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Utilizzo della piattaforma Signos mHealth negli adulti per la gestione del peso (SWEET)

4 ottobre 2024 aggiornato da: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Uno studio randomizzato e controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema Signos guidato in modo intelligente per la gestione personalizzata del peso negli adulti in sovrappeso e obesi

La sindrome metabolica e i conseguenti effetti sulla salute rimangono una crescente preoccupazione per la salute. Negli studi pubblicati, l’uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) aiuta gli sforzi di cambiamento comportamentale, portando a una migliore aderenza e risultati dai cambiamenti nella dieta e nell’esercizio fisico negli individui con obesità. Le piattaforme di salute mobile (mHealth) forniscono strumenti soddisfacenti e facili da usare che aiutano i partecipanti a perseguire obiettivi di cambiamento di peso. Ipotizziamo che l'uso dei dati CGM e del coaching mirato e dell'educazione alimentare aiuteranno a raggiungere gli obiettivi di ottimizzazione del peso nella popolazione generale (non diabetica) che utilizza la piattaforma Signos mHealth, con benefici per la salute associati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è iscrivere i partecipanti a uno studio che utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM) e un'applicazione mobile per la salute [Signos] per ottimizzare il benessere generale, il peso e la composizione corporea. Gli utenti Signos verranno confrontati con un braccio di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dan Gusz
  • Numero di telefono: (650) 263-4502
  • Email: dan@signos.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sharam Fouladgar-Mercer
  • Numero di telefono: (650) 263-4502
  • Email: sharam@signos.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per aderire al nostro studio è necessario:

  • Avere almeno 22 anni.
  • Essere sovrappeso o obeso, che definiamo come avente un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40.
  • Il risultato del test HbA1c dovrebbe essere inferiore al 6,5% all'inizio dello studio.
  • Avere e sapere come utilizzare uno smartphone compatibile con l'app Signos.
  • Essere in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese abbastanza bene da poter partecipare pienamente allo studio.

Criteri di esclusione:

Non puoi unirti al nostro studio se:

  • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Stanno già utilizzando un dispositivo per monitorare la glicemia.
  • Soffri di gravi allergie alla parte appiccicosa dei misuratori di glucosio.
  • Soffri di disturbi alimentari come l'anoressia o la bulimia.
  • Attualmente stanno assumendo alcuni farmaci per il diabete o per la perdita di peso.
  • Hai avuto o stai pianificando di sottoporti a un intervento chirurgico per la perdita di peso.
  • Hanno gravi problemi di salute come gravi malattie renali, problemi alla tiroide non trattati o condizioni della pelle in cui verrebbe posizionato il monitor del glucosio.
  • Ho fatto parte di un altro studio clinico di recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema Signos
Per tutti i partecipanti acconsentiti, l'app Signos utilizzerà i dati CGM per fornire consigli personalizzati agli utenti per promuovere la salute e il benessere generali.
Dispositivo: Sistema Signos
L'intervento prevede l'uso del sistema Signos, una combinazione di un'applicazione software proprietaria con un monitor continuo del glucosio (CGM), per gestire il peso negli adulti in sovrappeso e obesi.
Comparatore attivo: Educazione allo stile di vita standard
Il braccio "Comparatore attivo: Educazione allo stile di vita standard" nello studio clinico si riferisce a un gruppo di controllo che riceve consigli convenzionali sulla modifica dello stile di vita invece del sistema sperimentale Signos.
Altro: Educazione allo stile di vita standard
Nel braccio "Educazione allo stile di vita standard", i partecipanti ricevono consigli convenzionali su dieta ed esercizio fisico, concentrandosi su abitudini generali di stile di vita salutari per gestire il peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno quanti partecipanti hanno raggiunto con successo i loro obiettivi di gestione del peso entro la fine dei 6 mesi. Questo "Tasso di risposta" ci indica la percentuale di persone nel nostro studio che hanno gestito efficacemente il proprio peso utilizzando i metodi da noi forniti, sia attraverso il sistema Signos che attraverso l'educazione allo stile di vita standard.
6 mesi
Perdita media di peso corporeo totale (TBWL%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno quanto peso, in media, i partecipanti hanno perso dopo 6 mesi nello studio. Questo sarà calcolato come percentuale del loro peso iniziale. Questa misura ci aiuta a comprendere l'efficacia del Sistema Signos nell'aiutare i partecipanti a ridurre il loro peso corporeo in un periodo di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Signos Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lindus Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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