Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z platformy Signos mHealth u dorosłych w celu kontroli masy ciała (SWEET)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność inteligentnie sterowanego systemu Signos do spersonalizowanego zarządzania wagą u dorosłych z nadwagą i otyłością

Zespół metaboliczny i wynikające z niego dalsze skutki zdrowotne pozostają rosnącym problemem zdrowotnym. W opublikowanych badaniach wykazano, że ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) wspomaga wysiłki związane ze zmianą zachowania, prowadząc do poprawy przestrzegania zaleceń i wyników zmian w diecie i ćwiczeniach u osób z otyłością. Mobilne platformy zdrowotne (mHealth) zapewniają zadowalające, łatwe w użyciu narzędzia, które pomagają uczestnikom w dążeniu do celów związanych ze zmianą wagi. Stawiamy hipotezę, że wykorzystanie danych CGM oraz ukierunkowany coaching i edukacja żywieniowa pomogą w osiągnięciu celów optymalizacji masy ciała w populacji ogólnej (bez cukrzycy) korzystającej z platformy Signos mHealth, co wiąże się z korzyściami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakres tego badania obejmuje włączenie uczestników do badania, w którym wykorzystuje się ciągły monitor poziomu glukozy (CGM) i mobilną aplikację zdrowotną [Sinos] w celu optymalizacji ogólnego samopoczucia oraz masy i składu ciała. Użytkownicy Signos zostaną porównani z ramieniem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby dołączyć do naszego badania należy:

  • Mieć co najmniej 22 lata.
  • Masz nadwagę lub otyłość, którą definiujemy jako wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 25 a 40.
  • Wynik testu HbA1c na początku badania powinien wynosić poniżej 6,5%.
  • Posiadasz i potrafisz korzystać ze smartfona kompatybilnego z aplikacją Signos.
  • Być w stanie rozumieć, mówić i czytać po angielsku na tyle dobrze, aby w pełni uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Nie możesz dołączyć do naszego badania, jeśli:

  • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Korzystasz już z urządzenia do monitorowania poziomu glukozy.
  • Masz ciężką alergię na lepką część glukometrów.
  • Cierpisz na zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
  • Obecnie zażywają niektóre leki na cukrzycę lub na odchudzanie.
  • Przeszedłeś lub planujesz operację odchudzania.
  • Masz poważne problemy zdrowotne, takie jak ciężka choroba nerek, nieleczone problemy z tarczycą lub choroby skóry, w których powinien być umieszczony glukometr.
  • Niedawno wzięliśmy udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Signos
W przypadku wszystkich wyrażonych zgody uczestników aplikacja Signos będzie korzystać z danych CGM, aby przedstawiać użytkownikom dostosowane do indywidualnych potrzeb rekomendacje w celu promowania ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Urządzenie: System Signos
Interwencja polega na wykorzystaniu Systemu Signos, będącego połączeniem autorskiego oprogramowania z ciągłym monitorem glikemii (CGM), umożliwiającym kontrolę masy ciała u osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
Aktywny komparator: Standardowa edukacja w zakresie stylu życia
Ramię „Aktywny komparator: standardowa edukacja w zakresie stylu życia” w badaniu klinicznym odnosi się do grupy kontrolnej, która zamiast eksperymentalnego systemu Signos otrzymuje porady dotyczące modyfikacji stylu życia w konwencjonalny sposób.
Inny: Standardowa edukacja w zakresie stylu życia
W części „Standardowa edukacja w zakresie stylu życia” uczestnicy otrzymują konwencjonalne porady dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych, koncentrując się na ogólnych nawykach zdrowego stylu życia w celu kontrolowania wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zmierzą, ilu uczestników skutecznie osiągnęło swoje cele w zakresie kontroli masy ciała do końca 6 miesięcy. „Współczynnik odpowiedzi” informuje nas, jaki odsetek osób biorących udział w naszym badaniu skutecznie kontrolował swoją wagę przy użyciu dostarczonych przez nas metod, czy to poprzez system Signos, czy poprzez standardową edukację dotyczącą stylu życia.
6 miesięcy
Średnia całkowita utrata masy ciała (TBWL%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą mierzyć, ile średnio schudli uczestnicy badania po 6 miesiącach badania. Zostanie to obliczone jako procent ich początkowej wagi. Pomiar ten pomaga nam zrozumieć skuteczność Systemu Signos w pomaganiu uczestnikom w redukcji masy ciała w okresie 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Signos Inc

Współpracownicy

Lindus Health, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj