Pilotażowa próba przeszczepienia mikroflory kałowej u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących terapię aksykabtagenem cyloleucelem.

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
2. Histologicznie/cytologicznie potwierdzona diagnoza chłoniaków z komórek B.
3. Planowane jest otrzymanie zatwierdzonego przez FDA standardu leczenia anty-CD19 Axicabtagene Ciloleucel.
4. Uczestnicy muszą otrzymywać lub otrzymują antybiotyki wysokiego ryzyka o szerokim spektrum działania przez co najmniej dwa dni w ciągu 180 dni od zaplanowanej infuzji cyloleucelu Axicabtagene. Do antybiotyków wysokiego ryzyka o szerokim spektrum działania należą karbapenemy (meropenem, imipenem, doripenem), antybiotyki przeciw pseudomonalom (cefepim, piperacylina-tazobaktam, ceftazydym) lub antybiotyki beztlenowe, w tym metronidazol, klindamycyna, amoksycylina-sulbaktam.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. Ocena ECOG ma zostać przeprowadzona w ciągu 7 dni przed datą podpisania zgody na badanie.
6. Uczestnik (lub, jeśli ma to zastosowanie, prawnie akceptowalny przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
7. W momencie podawania lewatywy z kału bezwzględna liczba neutrofilów powinna być większa niż 1000/ul.
8. Prawidłowa czynność wątroby definiowana jako poziom bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 ≤ x górna granica normy (GGN) [z wyjątkiem przypadków, gdy dopuszcza się zespół Gilberta, a następnie bilirubina całkowita ≤ 3x], poziom AST ≤ 2,5 x GGN i poziom ALT ≤ 2,5 x górna granica normy. Jeśli występują przerzuty do wątroby, wówczas poziomy AST i ALT muszą wynosić ≤ 4 x GGN
9. Prawidłowa czynność nerek określona na podstawie oszacowanego klirensu kreatyniny >30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie pomiaru klirensu kreatyniny w 24-godzinnej zbiórce moczu.
10. Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia. Wysoce skuteczną antykoncepcję należy stosować 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, przez cały czas trwania leczenia próbnego i przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu w przypadku kobiet i 4 miesiące po leczeniu w przypadku mężczyzn. Jeżeli pacjentka (lub partner seksualny uczestnika) zajdzie w ciążę lub jeśli pacjentka (lub partner uczestnika) podejrzewa, że ​​jest w ciąży w trakcie udziału uczestnika w badaniu, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

1. Jeżeli uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni, przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem musiał odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją.
2. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec, żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i szczepionkę przeciw durowi brzusznemu. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami zawierającymi zabite wirusy i są dozwolone; jednakże szczepionki przeciw grypie donosowe (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
3. Ma zdiagnozowany pierwotny niedobór odporności (z wyłączeniem niedoboru IgA).
4. Czy ma w przeszłości lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie, w opinię badacza prowadzącego.
5. Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny test ciążowy z moczu w ciągu 72 godzin przed rejestracją. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
8. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała choroba jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit, zostaną wykluczeni z badania klinicznego.
9. Uczestnicy mający trudności w podaniu doustnym lub zagrożeni aspiracją (np. problemy neurologiczne)