Zmiany wymiarowe po natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębodołach po ekstrakcji zębów trzonowych z lub bez przeszczepu kości
Ocena zmian wymiarowych tkanek miękkich i twardych po natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębodołach po ekstrakcji zębów trzonowych z przeszczepem kostnym lub bez: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie przeprowadzona bezpłatowa, atraumatyczna ekstrakcja przy użyciu perystomów wprowadzonych wzdłuż powierzchni korzenia, po obwodzie zastosowany zostanie ucisk wierzchołkowy i ruch wahadłowy w celu przecięcia więzadeł przyzębia. Po wstępnym zwichnięciu za pomocą luksatorów Harpoon, do wyciągnięcia zęba z zębodołu zostaną użyte kleszcze bagnetowe. Często stosuje się oddzielenie korzeni mezjalnych i dystalnych, aby ułatwić wyprowadzenie zęba bez naruszania architektury tkanek miękkich i twardych. Oczyszczenie zębodołu zostanie wykonane za pomocą łyżeczki do zębodołu i irygacji solą fizjologiczną, aby upewnić się, że zębodół jest dokładnie czysty i nie ma śladów patozy okołowierzchołkowej.
Natychmiastowe umieszczenie implantu + dostosowany łącznik gojący (grupa testowa): Po atraumatycznej ekstrakcji, za pomocą sekwencyjnych wierteł systemu implantów Straumann w celu przygotowania osteotomii zostanie umieszczony natychmiastowy implant bezpłatowy o odpowiednim rozmiarze. W zależności od zaplanowanej pozycji protetycznej zostanie wszczepiony implant. Podstawowa stabilność implantu będzie mierzona za pomocą obrotowego momentu obrotowego wprowadzenia, który powinien być większy lub równy 30 Ncm. Wszyscy pacjenci natychmiast otrzymają anatomiczny, dostosowany do potrzeb łącznik gojący, wykonany poprzez dodanie płynnego kompozytu do tymczasowego łącznika cylindrycznego imitującego kształt zębodołu na dziąsle brzeżnym, a następnie zostanie on przykręcony do implantu.
Natychmiastowe umieszczenie implantu + ksenogeniczny materiał do przeszczepu kości + dostosowany łącznik gojący (kontrola) Po atraumatycznej ekstrakcji natychmiastowy implant zostanie umieszczony, jak wspomniano powyżej, następnie ksenogeniczny przeszczep kości w postaci cząstek zostanie umieszczony w szczelinie pomiędzy implantem a płytką policzkową, mezjalnie i dystalnie . Przeszczep kości zostanie przeprowadzony do poziomu grzebienia kości policzkowej, po czym nastąpi przykręcenie dostosowanego łącznika gojącego.
Cele:
- Porównanie wymiaru wyrostka policzkowo-językowego pomiędzy obiema grupami na początku leczenia i rok po operacji.
- Porównanie zmian objętościowych konturu tkanki miękkiej wargi pomiędzy obiema grupami, ocenianych w mm i mm3.
- Ocena i porównanie szerokości kości policzkowo-podniebiennej i pionowych zmian kości w mm za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) przed operacją i po 12 miesiącach.
- Ocena recesji dziąseł środkowej części twarzy ocenianej w mm za pomocą analizy wolumetrycznej.
- Ocena parametrów tkanek miękkich wokół implantu na podstawie wskaźników płytki nazębnej i krwawienia.
- Aby ocenić wszelkie powikłania chirurgiczne lub protetyczne.
- Aby ocenić niepowodzenie implantu i współczynnik przeżycia implantu
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nourhan Gamal
- Numer telefonu: 01064249441
- E-mail: nourhannegamal259@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- International Dental Continuing Education
-
Kontakt:
- Nourhan G Dr., MSc
- Numer telefonu: +201064249441
- E-mail: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 50 lat, obojga płci.
- Pacjenci z pojedynczym ograniczonym pierwszym zębem trzonowym żuchwy nie nadającym się do odbudowy, wskazanymi do ekstrakcji.
- Pacjenci zdrowi przyzębia i dbający o dobrą higienę jamy ustnej.
- Kość międzykorzeniowa nienaruszona o szerokości 2-3 mm, oceniana metodą CBCT.
- Cienka płytka policzkowa kości (1 mm lub mniej) pomiędzy korzeniem mezjalnym i dystalnym, oceniana za pomocą CBCT.
- Nienaruszona tkanka dziąsła z tkanką zrogowaciałą o grubości co najmniej 2 mm.
- Pacjenci wyrażają zgodę na pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Miejsca trzonowe wskazane do ekstrakcji z korzeniami położonymi blisko ważnych struktur, jak nerw zębodołowy dolny.
- Kobiety w ciąży.
- Palacze, gdyż palenie jest przeciwwskazaniem do wszelkich zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).
- Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo.
- Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może mieć wpływ na gojenie się ran.
- Obecność aktywnej infekcji z komunikacją tkanek miękkich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe umieszczenie implantu + dostosowany łącznik gojący
Po atraumatycznej ekstrakcji, za pomocą sekwencyjnych wierteł systemu implantów Straumann w celu przygotowania osteotomii zostanie wszczepiony natychmiastowy implant bezpłatowy o odpowiednim rozmiarze.
W zależności od zaplanowanej pozycji protetycznej zostanie wszczepiony implant.
Podstawowa stabilność implantu będzie mierzona za pomocą obrotowego momentu obrotowego wprowadzenia, który powinien być większy lub równy 30 Ncm.
Wszyscy pacjenci natychmiast otrzymają anatomiczny, dostosowany do potrzeb łącznik gojący, wykonany poprzez dodanie płynnego kompozytu do tymczasowego łącznika cylindrycznego imitującego kształt zębodołu na dziąsle brzeżnym, a następnie zostanie on przykręcony do implantu.
|
Natychmiastowe umieszczenie implantu w miejscach świeżych zębów trzonowych po ekstrakcji + dostosowany łącznik gojący wykonany poprzez dodanie płynnego kompozytu do tymczasowego łącznika cylindrycznego imitującego kształt zębodołu na dziąsle brzeżnym, następnie zostanie przykręcony do implantu.
ramię nie zawiera żadnego materiału do szczepienia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe umieszczenie implantu + ksenogeniczny materiał do przeszczepu kości + dostosowany łącznik gojący
Po atraumatycznej ekstrakcji natychmiast zostanie umieszczony implant, jak wspomniano powyżej, a następnie ksenogeniczny przeszczep kości w postaci cząstek zostanie upakowany w szczelinę pomiędzy implantem a płytką policzkową, mezjalnie i dystalnie.
Przeszczep kości zostanie przeprowadzony do poziomu grzebienia kości policzkowej, po czym nastąpi przykręcenie dostosowanego łącznika gojącego.
|
Natychmiastowe umieszczenie implantu w miejscach świeżych zębów trzonowych po ekstrakcji + ksenogeniczny przeszczep kości + dostosowany łącznik gojący wykonany poprzez dodanie płynnego kompozytu do tymczasowego łącznika cylindrycznego imitującego kształt zębodołu na dziąsle brzeżnym, następnie zostanie przykręcony do implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiar policzkowo-językowy grzbietu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oprogramowanie do analizy wolumetrycznej obliczy całkowitą szerokość grzbietu wargowo-podniebiennego (mm)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita utrata objętości policzkowej (mm3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oprogramowanie do analizy wolumetrycznej obliczy całkowitą szerokość grzbietu wargowo-podniebiennego (mm)
|
12 miesięcy
|
|
Pozioma szerokość kości wargowo-podniebiennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Linia referencyjna zostanie utworzona wzdłuż podniebiennej powierzchni implantu na przekroju poprzecznym objętości pooperacyjnej CBCT.
Następnie na moduł fuzyjny zostaną nałożone zarówno początkowe (T0), jak i pooperacyjne (T1) objętości CBCT.
Pozioma szerokość wargowo-podniebienna będzie mierzona od linii odniesienia do zewnętrznej kości wargowej na trzech poziomach poniżej grzebienia kości wargowej: 0 mm, 2 mm i 5 mm w T0 i T1.
Obliczona zostanie różnica pomiędzy T1 i T0 i porównana w celu zarejestrowania mm i % poziomego zapadnięcia się kości wargowo-podniebiennej.
|
12 miesięcy
|
|
Pionowe zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pozioma linia zostanie umieszczona w celu zaznaczenia kości wargowej wyrostka zębodołowego oddzielnie zarówno w początkowej, jak i pooperacyjnej objętości CBCT.
Następnie na moduł fuzyjny zostaną nałożone zarówno początkowe, jak i pooperacyjne objętości CBCT.
Przeprowadzony zostanie pionowy pomiar liniowy prostopadły do obu linii, aby zarejestrować zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego w milimetrach.
|
12 miesięcy
|
|
recesja środkowotwarzowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
za pomocą oprogramowania do analizy wolumetrycznej
|
12 miesięcy
|
|
liniowa zmiana wolumetryczna konturu tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
2, 4, 6 mm poniżej wolnego brzegu dziąsła (FGM) na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji.
za pomocą oprogramowania do analizy wolumetrycznej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCE.N9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .