Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGRX-814 Chińska faza I/II u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I/II dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność TGRX-814 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Celem tego jednoramiennego, otwartego badania fazy I/II polegającego na eskalacji i zwiększaniu dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności TGRX-814 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, w tym chłoniakiem nieziarniczym, ostrym białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna i zespoły mielodysplastyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie TGRX-814 na ludziach, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności w leczeniu nowotworów hematologicznych. Podstawowym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa TGRX-814 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym oraz określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i dawki zalecanej fazy II (RP2D). Inne cele badania obejmują ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności TGRX-814 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z innymi typami nowotworów układu krwiotwórczego, w tym z ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną i zespołami mielodysplastycznymi, a także ocena profilu farmakokinetycznego TGRX-814. 814. Badanie jest badaniem fazy I/II, składającym się z badania dotyczącego zwiększania dawki w monoterapii, badania dotyczącego zwiększania dawki w monoterapii i badania dotyczącego terapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. w pełni zrozumieć wymagania badania i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  3. diagnostyka NHL, ALL, AML lub MDS
  4. Wynik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. odpowiednią czynność szpiku kostnego
  6. pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza (TLS), co zostało ustalone przez badacza i sponsora w celu uzyskania zgody na włączenie do badania
  7. odpowiedni wskaźnik choroby
  8. odpowiednia krzepliwość, czynność wątroby i nerek
  9. uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego, wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego od chwili podpisania Formularza świadomej zgody do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymywał terapię inhibitorem BCL-2 przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że przerwano ją z powodu nietolerancji
  2. u pacjentów z NHL zdiagnozowano chłoniaka Burkitta, chłoniaka limfoblastoidalnego/białaczkę lub poprzeszczepową chorobę limfoproliferacyjną (PTLD)
  3. Pacjenci z AML ze zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową lub przetrwałą białaczką pozaszpikową z chromosomem Ph
  4. naciek nowotworu w ośrodkowym układzie nerwowym
  5. otrzymało allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych; lub otrzymał autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy
  6. otrzymali szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub mieli zostać zaszczepieni w trakcie badania
  7. HBsAg-dodatni lub HBcAb-dodatni; dodatni wynik przeciwciał HCV; Wynik pozytywny na przeciwciała HIV
  8. terapia przeciwnowotworowa przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; udział w badaniu klinicznym innego leku interwencyjnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; udział w terapii CAR-T w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką; 9. 14 tygodni przed pierwszą dawką
  9. otrzymywał terapię przeciwnowotworową/leczenie badawcze w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub nie ustąpiła klinicznie istotna toksyczność poniżej 2. stopnia w wyniku wcześniejszego leczenia
  10. otrzymywał steroidową terapię przeciwnowotworową, inhibitory CYP3A lub induktory CYP3A w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  11. spożycie grejpfruta, przetworów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich (w tym marmolady zawierającej pomarańcze sewilskie) lub popcornu w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leku
  12. źle kontrolowane nadciśnienie; frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% w ocenie ultrasonograficznej serca; wydłużony odstęp QT; Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia lub inna arytmia wymagająca interwencji medycznej; Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); przebył zawał mięśnia sercowego lub przeszedł operację bajpasów w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki; w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku wystąpiły zdarzenia zakrzepowe tętnicze lub żylne; cierpi na inne choroby układu krążenia, które badacz uznał za niekwalifikujące się do włączenia
  13. jeśli w przeszłości występowały choroby nerek, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, endokrynologiczne, metaboliczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe lub wątroby, które w opinii Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu
  14. w przeszłości aktywny nowotwór złośliwy inny niż NHL, AML lub MDS w ciągu 3 lat przed udziałem w tym badaniu klinicznym
  15. u pacjentów z zespołem złego wchłaniania lub wieloma czynnikami zakłócającymi podawanie doustne i wchłanianie leków
  16. inne niekontrolowane stany o znaczeniu klinicznym
  17. inne czynniki, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania i zakłócać udział pacjenta w badaniu, w tym przebyte lub istniejące schorzenia, nieprawidłowości w leczeniu lub wynikach badań laboratoryjnych, niechęć badanego do podporządkowania się procedury, ograniczenia i wymagania badania oraz inne warunki, które powodują, że włączenie do badania jest nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TGRX-814
Monoterapia TGRX-814 w badaniu zwiększania dawki; podawanie doustne, raz dziennie.
Lek: TGRX-814
Uczestnikom podaje się tabletki TGRX-814 do podawania doustnego raz dziennie na jednym z poziomów dawek ustalonych wcześniej dla sekwencji zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Monoterapia TGRX-814

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Na końcu zwiększania dawki, gdy prawdopodobieństwo DLT poziomu dawki jest większe niż 0,359
Aby określić MTD TGRX-814 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)
Na końcu zwiększania dawki, gdy prawdopodobieństwo DLT poziomu dawki jest większe niż 0,359
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania dotyczącego zwiększania dawki średnio 1 rok
Aby określić RP2D TGRX-814 u pacjentów z NHL w fazie II
Po zakończeniu badania dotyczącego zwiększania dawki średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT zbiera się podczas Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
do rejestrowania i analizowania DLT u wszystkich pacjentów z nowotworami hematologicznymi
DLT zbiera się podczas Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdarzenia niepożądane (AE)/Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dane AE i SAE są zbierane przez cały okres badania i do jego zakończenia, średnio przez 1 rok.
do rejestrowania i analizowania AE/SAE u wszystkich pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Dane AE i SAE są zbierane przez cały okres badania i do jego zakończenia, średnio przez 1 rok.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania współczynnika CR u pacjentów z NHL, ALL, AML i MDS
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Odpowiedź całkowita ze współczynnikiem odzyskania niepełnego zliczeń (CRi).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania współczynnika CRi u pacjentów z NHL, ALL i AML
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania współczynnika PR u pacjentów z NHL, AML i MDS
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Częściowa odpowiedź z częstością limfocytozy (PRL).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania wskaźnika PRL u pacjentów z NHL
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Stabilny wskaźnik choroby (SD).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania częstości SD u pacjentów z NHL
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania ORR u pacjentów z NHL
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania DCR u pacjentów z NHL i AML
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania DOR u pacjentów z NHL, ALL, AML i MDS
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania wskaźnika OS u pacjentów z NHL, ALL, AML i MDS
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania częstości MLFS u pacjentów z ALL i AML
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Całkowita odpowiedź z częściową poprawą hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania współczynnika CRh u pacjentów z ALL
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej (mCR).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania wskaźnika mCR u pacjentów z MDS
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania wskaźnika PFS u pacjentów z AML
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Minimalne stężenie w stanie ustalonym (Css-min)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru farmakokinetycznego (PK) Css-min u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (Css-max)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK Css-max u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Średnie stężenie w stanie ustalonym (Css-ave)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK Css-ave u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Czas maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK Tmax,ss u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą w odstępie czasu leczenia w stanie stacjonarnym (AUCtau-ss)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK AUCtau-ss u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK Vss u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Współczynnik akumulacji (AR)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK AR u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK DF u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Współpracownicy

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Główny śledczy: Bo Jiang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRX-814-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj