Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w pediatrii wspierana przez e-zdrowie (ELIPSE-I)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wczesna interwencja w pediatrii wspierana przez e-zdrowie (ELIPSE I): Coaching rodziców w zakresie zmniejszania otyłości u dzieci. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych.

Otyłość u dzieci we wczesnych latach życia przyczynia się do rozwoju specyficznych chorób niezakaźnych, czyli otyłości u dorosłych. Niezdrowa dieta i niski poziom aktywności fizycznej to zachowania ryzykowne związane ze stylem życia, związane z przewlekłym, ogólnoustrojowym stanem zapalnym, który sprzyja patogenezie chorób niezakaźnych. Wczesne podjęcie działań zapobiegawczych mających na celu poprawę stylu życia jest sprawą najwyższej wagi. Celem badania ELIPSE-I jest ocena, czy interwencja w zakresie aplikacji eZdrowie dla rodziców jest wykonalna i skuteczna w obniżaniu stosunku całkowitego spożycia energii do całkowitego wydatku energetycznego (TEI/TEE) u ich dzieci z BMI > 97 centyla (ELIPSE-I).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ELIPSE-I to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych. Do badania ELIPSE-I zostanie włączonych 148 dzieci dobranych pod względem płci, w wieku 6–12 lat, z BMI > 97 centyla na podstawie krajowych wykresów wzrostu. Dzieci będą rekrutowane w uniwersyteckim szpitalu dziecięcym i losowo (1:1) przydzielane do grupy kontrolnej i interwencyjnej. Wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie na dotychczasowym poziomie (TAU), rodzice uczestników grupy interwencyjnej dodatkowo otrzymują aplikację na smartfona (aplikację lifestylową) na 20 tygodni. Aplikacja ma na celu promowanie zdrowych zachowań poprzez czynniki wpływu poznawczo-behawioralnego (tj. psychoedukację, wyznaczanie celów), które psycholog stosuje w oparciu o ustrukturyzowaną informację zwrotną. Oceny z pojedynczą ślepą próbą zostaną przeprowadzone na początku badania, po 20-tygodniowym okresie interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po zakończeniu interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie stosunku TEI/TEE u dzieci z otyłością. Drugorzędowe punkty końcowe badania ELIPSE-I obejmują zmniejszenie nasilenia otyłości, poprawę kardiometabolicznych czynników ryzyka, zmniejszenie przewlekłego niskiego poziomu biomarkerów zapalnych oraz poprawę jakości życia dzieci. Kolejnym punktem końcowym jest akceptacja i użyteczność aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Wyssen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice mówiący po niemiecku
  • Dowolne pochodzenie etniczne/rasa
  • Dzieci powinny mieszkać/dorastać w tym samym gospodarstwie domowym, co rodzic uczestnika
  • Według szwajcarskich krajowych wykresów wzrostu dzieci z BMI dobranym pod względem wieku i płci > 97 centyla
  • Dzieci nowo uczęszczające do ambulatoryjnej kliniki kontroli masy ciała na Oddziale Endokrynologii Dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bernie
  • Podpisany formularz świadomej zgody od rodzica(ów)

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość syndromowa
  • Znana choroba wrodzona wpływająca na czynność układu mięśniowo-szkieletowego, serca lub płuc
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Udział w innym badaniu klinicznym mającym podobne cele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) dzięki aplikacji Life-Style
Dzieci w grupie interwencyjnej są leczone jak zwykle (TAU), a rodzice otrzymują aplikację na smartfony podczas głównego okresu interwencji trwającego 20 tygodni. Aplikacja (aplikacja dotycząca stylu życia) ma na celu promowanie zdrowych zachowań poprzez czynniki wpływu poznawczo-behawioralnego.
Behawioralne: Aplikacja Life-Styl
Moduły aplikacji Life-Style są wprowadzane i odblokowywane sekwencyjnie w pierwszych tygodniach fazy interwencji. Następnie moduły są w pełni dostępne. Czas trwania i częstotliwość korzystania z aplikacji nie jest ograniczona. Rodzicom za pośrednictwem aplikacji towarzyszy trener, który regularnie przekazuje ustrukturyzowane informacje zwrotne i indywidualne uwagi. Trener ma dostęp do wszystkich danych zgromadzonych w aplikacji.
Inne nazwy:
  • Aplikacja na smartfona
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Dzieci w grupie kontrolnej otrzymują jedynie normalne leczenie (TAU), a rodzice nie mają aktywnej aplikacji przez główny okres interwencji wynoszący 20 tygodni. TAU obejmuje poradnictwo dotyczące stylu życia, poradnictwo dietetyczne prowadzone przez wyspecjalizowanych dietetyków, recepty na fizjoterapię, zgodnie z ostatnią wizytą kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w stosunku TEI/TEE (+22 tygodnie)
Ramy czasowe: +22 tygodnie (Po interwencji)
TEI będzie oceniany przez przeszkolonych dietetyków pediatrycznych, którzy będą zbierać 24-godzinne wywiady żywieniowe przez 3 dni na początku badania, po interwencji oraz podczas obserwacji kontrolnej. TEE zostanie obliczony przy użyciu pomiarów składu ciała metodą bioimpedancji zgodnie ze wzorami podanymi przez Pontzera i in. (2021; PMID: 34385400)
+22 tygodnie (Po interwencji)
Zmiana względem wartości wyjściowej w stosunku TEI/TEE (+48 tygodni)
Ramy czasowe: +48 tygodni (Obserwacja)
TEI będzie oceniane przez przeszkolonych pediatrycznych dietetyków, którzy będą zbierać 24-godzinne wywiady żywieniowe przez 3 dni na początku badania, po interwencji i podczas obserwacji kontrolnej. TEE będzie obliczane przy użyciu pomiarów składu ciała związanych z bioimpedancją, zgodnie z formułami podanymi przez Pontzera i in. (2021; PMID: 34385400)
+48 tygodni (Obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na kardiometaboliczny czynnik ryzyka: zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji)
Na początku leczenia i po interwencji ocenia się 24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (ABPM).
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji)
Reakcja na czynnik ryzyka kardiometabolicznego: Zmiana prędkości fali tętna tętnicy szyjno-udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV) w celu oceny sztywności tętnic
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Odpowiedź na kardiometaboliczny czynnik ryzyka: zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
W celu wykrycia insulinooporności ocenia się poziom glukozy w osoczu na czczo
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Odpowiedź na kardiometaboliczny czynnik ryzyka: Zmiana poziomu lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Ocenia się profile lipidowe na czczo
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Reakcja na czynnik ryzyka kardiometabolicznego: Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Poziom insuliny na czczo mierzy się w celu wykrycia insulinooporności
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Reakcja na kardiometaboliczny czynnik ryzyka: zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Ocenia się poziom HbA1c
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Przewlekłe biomarkery zapalne niskiego poziomu: zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Liczba białych krwinek jako biomarker zapalny do oceny przewlekłego stanu zapalnego o niskim nasileniu.
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Przewlekłe biomarkery stanu zapalnego o niskim poziomie: zmiana w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) jako biomarker stanu zapalnego do oceny przewlekłego stanu zapalnego o niskim nasileniu.
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana jakości życia dzieci zgłaszanej przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Rodzice zgłosili wyniki. Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza KidScreen-27 oceniającego pięciowymiarowy dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, relacje z rodzicami i autonomię, wsparcie społeczne i rówieśników oraz środowisko szkolne. KidScreen-27 składa się z 27 pozycji, z których każda odpowiada na 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana wskaźnika BMI z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
BMI z-score zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących wzrostu i masy ciała, z uwzględnieniem wieku i płci, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi reprezentatywnymi wykresami wzrostu
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana w %>95. centyl BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
%>95. centyl BMI jest miarą ciągłą rozpoczynającą się od 95. centyla BMI i jest stosunkiem BMI danej osoby podzielonym przez odpowiedni 95. centyl BMI dla osoby dopasowanej pod względem wieku i płci, pomnożony przez 100%
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą czteropunktowego urządzenia bioimpedancyjnego
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Obwód talii będzie mierzony w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a dolnym końcem żeber, z dokładnością do 0,5 cm, za pomocą nierozciągliwego miernika
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Zmiana nawyków żywieniowych dzieci I
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, podczas interwencji (20 tygodni), 2 tygodnie po interwencji i 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
Rodzice zgłaszali wyniki.
Nawyki żywieniowe są oceniane za pomocą dziennika w aplikacji (np.
częstotliwość i skład posiłków).
2 tygodnie przed interwencją, podczas interwencji (20 tygodni), 2 tygodnie po interwencji i 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w nawykach żywieniowych dzieci II
Ramy czasowe: Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola)
Rodzice zgłaszali wyniki.
Nawyki żywieniowe oceniano za pomocą Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych Dzieci (CEBQ).
Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola)
Zmiana aktywności fizycznej u dzieci I
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, podczas interwencji (20 tygodni), 2 tygodnie po interwencji oraz 2 tygodnie w 6-miesięcznej obserwacji
Rodzice zgłaszali wyniki. Aktywność fizyczna jest oceniana za pośrednictwem dziennika w aplikacji (np., mniej czasu spędzanego w pozycji siedzącej, zwiększona aktywność fizyczna).
2 tygodnie przed interwencją, podczas interwencji (20 tygodni), 2 tygodnie po interwencji oraz 2 tygodnie w 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana w aktywności fizycznej (PA) dzieci mierzonej za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola)
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą trójosiowych akcelerometrów noszonych na nadgarstku. Aktywność fizyczna (PA) oparta na akcelerometrii jest kwantyfikowana jako średnia liczba minut dziennie spędzonych na aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności, obliczana w ciągu 14-dniowego okresu noszenia.
Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola)
Zmiana siły chwytu u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola po interwencji)
Siła chwytu odnosi się do siły uchwytu dłoni mierzonej za pomocą dynamometru, a wynik jest podawany w kg. Wskaźnik ten jest dzielony przez masę ciała, aby uwzględnić wyższą siłę chwytu związaną z masą. Ostateczna metryka będzie więc bezwymiarowa, ponieważ siła chwytu / masa ciała.
Linia bazowa, +22 tygodnie (Po interwencji), +48 tygodni (Kontrola po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i użyteczność aplikacji (wynik zgłoszony przez rodziców)
Ramy czasowe: +22 tygodnie (po interwencji)
Użyteczność aplikacji ocenia się za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji eZdrowie (MAUQ). Kwestionariusz mierzy użyteczność w trzech podskalach (łatwość obsługi, interfejs i satysfakcja, użyteczność). Kwestionariusz MAUQ składa się z 18 pozycji, w których można uzyskać punktację od 1 do 7. Wynik 7 oznacza wynik lepszy.
+22 tygodnie (po interwencji)
Akceptacja i użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji (20 tygodni)
Użyteczność aplikacji mierzy się tym, jak często i jak długo rodzice korzystają z aplikacji. Akceptację aplikacji mierzy się na podstawie współczynnika rezygnacji.
Podczas interwencji (20 tygodni)
Eksploracyjne: Metabolomiczna analiza krwi (biomarkery nie zostały jeszcze zidentyfikowane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Analiza metabolomiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu platformy profilowania biomarkerów metabolicznych firmy Nightingale Health, opartej na NMR (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers).
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Eksploracyjne: Analiza proteomiczna krwi (biomarkery nie zostały jeszcze zidentyfikowane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)
Analiza proteomiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu paneli sercowo-naczyniowych Olink Target 96 (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Wartość wyjściowa, +22 tygodnie (po interwencji), +48 tygodni (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Główny śledczy: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Inny identyfikator: DLF, Insel GRUPPE AG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Life-Styl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj