyrodnicza bez audioprzewodnika
Zwiedzanie przyrody bez instrukcji audio (aplikacja).
|
Odwiedzanie natury bez słuchania instrukcji dźwiękowych z aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks połączenia natury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz Indeks Połączenia z Naturą (NCI) to 6-elementowy samoopisowy miernik związku z naturą.
Poziom zgodności z każdym z 6 stwierdzeń ocenia się w skali od 1 (całkowicie się zgadzam) do 7 (całkowicie się nie zgadzam), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom powiązania z naturą.
|
Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas wycieczki w dniu interwencji 1
|
Analiza HRV zostanie przeprowadzona na podstawie elektrokardiogramów i sygnałów EKG
|
Podczas wycieczki w dniu interwencji 1
|
|
Skala Uważności Stanu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy 1 (tuż przed interwencją), po wizycie w pierwszym dniu interwencji, koniec interwencji (po 4 miesiącach)
|
Skala Uważności Stanu (SMS) to 21-elementowa, samoopisowa miara uważności stanu.
Poziom zgodności z każdym z 21 stwierdzeń oceniany jest w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności stanu.
|
Poziom wyjściowy 1 (tuż przed interwencją), po wizycie w pierwszym dniu interwencji, koniec interwencji (po 4 miesiącach)
|
|
Skala rezultatów naprawczych
Ramy czasowe: Po wizycie w 1. dniu interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach)
|
Skala Wyników Regeneracyjnych (ROS) to sześcioelementowa, samoopisowa miara regenerującego wpływu środowiska naturalnego.
Poziom zgodności z każdym z sześciu stwierdzeń ocenia się w 7-punktowej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny wyniku naprawy.
|
Po wizycie w 1. dniu interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach)
|
|
Subiektywna Skala Żywotności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Subiektywna Skala Witalności (SVS) to 6-elementowa miara subiektywnej witalności, którą można samodzielnie opisać.
Poziom zgodności z każdym z sześciu stwierdzeń ocenia się w 7-punktowej skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom subiektywnej witalności.
|
Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Skala oceny stanu i cechy odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Skala Oceny Stanu i Cechy Odporności (STARS) to siedmioelementowa miara odporności, którą można samodzielnie opisać.
Poziom zgodności z każdym z 7 stwierdzeń ocenia się w 4-punktowej skali od 1 (nie zgadzam się) do 4 (całkowicie się zgadzam).
Pozycje 3,4,5 mają odwrotną punktację.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom subiektywnej witalności.
|
Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), 1 dzień po interwencji, Koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Krótka ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Skrócona ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12) to skrócona ankieta składająca się z 12 elementów, mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem.
Odpowiedzi na każde pytanie udziela się na 6-punktowej skali od wcale (1) do zawsze (6).
Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa 0 (1 tydzień przed interwencją), koniec interwencji (po 4 miesiącach), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: Podczas wycieczki w dniu interwencji 1
|
Przenośny zapis śledzenia wzroku
|
Podczas wycieczki w dniu interwencji 1
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po wycieczce w dniu interwencji 1
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) składa się z 10 pytań, ocenianych w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (0) do „zdecydowanie się zgadzam” (4), gdzie pozycje 2,4,6,8 i 10 mają odwrotną punktację.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej użyteczności.
|
Po wycieczce w dniu interwencji 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101081420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane są udostępniane wyłącznie w formie pseudonimizowanej wszystkim partnerom projektu RESONATE.
Kraje objęte RESONATE to: Dania, Hiszpania, Włochy, Belgia, Szwecja, Bułgaria, Austria i Holandia.
Wielka Brytania jest partnerem stowarzyszonym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2025 do 2028
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Projekt RESONATE opracowuje obecnie Umowę o wspólnej kontroli, która jest umową dotyczącą wspólnej odpowiedzialności za przetwarzanie danych, która w przejrzysty sposób określa obowiązki partnera w zakresie zgodności z RODO. Podpisanie tej umowy umożliwia swobodne udostępnianie wyników w ramach konsorcjum. W związku z tym partnerzy RESONATE nie będą potrzebować odrębnych umów o udostępnianiu danych lub przekazywaniu danych z każdym partnerem.
Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) obowiązuje we wszystkich krajach UE, a także w Wielkiej Brytanii. Wszyscy partnerzy w konsorcjum muszą przestrzegać RODO.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .