Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z platformy Signos mHealth u dorosłych w celu kontroli masy ciała (SWEET)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność inteligentnie sterowanego systemu Signos do spersonalizowanego zarządzania wagą u dorosłych z nadwagą i otyłością

Zespół metaboliczny i wynikające z niego dalsze skutki zdrowotne pozostają rosnącym problemem zdrowotnym. W opublikowanych badaniach wykazano, że ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) wspomaga wysiłki związane ze zmianą zachowania, prowadząc do poprawy przestrzegania zaleceń i wyników zmian w diecie i ćwiczeniach u osób z otyłością. Mobilne platformy zdrowotne (mHealth) zapewniają zadowalające, łatwe w użyciu narzędzia, które pomagają uczestnikom w dążeniu do celów związanych ze zmianą wagi. Stawiamy hipotezę, że wykorzystanie danych CGM oraz ukierunkowany coaching i edukacja żywieniowa pomogą w osiągnięciu celów optymalizacji masy ciała w populacji ogólnej (bez cukrzycy) korzystającej z platformy Signos mHealth, co wiąże się z korzyściami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakres tego badania obejmuje włączenie uczestników do badania, w którym wykorzystuje się ciągły monitor poziomu glukozy (CGM) i mobilną aplikację zdrowotną [Sinos] w celu optymalizacji ogólnego samopoczucia oraz masy i składu ciała. Użytkownicy Signos zostaną porównani z ramieniem kontrolnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dan Gusz
  • Numer telefonu: (650) 263-4502
  • E-mail: dan@signos.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sharam Fouladgar-Mercer
  • Numer telefonu: (650) 263-4502
  • E-mail: sharam@signos.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby dołączyć do naszego badania należy:

  • Mieć co najmniej 22 lata.
  • Masz nadwagę lub otyłość, którą definiujemy jako wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 25 a 40.
  • Wynik testu HbA1c na początku badania powinien wynosić poniżej 6,5%.
  • Posiadasz i potrafisz korzystać ze smartfona kompatybilnego z aplikacją Signos.
  • Być w stanie rozumieć, mówić i czytać po angielsku na tyle dobrze, aby w pełni uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Nie możesz dołączyć do naszego badania, jeśli:

  • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Korzystasz już z urządzenia do monitorowania poziomu glukozy.
  • Masz ciężką alergię na lepką część glukometrów.
  • Cierpisz na zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
  • Obecnie zażywają niektóre leki na cukrzycę lub na odchudzanie.
  • Przeszedłeś lub planujesz operację odchudzania.
  • Masz poważne problemy zdrowotne, takie jak ciężka choroba nerek, nieleczone problemy z tarczycą lub choroby skóry, w których powinien być umieszczony glukometr.
  • Niedawno wzięliśmy udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Signos
W przypadku wszystkich wyrażonych zgody uczestników aplikacja Signos będzie korzystać z danych CGM, aby przedstawiać użytkownikom dostosowane do indywidualnych potrzeb rekomendacje w celu promowania ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Urządzenie: System Signos
Interwencja polega na wykorzystaniu Systemu Signos, będącego połączeniem autorskiego oprogramowania z ciągłym monitorem glikemii (CGM), umożliwiającym kontrolę masy ciała u osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
Aktywny komparator: Standardowa edukacja w zakresie stylu życia
Ramię „Aktywny komparator: standardowa edukacja w zakresie stylu życia” w badaniu klinicznym odnosi się do grupy kontrolnej, która zamiast eksperymentalnego systemu Signos otrzymuje porady dotyczące modyfikacji stylu życia w konwencjonalny sposób.
Inny: Standardowa edukacja w zakresie stylu życia
W części „Standardowa edukacja w zakresie stylu życia” uczestnicy otrzymują konwencjonalne porady dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych, koncentrując się na ogólnych nawykach zdrowego stylu życia w celu kontrolowania wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zmierzą, ilu uczestników skutecznie osiągnęło swoje cele w zakresie kontroli masy ciała do końca 6 miesięcy. „Współczynnik odpowiedzi” informuje nas, jaki odsetek osób biorących udział w naszym badaniu skutecznie kontrolował swoją wagę przy użyciu dostarczonych przez nas metod, czy to poprzez system Signos, czy poprzez standardową edukację dotyczącą stylu życia.
6 miesięcy
Średnia całkowita utrata masy ciała (TBWL%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą mierzyć, ile średnio schudli uczestnicy badania po 6 miesiącach badania. Zostanie to obliczone jako procent ich początkowej wagi. Pomiar ten pomaga nam zrozumieć skuteczność Systemu Signos w pomaganiu uczestnikom w redukcji masy ciała w okresie 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Signos Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lindus Health, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami