Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie MAC na bazie remimazolamu ze znieczuleniem ogólnym wziewnym pod kierunkiem monitora ANI podczas TURB

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Porównanie monitorowanej anestezjologii z użyciem remimazolamu ze znieczuleniem ogólnym wziewnym pod kierunkiem monitora ANI podczas TURB: randomizowane badanie kontrolowane

U pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego wpływ monitorowanego znieczulenia z użyciem remimazolamu (MAC) i wziewnego znieczulenia ogólnego zostanie porównany pod kontrolą monitorowania wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI). Porównany zostanie czas znieczulenia, czas operacji, czas znieczulenia z wyłączeniem czasu operacji i całkowita dawka opioidu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W grupie MAC zawierającej remimazolam, znieczulenie zostanie wywołane remimazolamem i utrzymane zostanie spontaniczne oddychanie. Dawki remimazolamu i remifentanylu zostaną dostosowane w zależności od wskaźnika stanu pacjenta (PSI) i wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI).

W grupie znieczulenia ogólnego wziewnego znieczulenie zostanie wywołane propofolem i rokuronium i podtrzymane sewofluranem i remifentanylem. Wentylacja mechaniczna będzie utrzymywana poprzez założenie maski krtaniowej (LMA) lub rurki dotchawiczej. Dawki sewofluranu i remifentanylu zostaną dostosowane w oparciu o wskaźnik stanu pacjenta (PSI) i wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI).

Porównane zostaną koszty operacji, koszty znieczulenia, ocena satysfakcji pacjenta i chirurga, ocena bólu, ocena PONV oraz częstość występowania niedociśnienia i hipoksemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • klasa AS4 4
  • pilna operacja
  • nadwrażliwość na sewofluran, propofol i remimazolam w wywiadzie
  • nietolerancja galaktozy
  • odmowa pacjenta
  • pacjentów, u których potrzebne jest rozluźnienie mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa MAC na bazie remimazolamu
Monitorowana opieka anestezjologiczna z użyciem remimazolamu
Lek: MAC na bazie remimazolamu
Operacja zostanie przeprowadzona pod monitorowanym znieczuleniem, przy utrzymywaniu spontanicznego oddychania za pomocą remimazolamu.
Aktywny komparator: grupa wziewnego znieczulenia ogólnego
znieczulenie ogólne sewofluranem
Lek: znieczulenie ogólne sewofluranem
Operacja zostanie przeprowadzona w warunkach wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym wziewnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas znieczulenia bez czasu operacji
Ramy czasowe: 0-1 godzina po zakończeniu operacji (Moment, w którym pacjent opuszcza salę operacyjną)
czas znieczulenia bez czasu operacji
0-1 godzina po zakończeniu operacji (Moment, w którym pacjent opuszcza salę operacyjną)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt operacji i koszt znieczulenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
koszt operacji i koszt znieczulenia: koszt ubezpieczony i koszt nieubezpieczony
1 miesiąc po zabiegu
wskaźnik zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
ocena zadowolenia chirurga: bardzo słaba (1) / słaba (2) / zadowalająca (3) / dobra (4) / doskonała (5)
Pod koniec operacji
wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 0-2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w momencie wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej)
ocena zadowolenia pacjenta: bardzo słaba (1) / słaba (2) / zadowalająca (3) / dobra (4) / doskonała (5)
0-2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w momencie wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej)
wynik bólu
Ramy czasowe: 0–2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w chwili wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej) i 6 godzin po zabiegu
punktacja bólu: NRS 0-10 Numeryczna skala oceny wymaga, aby pacjent ocenił swój ból lub nudności/wymioty w określonej skali. Numeryczna skala ocen (NRS) jest najprostszą i najczęściej stosowaną skalą. Skala liczbowa wynosi najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub brak nudności/wymiotów”, a 10 oznacza „najgorszy ból lub nudności/wymioty, jakie można sobie wyobrazić.
0–2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w chwili wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej) i 6 godzin po zabiegu
Wynik PONV
Ramy czasowe: 0–2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w chwili wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej) i 6 godzin po zabiegu
PONV definiowano jako wynik nudności lub wymiotów.
0–2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w chwili wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej) i 6 godzin po zabiegu
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
niedociśnienie: wyjściowe obniżenie ciśnienia krwi (20%)
Pod koniec operacji
występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
hipoksemia: brak reakcji na manewr wysunięcia szczęki i SPO2 <92%
Pod koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2023-1206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami