Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w pediatrii wspierana przez e-zdrowie (ELIPSE-I)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wczesna interwencja w pediatrii wspierana przez e-zdrowie (ELIPSE I): Coaching rodziców w zakresie zmniejszania otyłości u dzieci. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych.

Otyłość u dzieci we wczesnych latach życia przyczynia się do rozwoju specyficznych chorób niezakaźnych, czyli otyłości u dorosłych. Niezdrowa dieta i niski poziom aktywności fizycznej to zachowania ryzykowne związane ze stylem życia, związane z przewlekłym, ogólnoustrojowym stanem zapalnym, który sprzyja patogenezie chorób niezakaźnych. Wczesne podjęcie działań zapobiegawczych mających na celu poprawę stylu życia jest sprawą najwyższej wagi. Celem badania ELIPSE-I jest ocena, czy interwencja w zakresie aplikacji eZdrowie dla rodziców jest wykonalna i skuteczna w obniżaniu stosunku całkowitego spożycia energii do całkowitego wydatku energetycznego (TEI/TEE) u ich dzieci z BMI > 97 centyla (ELIPSE-I).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ELIPSE-I to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych. Do badania ELIPSE-I zostanie włączonych 148 dzieci dobranych pod względem płci, w wieku 6–12 lat, z BMI > 97 centyla na podstawie krajowych wykresów wzrostu. Dzieci będą rekrutowane w uniwersyteckim szpitalu dziecięcym i losowo (1:1) przydzielane do grupy kontrolnej i interwencyjnej. Wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie na dotychczasowym poziomie (TAU), rodzice uczestników grupy interwencyjnej dodatkowo otrzymują aplikację na smartfona (aplikację lifestylową) na 20 tygodni. Aplikacja ma na celu promowanie zdrowych zachowań poprzez czynniki wpływu poznawczo-behawioralnego (tj. psychoedukację, wyznaczanie celów), które psycholog stosuje w oparciu o ustrukturyzowaną informację zwrotną. Oceny z pojedynczą ślepą próbą zostaną przeprowadzone na początku badania, po 20-tygodniowym okresie interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po zakończeniu interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie stosunku TEI/TEE u dzieci z otyłością. Drugorzędowe punkty końcowe badania ELIPSE-I obejmują zmniejszenie nasilenia otyłości, poprawę kardiometabolicznych czynników ryzyka, zmniejszenie przewlekłego niskiego poziomu biomarkerów zapalnych oraz poprawę jakości życia dzieci. Kolejnym punktem końcowym jest akceptacja i użyteczność aplikacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Wyssen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice mówiący po niemiecku
  • Dowolne pochodzenie etniczne/rasa
  • Dzieci powinny mieszkać/dorastać w tym samym gospodarstwie domowym, co rodzic uczestnika
  • Według szwajcarskich krajowych wykresów wzrostu dzieci z BMI dobranym pod względem wieku i płci > 97 centyla
  • Dzieci nowo uczęszczające do ambulatoryjnej kliniki kontroli masy ciała na Oddziale Endokrynologii Dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bernie
  • Podpisany formularz świadomej zgody od rodzica(ów)

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość syndromowa
  • Znana choroba wrodzona wpływająca na czynność układu mięśniowo-szkieletowego, serca lub płuc
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Udział w innym badaniu klinicznym mającym podobne cele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) dzięki aplikacji Life-Style
Dzieci w grupie interwencyjnej są leczone jak zwykle (TAU), a rodzice otrzymują aplikację na smartfony podczas głównego okresu interwencji trwającego 20 tygodni. Aplikacja (aplikacja dotycząca stylu życia) ma na celu promowanie zdrowych zachowań poprzez czynniki wpływu poznawczo-behawioralnego.
Behawioralne: Aplikacja Life-Styl
Moduły aplikacji Life-Style są wprowadzane i odblokowywane sekwencyjnie w pierwszych tygodniach fazy interwencji. Następnie moduły są w pełni dostępne. Czas trwania i częstotliwość korzystania z aplikacji nie jest ograniczona. Rodzicom za pośrednictwem aplikacji towarzyszy trener, który regularnie przekazuje ustrukturyzowane informacje zwrotne i indywidualne uwagi. Trener ma dostęp do wszystkich danych zgromadzonych w aplikacji.
Inne nazwy:
  • Aplikacja na smartfona
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Dzieci w grupie kontrolnej otrzymują jedynie normalne leczenie (TAU), a rodzice nie mają aktywnej aplikacji przez główny okres interwencji wynoszący 20 tygodni. TAU obejmuje poradnictwo dotyczące stylu życia, poradnictwo dietetyczne prowadzone przez wyspecjalizowanych dietetyków, recepty na fizjoterapię, zgodnie z ostatnią wizytą kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w stosunku TEI/TEE (+22 tygodnie)
Ramy czasowe: +22 tygodnie (Po interwencji)
TEI będzie oceniany przez przeszkolonych dietetyków pediatrycznych, którzy będą zbierać 24-godzinne wywiady żywieniowe przez 3 dni na początku badania, po interwencji oraz podczas obserwacji kontrolnej. TEE zostanie obliczony przy użyciu pomiarów składu ciała metodą bioimpedancji zgodnie ze wzorami podanymi przez Pontzera i in. (2021; PMID: 34385400)
+22 tygodnie (Po interwencji)
Zmiana względem wartości wyjściowej w stosunku TEI/TEE (+48 tygodni)
Ramy czasowe: +48 tygodni (Obserwacja)
TEI będzie oceniane przez przeszkolonych pediatrycznych dietetyków, którzy będą zbierać 24-godzinne wywiady żywieniowe przez 3 dni na początku badania, po interwencji i podczas obserwacji kontrolnej. TEE będzie obliczane przy użyciu pomiarów składu ciała związanych z bioimpedancją, zgodnie z formułami podanymi przez Pontzera i in. (2021; PMID: 34385400)
+48 tygodni (Obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na kardiometaboliczny czynnik ryzyka: zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji)
Na początku leczenia i po interwencji ocenia się 24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (ABPM).
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji)
Reakcja na czynnik ryzyka kardiometabolicznego: Zmiana prędkości fali tętna tętnicy szyjno-udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV) w celu oceny sztywności tętnic
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Odpowiedź na kardiometaboliczny czynnik ryzyka: zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
W celu wykrycia insulinooporności ocenia się poziom glukozy w osoczu na czczo
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Odpowiedź na kardiometaboliczny czynnik ryzyka: Zmiana poziomu lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Ocenia się profile lipidowe na czczo
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Reakcja na czynnik ryzyka kardiometabolicznego: Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Poziom insuliny na czczo mierzy się w celu wykrycia insulinooporności
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Reakcja na kardiometaboliczny czynnik ryzyka: zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Ocenia się poziom HbA1c
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Przewlekłe biomarkery zapalne niskiego poziomu: zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Liczba białych krwinek jako biomarker zapalny do oceny przewlekłego stanu zapalnego o niskim nasileniu.
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Przewlekłe biomarkery stanu zapalnego o niskim poziomie: zmiana w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) jako biomarker stanu zapalnego do oceny przewlekłego stanu zapalnego o niskim nasileniu.
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana jakości życia dzieci zgłaszanej przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Rodzice zgłosili wyniki. Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza KidScreen-27 oceniającego pięciowymiarowy dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, relacje z rodzicami i autonomię, wsparcie społeczne i rówieśników oraz środowisko szkolne. KidScreen-27 składa się z 27 pozycji, z których każda odpowiada na 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana wskaźnika BMI z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
BMI z-score zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących wzrostu i masy ciała, z uwzględnieniem wieku i płci, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi reprezentatywnymi wykresami wzrostu
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana w %>95. centyl BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
%>95. centyl BMI jest miarą ciągłą rozpoczynającą się od 95. centyla BMI i jest stosunkiem BMI danej osoby podzielonym przez odpowiedni 95. centyl BMI dla osoby dopasowanej pod względem wieku i płci, pomnożony przez 100%
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą czteropunktowego urządzenia bioimpedancyjnego
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Obwód talii będzie mierzony w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a dolnym końcem żeber, z dokładnością do 0,5 cm, za pomocą nierozciągliwego miernika
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana nawyków żywieniowych dzieci I
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, podczas interwencji (20 tygodni), 2 tygodnie po interwencji i 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
Rodzice zgłaszali wyniki.
Nawyki żywieniowe są oceniane za pomocą dziennika w aplikacji (np.
częstotliwość i skład posiłków).
2 tygodnie przed interwencją, podczas interwencji (20 tygodni), 2 tygodnie po interwencji i 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w nawykach żywieniowych dzieci II
Ramy czasowe: Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola)
Rodzice zgłaszali wyniki.
Nawyki żywieniowe oceniano za pomocą Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych Dzieci (CEBQ).
Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola)
Zmiana aktywności fizycznej u dzieci I
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, podczas interwencji (20 tygodni), 2 tygodnie po interwencji oraz 2 tygodnie w 6-miesięcznej obserwacji
Rodzice zgłaszali wyniki. Aktywność fizyczna jest oceniana za pośrednictwem dziennika w aplikacji (np., mniej czasu spędzanego w pozycji siedzącej, zwiększona aktywność fizyczna).
2 tygodnie przed interwencją, podczas interwencji (20 tygodni), 2 tygodnie po interwencji oraz 2 tygodnie w 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana w aktywności fizycznej (PA) dzieci mierzonej za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola)
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą trójosiowych akcelerometrów noszonych na nadgarstku. Aktywność fizyczna (PA) oparta na akcelerometrii jest kwantyfikowana jako średnia liczba minut dziennie spędzonych na aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności, obliczana w ciągu 14-dniowego okresu noszenia.
Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola)
Zmiana siły chwytu u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola po interwencji)
Siła chwytu odnosi się do siły uchwytu dłoni mierzonej za pomocą dynamometru, a wynik jest podawany w kg. Wskaźnik ten jest dzielony przez masę ciała, aby uwzględnić wyższą siłę chwytu związaną z masą. Ostateczna metryka będzie więc bezwymiarowa, ponieważ siła chwytu / masa ciała.
Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola po interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i użyteczność aplikacji (wynik zgłoszony przez rodziców)
Ramy czasowe: +22 tygodnie (po interwencji)
Użyteczność aplikacji ocenia się za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji eZdrowie (MAUQ). Kwestionariusz mierzy użyteczność w trzech podskalach (łatwość obsługi, interfejs i satysfakcja, użyteczność). Kwestionariusz MAUQ składa się z 18 pozycji, w których można uzyskać punktację od 1 do 7. Wynik 7 oznacza wynik lepszy.
+22 tygodnie (po interwencji)
Akceptacja i użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji (20 tygodni)
Użyteczność aplikacji mierzy się tym, jak często i jak długo rodzice korzystają z aplikacji. Akceptację aplikacji mierzy się na podstawie współczynnika rezygnacji.
Podczas interwencji (20 tygodni)
Eksploracyjne: Metabolomiczna analiza krwi (biomarkery nie zostały jeszcze zidentyfikowane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Analiza metabolomiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu platformy profilowania biomarkerów metabolicznych firmy Nightingale Health, opartej na NMR (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers).
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Eksploracyjne: Analiza proteomiczna krwi (biomarkery nie zostały jeszcze zidentyfikowane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Analiza proteomiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu paneli sercowo-naczyniowych Olink Target 96 (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Główny śledczy: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Inny identyfikator: DLF, Insel GRUPPE AG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami