Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat wepdegestrantu podawanego wraz z PF-07220060 osobom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
INTERWENCYJNE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI, FAZA 1B/2, BADANIE OTWARTE MAJĄCE NA CELU BADANIE TOLERANCJI, PK I AKTYWNOŚCI PRZECIWNOWOTWOROWEJ WEPDEGESTRANTU (ARV-471/PF-07850327), DOUSTNEJ PROTEOLIZY UCZESTNICZĄCEJ W CHIMERA, W POŁĄCZENIU Z PF-07220060 U OSÓB W WIEKU 18 LAT I WIĘCEJ Z RAKIEM PIERSI ER+/HER2- ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZERZUTAMI
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków podawania wepdegestrantu wraz z PF-07220060. Wepdegestrant jest badany pod kątem możliwości leczenia zaawansowanego raka piersi z przerzutami. Ten typ nowotworu rozprzestrzeniłby się z miejsca, w którym się rozpoczął (piersi), do innych części ciała i byłby trudny do leczenia. Do badania skierowane są osoby chore na raka piersi, które:
- jest trudny do leczenia (zaawansowany) i mógł rozprzestrzenić się na inne narządy (przerzuty).
- jest wrażliwy na terapię hormonalną (nazywa się to pozytywnym receptorem estrogenowym).
- nie reaguje już na leczenie podjęte przed rozpoczęciem tego badania.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wepdegestrant i PF-07220060. Obydwa leki będą przyjmowane doustnie. Leki będą przyjmowane w domu. Zbadane zostaną doświadczenia osób otrzymujących badane leki. Pomoże to sprawdzić, czy badane leki są bezpieczne i skuteczne. Uczestnicy będą nadal przyjmować wepdegestrant i PF-07220060 do czasu:
- ich rak już nie reaguje, lub
- skutki uboczne staną się zbyt poważne. Będą odwiedzać klinikę badawczą mniej więcej co 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
C4891026 to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania przeciwnowotworowego i farmakokinetyki (PK) wepdegestrantu w skojarzeniu z PF-07220060 w leczeniu uczestników z dodatnim wynikiem receptora estrogenowego/ludzkim wzrostem naskórka Czynnik Receptor 2 Ujemny (ER+/HER2-) Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-vlaanderen
-
Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
-
Mayagüez, Portoryko, 00680
- BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
-
Mayagüez, Portoryko, 00682
- BRCR Global - Mayagüez
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Hoag Hospital Irvine
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Hoag Health Center Irvine
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START Midwest
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- MSK Nassau
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- START San Antonio
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
- University of Utah, Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- University of Utah, Sugar House Health Center
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- South Jordan Health Center - University of Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- START Mountain Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna raka piersi. W momencie włączenia do badania guz nie może kwalifikować się do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia (komórki wybarwione ≥1% ER+ zgodnie z lokalną praktyką na podstawie ostatniej biopsji guza HER2-guz metodą IHC lub hybrydyzacją in situ według ASCO/CAP).
wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe: Faza 1b: co najmniej 1 linia SOC dla A/MBC; Dozwolony wcześniejszy fulwestrant; Dozwolona ≤1 wcześniejsza linia chemioterapii (niedozwolone koniugaty przeciwciało-lek) w przypadku ustawienia A/MBC. Faza 2: Co najmniej jedna i maksymalnie 2 linie ET w ustawieniu A/MBC i najnowszy schemat oparty na ET przez > 6 miesięcy.
1 i tylko 1, wymagany wcześniejszy schemat leczenia oparty na inhibitorach CDK4/6. Do 1 wcześniejszego schematu chemioterapii cytotoksycznej (niedozwolone są koniugaty przeciwciało-lek) w ustawieniu A/MBC; Dozwolony wcześniejszy fulwestrant.
- Uczestnik posiadający jedynie niemierzalną zmianę (faza 1b) lub co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z definicją w RECIST v1.1. (Faza 2) kwalifikują się.
- ECOG PS = 0 lub 1 (faza 1b) ; ≤2 (faza 2)
Kryteria wyłączenia:
- kryzys trzewny stwarzający ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie.
- Każdy stan uniemożliwiający odpowiednią absorpcję interwencji badawczych.
- nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z przerzutami do OUN lub uciskiem pępowiny w wywiadzie kwalifikują się, jeśli zostali ostatecznie leczeni, byli stabilni klinicznie i odstawili leki przeciwdrgawkowe i kortykosteroidy przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania.
- w wywiadzie jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem następujących: (1) odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; (2) leczonego raka szyjki macicy leczonego in situ. Wyklucza się zapalny rak piersi
- upośledzona czynność układu krążenia lub istotne klinicznie choroby układu krążenia.
- jednoczesne podawanie leków, żywności lub suplementów ziołowych, które są silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A lub UGT2B7, umiarkowanymi induktorami CYP34 (tylko faza 1b) i lekami, o których wiadomo, że predysponują do wystąpienia torsade de pointes lub wydłużenia odstępu QT.
- zaburzenia czynności nerek, nieodpowiednia czynność wątroby i (lub) czynność szpiku kostnego.
- znana aktywna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wepdegestrant w połączeniu z PF-07220060
wepdegestrant podawany doustnie raz dziennie (QD) w sposób ciągły i PF-07220060 podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach
|
Dzienne doustne dawki wepdegestrantu w sposób ciągły, zwiększanie/deeskalacja dawki w fazie 1b aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), cykle trwające 28 dni
Inne nazwy:
Dzienne doustne dawki PF-07220060 w sposób ciągły, zwiększanie/deeskalacja dawki w fazie 1b aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), cykle trwające 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Obiektywna odpowiedź (OR) odnosi się do potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dla wepdegestrantu w skojarzeniu z PF-07220060, oszacowany na podstawie danych od uczestników kwalifikujących się do oceny DLT podczas okresu obserwacji DLT (cykl 1).
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) jest zdefiniowany dla uczestników z potwierdzonym OR (CR lub PR) jako czas od pierwszego udokumentowania OR do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR w dowolnym czasie lub stabilizacja choroby (SD) ≥24 tygodnie
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Przeżycie wolne od progresji na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki interwencji w ramach badania do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Ocena bezpieczeństwa wepdegestrantu w skojarzeniu z PF-07220060 (liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – parametry hematologiczne i krzepnięcia)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Pobierano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych i krzepnięcia: hemoglobina [g/L], płytki krwi, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile [10^9/L]; wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny i czasu protrombinowego [sekundy]; wzrósł międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
Zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami hematologicznymi i krzepliwością według stopnia według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0).
Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo; i stopień 5 = śmierć.
W przypadku badań laboratoryjnych bez definicji stopnia CTCAE wyniki zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe lub niewykonane.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Ocena bezpieczeństwa wepdegestrantu w skojarzeniu z PF-07220060 (liczba uczestników ze zmianami parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Analizie poddano następujące parametry EKG i oceniono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, odstęp QRS i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF).
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Ocena tolerancji wepdegestrantu w skojarzeniu z PF-07220060 (liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek AE, SAE, AE związane z leczeniem i SAE związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
„Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza zgodnie z wersją 5.0 CTCAE i kodowane przy użyciu MedDRA, jeśli je zgłoszono. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo; a stopień 5 = śmierć.” |
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Ocena tolerancji wepdegestrantu w połączeniu z PF-07220060 (liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – parametry hematologiczne i krzepnięcia)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Pobierano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych i krzepnięcia: hemoglobina [g/L], płytki krwi, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile [10^9/L]; wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny i czasu protrombinowego [sekundy]; wzrósł międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
Zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami hematologicznymi i krzepliwością według stopnia według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0).
Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo; i stopień 5 = śmierć.
W przypadku badań laboratoryjnych bez definicji stopnia CTCAE wyniki zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe lub niewykonane.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Ocena tolerancji wepdegestrantu w połączeniu z PF-07220060 (liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – parametry chemiczne)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Należą do nich: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, [jednostka międzynarodowa na litr (IU/l)]; Lipaza i amilaza [j.m./l] (tylko w cyklu 1); Albumina, bilirubina, mocznik, wapń, kreatynina, glukoza, magnez, fosforan, chlorek kwasu moczowego, potas i sód [milimol na litr (mmol/l)]; eGFR [mililitr na minutę (ml/min)].
Zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami hematologicznymi i krzepliwością według stopnia według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0).
Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo; i stopień 5 = śmierć.
W przypadku badań laboratoryjnych bez definicji stopnia CTCAE wyniki zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe lub niewykonane.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Ocena tolerancji wepdegestrantu w skojarzeniu z PF-07220060 (liczba uczestników ze zmianami parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Analizowano następujące parametry EKG i oceniano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, odstęp QRS i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF).
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Faza 1b: Ocena działania przeciwnowotworowego wepdegestrantu w połączeniu z PF-07220060
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Odpowiedź obiektywna (OR) odnosi się do potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
jak ustalono na podstawie oceny badacza.
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Stężenie wepdegestrantu, ARV-473 i PF-07220060 w osoczu, gdy są podawane w skojarzeniu.
Ramy czasowe: Faza 1b: Dzień 8 przed podaniem dawki; Przed, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 15; Przed i 4-8 godzin po dawce 29; Przed i 4-8 godzin po podaniu dawki. Dzień 43; Przed podaniem, dni 57, 113 i 169. Faza 2: Przed i 4-8 godzin po podaniu, dni 15, 29 i 43; Przed podaniem w dniach 57, 113 i 169
|
Ocena ekspozycji osocza na wepdegestrant, ARV-473 i PF-07220060, gdy wepdegestrant i PF-07220060 podawane są w skojarzeniu.
|
Faza 1b: Dzień 8 przed podaniem dawki; Przed, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 15; Przed i 4-8 godzin po dawce 29; Przed i 4-8 godzin po podaniu dawki. Dzień 43; Przed podaniem, dni 57, 113 i 169. Faza 2: Przed i 4-8 godzin po podaniu, dni 15, 29 i 43; Przed podaniem w dniach 57, 113 i 169
|
|
Faza 1b: Ocena PK wepdegestrantu i PF-07220060 stosowanych w skojarzeniu
Ramy czasowe: Faza 1b (cykl trwa 28 dni): Dawka wstępna w 8. dniu cyklu 1; Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 1; Przed podaniem i 4-8 godzin w pierwszym dniu cyklu 2; Przed podaniem i 4-8 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 2; Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 3, 5 i 7
|
Cmax w stanie stacjonarnym (maksymalne obserwowane stężenie leku w surowicy [mikrogramy na mililitr]) wepdegestrantu, ARV-473 i PF-07220060.
|
Faza 1b (cykl trwa 28 dni): Dawka wstępna w 8. dniu cyklu 1; Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 1; Przed podaniem i 4-8 godzin w pierwszym dniu cyklu 2; Przed podaniem i 4-8 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 2; Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 3, 5 i 7
|
|
Faza 1b: Ocena PK wepdegestrantu i PF-07220060 stosowanych w skojarzeniu
Ramy czasowe: Faza 1b (cykl trwa 28 dni): Dawka wstępna w 8. dniu cyklu 1; Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 1; Przed podaniem i 4-8 godzin w pierwszym dniu cyklu 2; Przed podaniem i 4-8 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 2; Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 3, 5 i 7
|
Tmax w stanie stacjonarnym (czas (w godzinach) potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy) wepdegestrantu, ARV-473 i PF-07220060.
|
Faza 1b (cykl trwa 28 dni): Dawka wstępna w 8. dniu cyklu 1; Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 1; Przed podaniem i 4-8 godzin w pierwszym dniu cyklu 2; Przed podaniem i 4-8 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 2; Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 3, 5 i 7
|
|
Faza 1b: Ocena PK wepdegestrantu i PF-07220060 stosowanych w skojarzeniu
Ramy czasowe: Faza 1b (cykl trwa 28 dni): Dawka wstępna w 8. dniu cyklu 1; Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 1; Przed podaniem i 4-8 godzin w pierwszym dniu cyklu 2; Przed podaniem i 4-8 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 2; Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 3, 5 i 7
|
AUClast w stanie stacjonarnym (obszar pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) wepdegestrantu, ARV-473 i PF-07220060.
|
Faza 1b (cykl trwa 28 dni): Dawka wstępna w 8. dniu cyklu 1; Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 1; Przed podaniem i 4-8 godzin w pierwszym dniu cyklu 2; Przed podaniem i 4-8 godzin po podaniu w 15. dniu cyklu 2; Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 3, 5 i 7
|
|
Faza 2: Zmiany ilościowe ctDNA w osoczu od leczenia wstępnego
Ramy czasowe: Faza 2 (każdy cykl trwa 28 dni): Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 1, 2 i 3 oraz po podaniu ostatniego leku.
|
Ocena zmian w stosunku do wartości wyjściowych w DNA nowotworu krążącego w osoczu (ctDNA) podczas leczenia oraz ocena potencjalnej przewidywalności ich powiązania z wynikami klinicznymi.
|
Faza 2 (każdy cykl trwa 28 dni): Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 1, 2 i 3 oraz po podaniu ostatniego leku.
|
|
Faza 1b i Faza 2: Ocena bezpieczeństwa wepdegestrantu w skojarzeniu z PF-07220060 (liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek AE, SAE, AE związane z leczeniem i SAE związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza zgodnie z wersją 5.0 CTCAE i zgłoszone przy użyciu MedDRA. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo; i stopień 5 = śmierć. |
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Ocena bezpieczeństwa wepdegestrantu w połączeniu z PF-07220060 (liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – parametry chemiczne)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Należą do nich: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, [jednostka międzynarodowa na litr (IU/l)]; Lipaza i amilaza [j.m./l] (tylko w cyklu 1); Albumina, bilirubina, mocznik, wapń, kreatynina, glukoza, magnez, fosforan, chlorek kwasu moczowego, potas i sód [milimol na litr (mmol/l)]; eGFR [mililitr na minutę (ml/min)].
Zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami hematologicznymi i krzepliwością według stopnia według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0).
Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo; Stopień 5 = śmierć.
W przypadku badań laboratoryjnych bez definicji stopnia CTCAE wyniki zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe lub niewykonane.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4891026
- 2023-508130-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- TACTIVE-K (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .