Zmiany wymiarowe po natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębodołach po ekstrakcji zębów trzonowych z lub bez przeszczepu kości
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Ocena zmian wymiarowych tkanek miękkich i twardych po natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębodołach po ekstrakcji zębów trzonowych z przeszczepem kostnym lub bez: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Opis problemu: Większość badań dotyczących natychmiastowego wszczepienia implantu dotyczy strefy estetycznej szczęki.
Literatura dotycząca natychmiastowego wszczepienia implantu w odcinku bocznym jest skąpa.
Ponadto brakuje dowodów na zmiany wymiarów kości wyrostka zębodołowego po natychmiastowym umieszczeniu implantu w świeżych zębodołach poekstrakcyjnych zębów bocznych.
Co więcej, znane są znikome dowody na zmiany w tkankach miękkich, które zachodzą podczas faz modelowania i przebudowy procesu gojenia zębodołu; odnośnie miejsc trzonowych.
Niemniej jednak natychmiastowa instalacja w zębodole trzonowym stanowi dla klinicystów dodatkowe wyzwanie ze względu na odmienne cechy anatomiczne zębodołu ekstrakcyjnego w porównaniu z zębami jednokorzeniowymi w strefie przedniej.
Oprócz tego trudności z umiejscowieniem implantu; ze względu na ilość pozostałej kości międzykorzeniowej po ekstrakcji.
Cel pracy: Ocena zapadnięcia się wyrostka policzkowo-językowego po natychmiastowym wszczepieniu implantu w okolicach pierwszych dolnych zębów trzonowych, albo przy zastosowaniu wyłącznie dostosowanego łącznika gojącego; lub z ksenogenicznym przeszczepem kości i dostosowanym do potrzeb łącznikiem gojącym.
Materiały i metody: Przedmiotem badania będzie 28 nienadających się do odbudowy zębów trzonowych pierwszego dolnego, przeznaczonych do ekstrakcji w odcinku bocznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup: grupa testowa; Natychmiastowe wszczepienie implantu + grupa łącznika gojącego dostosowana do indywidualnych potrzeb i grupa kontrolna; Natychmiastowe wszczepienie implantu + przeszczep kości + dostosowana grupa łączników gojących.
W przedstawionym badaniu zbadane zostaną następujące wyniki: zapadnięcie wyrostka policzkowo-językowego jako główny wynik, wraz z recesją środkowej części twarzy, całkowity przyrost/utrata objętości, kontur tkanki miękkiej policzka, szerokość kości policzkowo-językowej i pionowe zmiany kości jako drugorzędne efekty po 12 miesiącach
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie przeprowadzona bezpłatowa, atraumatyczna ekstrakcja przy użyciu perystomów wprowadzonych wzdłuż powierzchni korzenia, po obwodzie zastosowany zostanie ucisk wierzchołkowy i ruch wahadłowy w celu przecięcia więzadeł przyzębia. Po wstępnym zwichnięciu za pomocą luksatorów Harpoon, do wyciągnięcia zęba z zębodołu zostaną użyte kleszcze bagnetowe. Często stosuje się oddzielenie korzeni mezjalnych i dystalnych, aby ułatwić wyprowadzenie zęba bez naruszania architektury tkanek miękkich i twardych. Oczyszczenie zębodołu zostanie wykonane za pomocą łyżeczki do zębodołu i irygacji solą fizjologiczną, aby upewnić się, że zębodół jest dokładnie czysty i nie ma śladów patozy okołowierzchołkowej.
Natychmiastowe umieszczenie implantu + dostosowany łącznik gojący (grupa testowa): Po atraumatycznej ekstrakcji, za pomocą sekwencyjnych wierteł systemu implantów Straumann w celu przygotowania osteotomii zostanie umieszczony natychmiastowy implant bezpłatowy o odpowiednim rozmiarze. W zależności od zaplanowanej pozycji protetycznej zostanie wszczepiony implant. Podstawowa stabilność implantu będzie mierzona za pomocą obrotowego momentu obrotowego wprowadzenia, który powinien być większy lub równy 30 Ncm. Wszyscy pacjenci natychmiast otrzymają anatomiczny, dostosowany do potrzeb łącznik gojący, wykonany poprzez dodanie płynnego kompozytu do tymczasowego łącznika cylindrycznego imitującego kształt zębodołu na dziąsle brzeżnym, a następnie zostanie on przykręcony do implantu.
Natychmiastowe umieszczenie implantu + ksenogeniczny materiał do przeszczepu kości + dostosowany łącznik gojący (kontrola) Po atraumatycznej ekstrakcji natychmiastowy implant zostanie umieszczony, jak wspomniano powyżej, następnie ksenogeniczny przeszczep kości w postaci cząstek zostanie umieszczony w szczelinie pomiędzy implantem a płytką policzkową, mezjalnie i dystalnie . Przeszczep kości zostanie przeprowadzony do poziomu grzebienia kości policzkowej, po czym nastąpi przykręcenie dostosowanego łącznika gojącego.
Cele:
- Porównanie wymiaru wyrostka policzkowo-językowego pomiędzy obiema grupami na początku leczenia i rok po operacji.
- Porównanie zmian objętościowych konturu tkanki miękkiej wargi pomiędzy obiema grupami, ocenianych w mm i mm3.
- Ocena i porównanie szerokości kości policzkowo-podniebiennej i pionowych zmian kości w mm za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) przed operacją i po 12 miesiącach.
- Ocena recesji dziąseł środkowej części twarzy ocenianej w mm za pomocą analizy wolumetrycznej.
- Ocena parametrów tkanek miękkich wokół implantu na podstawie wskaźników płytki nazębnej i krwawienia.
- Aby ocenić wszelkie powikłania chirurgiczne lub protetyczne.
- Aby ocenić niepowodzenie implantu i współczynnik przeżycia implantu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nourhan Gamal
- Numer telefonu: 01064249441
- E-mail: nourhannegamal259@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- International Dental Continuing Education
-
Kontakt:
- Nourhan G Dr., MSc
- Numer telefonu: +201064249441
- E-mail: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 50 lat, obojga płci.
- Pacjenci z pojedynczym ograniczonym pierwszym zębem trzonowym żuchwy nie nadającym się do odbudowy, wskazanymi do ekstrakcji.
- Pacjenci zdrowi przyzębia i dbający o dobrą higienę jamy ustnej.
- Kość międzykorzeniowa nienaruszona o szerokości 2-3 mm, oceniana metodą CBCT.
- Cienka płytka policzkowa kości (1 mm lub mniej) pomiędzy korzeniem mezjalnym i dystalnym, oceniana za pomocą CBCT.
- Nienaruszona tkanka dziąsła z tkanką zrogowaciałą o grubości co najmniej 2 mm.
- Pacjenci wyrażają zgodę na pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Miejsca trzonowe wskazane do ekstrakcji z korzeniami położonymi blisko ważnych struktur, jak nerw zębodołowy dolny.
- Kobiety w ciąży.
- Palacze, gdyż palenie jest przeciwwskazaniem do wszelkich zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).
- Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo.
- Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może mieć wpływ na gojenie się ran.
- Obecność aktywnej infekcji z komunikacją tkanek miękkich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe umieszczenie implantu + dostosowany łącznik gojący
Po atraumatycznej ekstrakcji, za pomocą sekwencyjnych wierteł systemu implantów Straumann w celu przygotowania osteotomii zostanie wszczepiony natychmiastowy implant bezpłatowy o odpowiednim rozmiarze.
W zależności od zaplanowanej pozycji protetycznej zostanie wszczepiony implant.
Podstawowa stabilność implantu będzie mierzona za pomocą obrotowego momentu obrotowego wprowadzenia, który powinien być większy lub równy 30 Ncm.
Wszyscy pacjenci natychmiast otrzymają anatomiczny, dostosowany do potrzeb łącznik gojący, wykonany poprzez dodanie płynnego kompozytu do tymczasowego łącznika cylindrycznego imitującego kształt zębodołu na dziąsle brzeżnym, a następnie zostanie on przykręcony do implantu.
|
Natychmiastowe umieszczenie implantu w miejscach świeżych zębów trzonowych po ekstrakcji + dostosowany łącznik gojący wykonany poprzez dodanie płynnego kompozytu do tymczasowego łącznika cylindrycznego imitującego kształt zębodołu na dziąsle brzeżnym, następnie zostanie przykręcony do implantu.
ramię nie zawiera żadnego materiału do szczepienia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe umieszczenie implantu + ksenogeniczny materiał do przeszczepu kości + dostosowany łącznik gojący
Po atraumatycznej ekstrakcji natychmiast zostanie umieszczony implant, jak wspomniano powyżej, a następnie ksenogeniczny przeszczep kości w postaci cząstek zostanie upakowany w szczelinę pomiędzy implantem a płytką policzkową, mezjalnie i dystalnie.
Przeszczep kości zostanie przeprowadzony do poziomu grzebienia kości policzkowej, po czym nastąpi przykręcenie dostosowanego łącznika gojącego.
|
Natychmiastowe umieszczenie implantu w miejscach świeżych zębów trzonowych po ekstrakcji + ksenogeniczny przeszczep kości + dostosowany łącznik gojący wykonany poprzez dodanie płynnego kompozytu do tymczasowego łącznika cylindrycznego imitującego kształt zębodołu na dziąsle brzeżnym, następnie zostanie przykręcony do implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiar policzkowo-językowy grzbietu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oprogramowanie do analizy wolumetrycznej obliczy całkowitą szerokość grzbietu wargowo-podniebiennego (mm)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita utrata objętości policzkowej (mm3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oprogramowanie do analizy wolumetrycznej obliczy całkowitą szerokość grzbietu wargowo-podniebiennego (mm)
|
12 miesięcy
|
|
Pozioma szerokość kości wargowo-podniebiennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Linia referencyjna zostanie utworzona wzdłuż podniebiennej powierzchni implantu na przekroju poprzecznym objętości pooperacyjnej CBCT.
Następnie na moduł fuzyjny zostaną nałożone zarówno początkowe (T0), jak i pooperacyjne (T1) objętości CBCT.
Pozioma szerokość wargowo-podniebienna będzie mierzona od linii odniesienia do zewnętrznej kości wargowej na trzech poziomach poniżej grzebienia kości wargowej: 0 mm, 2 mm i 5 mm w T0 i T1.
Obliczona zostanie różnica pomiędzy T1 i T0 i porównana w celu zarejestrowania mm i % poziomego zapadnięcia się kości wargowo-podniebiennej.
|
12 miesięcy
|
|
Pionowe zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pozioma linia zostanie umieszczona w celu zaznaczenia kości wargowej wyrostka zębodołowego oddzielnie zarówno w początkowej, jak i pooperacyjnej objętości CBCT.
Następnie na moduł fuzyjny zostaną nałożone zarówno początkowe, jak i pooperacyjne objętości CBCT.
Przeprowadzony zostanie pionowy pomiar liniowy prostopadły do obu linii, aby zarejestrować zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego w milimetrach.
|
12 miesięcy
|
|
recesja środkowotwarzowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
za pomocą oprogramowania do analizy wolumetrycznej
|
12 miesięcy
|
|
liniowa zmiana wolumetryczna konturu tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
2, 4, 6 mm poniżej wolnego brzegu dziąsła (FGM) na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji.
za pomocą oprogramowania do analizy wolumetrycznej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCE.N9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .