Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego OTX-TKI (okularnego leczenia) (implantu aksytynibu) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie fazy 3 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego OTX-TKI (implantu aksytynibu) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD)

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego OTX-TKI (implantu aksytynibu) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103-4211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1605
        • Rekrutacyjny
        • Sierra Eye Associates
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Houston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony wcześniej neowaskularny zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) w obu oczach podczas badania przesiewowego.
  • Mają co najmniej więcej niż 50 lat w dniu 1.
  • Uzyskać najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą co najmniej 84 punkty w badaniu ETDRS (w przybliżeniu 20/20 odpowiednika Snellena) w dniu 1.; LUB masz wzrost o co najmniej 10 liter ETDRS w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w wyniku badań przesiewowych (wizyta 1) BCVA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci jednooczni lub wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynoszący 20/200 w drugim oku podczas badania przesiewowego.
  • Posiadać dowody blizny, zwłóknienia lub atrofii > 50% całkowitej zmiany w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie 2 mg (0,05 ml) afliberceptu
Eksperymentalny: OTX-TKI (implant aksytynibu)
Lek: OTX-TKI (implant aksytynibu)
Doszklistkowa iniekcja OTX-TKI (implant aksytynibu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Utrzymanie ostrości wzroku, definiowane jako < 15 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) Najlepsza skorygowana utrata ostrości wzroku (BCVA)
Do 36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Zmienia wyniki dotyczące bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Współpracownicy

Duke University
Fortrea

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Inny identyfikator: Ocular Therapeutix)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTX-TKI (implant aksytynibu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj