Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD-tDCS na halucynacje (TARGET)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Celowanie w halucynacje multimodalne za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości pod kontrolą fMRI (HD-tDCS) u chorych na schizofrenię

Jeden na trzech pacjentów chorych na schizofrenię doświadcza halucynacji opornych na konwencjonalną farmakoterapię. W przypadku opornych na leczenie halucynacji słuchowych jako nowatorskie podejście terapeutyczne zaproponowano przezczaszkową stymulację prądem stałym –tDCS. Chociaż odkryto obiecujący korzystny wpływ na halucynacje słuchowe w przypadku ukierunkowania terapii na lewą korę czołową i skroniowo-ciemieniową, duża zmienność obserwowana w odpowiedzi klinicznej pozostawia duże pole do optymalizacji parametrów stymulacji. Na przykład opcje powinny wykraczać poza lewe złącze skroniowo-ciemieniowe jako unikalny i pojedynczy cel halucynacji, biorąc pod uwagę personalizację kierowania w oparciu o rzeczywiste sieci mózgowe zaangażowane w halucynacje, w tym te wykraczające poza modalność słuchową, a także halucynacje multimodalne .

W niniejszym badaniu wykorzystamy najnowsze osiągnięcia technologiczne, aby zaproponować spersonalizowaną strategię terapeutyczną łagodzącą halucynacje w schizofrenii. Będzie to obejmować:

  • jednoczesne celowanie w wiele obszarów mózgu za pomocą tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD), znanego z precyzyjnych i długotrwałych efektów w porównaniu z konwencjonalnym tDCS.
  • oraz przechwytywanie halucynacji za pomocą fMRI przy użyciu precyzyjnego i niezawodnego podejścia opartego na danych w celu identyfikacji funkcjonalnych sieci mózgowych rekrutowanych podczas halucynacji.

Celem badania jest ocena, czy powtarzane sesje HD-tDCS pod kontrolą fMRI rejestrowania halucynacji mogą zmniejszyć wielomodalne halucynacje u pacjentów chorych na schizofrenię w porównaniu z pozorowanymi sesjami HD-tDCS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym w grupach równoległych, pozornie kontrolowanym, dwuramiennym. Ramię pierwsze to powtarzane aktywne HD-tDCS prowadzone przy użyciu rejestracji halucynacji fMRI (20 sesji stymulacji przez 10 dni, 20 min/sesję). Ramię drugie to ślepa pozorowana, powtarzana HD-tDCS prowadzona na podstawie rejestracji halucynacji fMRI (20 sesji pozorowanej stymulacji przez 10 dni, 20 min/sesję).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Rozpoznanie schizofrenii według kryteriów DSM 5.0
  • Obecność codziennych, częstych halucynacji (> 2 / godzinę) pomimo optymalizacji dawki i cząsteczki leku przeciwpsychotycznego (w oparciu o ocenę lekarza) przez co najmniej 6 tygodni. Obecność takich codziennych, częstych, opornych na leczenie halucynacji zostanie zoperacjonalizowana na podstawie wywiadu z przeszkolonym psychiatrą.
  • Pacjent objęty kuratelą/opieką lub nie
  • Objęty publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Zrozumienie języka francuskiego
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne schorzenia psychiczne powodujące niepełnosprawność, w tym aktualne rozpoznanie epizodu dużej depresji (choroba jedno- lub dwubiegunowa) zgodnie z DSM 5 oraz zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem tytoniu)
  • Używanie środków halucynogennych
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub tDCS (stymulator neurologiczny, rozrusznik serca, defibrylator serca, proteza serca, proteza naczyniowa, klipsy lub zaciski wewnątrzczaszkowe, pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego, metalowe odłamki w oczach, implanty ślimakowe, silna klaustrofobia)
  • Zmiany w całkowitym wyniku PSAS i PANSS o co najmniej 15% pomiędzy wizytami przesiewowymi/włączeniem (T0) a wizytami wyjściowymi (T1). Kryterium to zapewni stabilność objawów przed leczeniem.
  • Ciąża (kontrolowana testem ciążowym z moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmienie piersią
  • Stan kliniczny wymagający leczenia szpitalnego pod przymusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna grupa stymulująca
23 pacjentów otrzyma 20 sesji aktywnego HD-tDCS
Procedura: Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan aktywny
Pacjenci otrzymają 20 sesji aktywnego HD-tDCS przez 20 minut. Sesje będą odbywać się dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przez 5 kolejnych dni roboczych. Liczba użytych elektrod, umiejscowienie elektrod na skórze głowy (na podstawie EEG 10/10) oraz indywidualny prąd, który należy wstrzyknąć z każdej elektrody, zostaną określone na podstawie sieci mózgowych zidentyfikowanych jako zaangażowane w halucynacje podczas akwizycji fMRI przeprowadzono na poziomie wyjściowym i obliczono przy użyciu oprogramowania do neurotargetowania, które umożliwia określenie optymalnego montażu elektrod w celu osiągnięcia maksymalnego przepływu prądu mózgowego w docelowym obszarze mózgu.
Komparator placebo: grupa stymulująca placebo
Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan pozorowany
Procedura: Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan pozorowany
Uczestnicy otrzymają 20 sesji pozorowanego HD-tDCS, które zostaną przeprowadzone zgodnie z tymi samymi procedurami, co w przypadku aktywnego HD-tDCS. Jednakże stymulacja będzie stosowana tylko przez pierwsze 30 sekund 20-minutowego okresu, a przez pozostały czas nie będzie dalszej stymulacji. Podejście to ma na celu odtworzenie uczucia mrowienia powszechnie kojarzonego z aktywną stymulacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w halucynacjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie pomiędzy grupą aktywną HD-tDCS a grupą pozorowaną HD-tDCS pod względem zmiany w halucynacjach multimodalnych pomiędzy wartością wyjściową (V1, w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją HD-tDCS) a po 20 sesjach HD-tDCS (V2, w ciągu 1 tydzień od ostatniej sesji HD-tDCS). Zmiana w halucynacjach będzie mierzona jako procentowa zmiana wyniku w Skali Halucynacji Psychosensorycznych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe zmiany w halucynacjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównania pomiędzy grupami aktywnej i pozorowanej HD-tDCS pod kątem zmiany w halucynacjach multimodalnych (ocenianych za pomocą PSAS, w procentach) pomiędzy oceną wyjściową i oceną uzupełniającą po miesiącu i trzech miesiącach po 20 sesjach HD-tDCS.
6 miesięcy
Zmiana objawów schizofrenii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównania pomiędzy aktywnymi i pozorowanymi grupami HD-tDCS pod względem zmian w innych objawach schizofrenii pomiędzy wartościami wyjściowymi (V1, w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą stymulacją) a po interwencji (V2, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej stymulacji) oraz ocenami kontrolnymi (V2, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej stymulacji). V3: po jednym miesiącu, V4: po 3 miesiącach). Objawy schizofrenii będą mierzone na podstawie całkowitego wyniku w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) oraz wyników w pięciu podwymiarach skali PANSS (pozytywny, negatywny, depresja, dezorganizacja i pretensjonalność/pobudzenie).
6 miesięcy
Zmiana funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównania pomiędzy aktywnymi i pozorowanymi grupami HD-tDCS zmian w funkcjonowaniu społecznym mierzonych za pomocą Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego - SOFAS (Goldman i in., 1992) pomiędzy oceną wyjściową (V1, w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą stymulacją) a oceną uzupełniającą , jeden miesiąc (V3) i trzy miesiące (V4) po interwencji
6 miesięcy
Zmiany w wydajności monitorowania źródła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność monitorowania źródła zostanie oceniona przy użyciu konkretnego zadania monitorowania źródła. Wyniki dokładności monitorowania źródła (zakres 0–100) zostaną obliczone jako proporcje dokładnych przypisań źródeł dla każdego źródła
6 miesięcy
Zmiany w łączności mózgowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównania pomiędzy aktywnymi i pozorowanymi grupami HD-tDCS zmian w łączności mózgu w sieci związanej z halucynacjami, mierzone za pomocą fMRI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01629-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj