- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06226090
Badanie zastrzyku TG103 w leczeniu nadwagi lub otyłości bez cukrzycy
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące wstrzyknięcia TG103 w leczeniu nadwagi lub otyłości bez cukrzycy
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i immunogenności wstrzykiwania TG103 w celu kontrolowania masy ciała u pacjentów bez cukrzycy, z nadwagą, w obecności chorób współistniejących lub otyłości, u pacjentów oprócz interwencji w zakresie stylu życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
- Numer telefonu: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m^2 lub 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 z co najmniej jednym z powikłań związanych z otyłością.
- Regularna dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stabilna masa ciała (tj. zgłaszana przez pacjenta zmiana masy ciała < 5%) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz masa ciała ≥ 60 kg w momencie badania przesiewowego.
- Utrata masy ciała mniejsza niż 5% lub brak utraty masy ciała po zastosowaniu diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 2, cukrzycy typu 1 lub hipoglikemii.
- Nadwaga lub otyłość spowodowana chorobą lub narkotykami; lub wzrost masy ciała w wyniku wzrostu masy beztłuszczowej; lub otyłość monogenowa.
- Leki lub produkty, które według badaczy powodują zmiany masy ciała i wpływają na ocenę badań, były stosowane w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub będą stosowane w trakcie badania.
- Utrata masy ciała mniejsza niż 5% w monoterapii lub w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Operacja bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub brak pełnego powrotu do zdrowia po jakiejkolwiek operacji lub urazie podczas badania przesiewowego; lub zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego spowodowane operacją przewodu pokarmowego.
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym w celu otrzymania leczenia w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub udział w badaniu klinicznym w celu otrzymania TG103 przed badaniem przesiewowym.
- Historia alergii lub podejrzenie alergii na agonistów receptora GLP-1 lub przeciwciała, lub podejrzenie alergii na TG103, ocenione przez badacza na podstawie innej ciężkiej alergii w wywiadzie.
- Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej nowotworu endokrynnego typu 2 (MEN-2).
- Historia lub raporty z badań przesiewowych USG dotyczące przewlekłego zapalenia trzustki, ostrego zapalenia trzustki itp.
- Historia ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej; lub objawy żołądkowo-jelitowe podczas badania przesiewowego; lub odstawienie agonisty receptora GLP-1, agonisty receptora GLP-1/GIP, agonisty receptora GLP-1/GCG lub metforminy z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
- Ciężka infekcja podczas badania przesiewowego.
- Zaburzenie skóry wpływające na ocenę bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych.
- Historia ciężkiej choroby lub nowotworu złośliwego.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg, stopień NYHA Ⅲ-Ⅳ, wydłużenie odstępu QTc lub ciężka arytmia w badaniu przesiewowym.
- Nieprawidłowa czynność tarczycy w wywiadzie wymagająca leczenia farmakologicznego podczas badania przesiewowego lub badania przesiewowego w zakresie TSH przekraczającego prawidłowy zakres referencyjny.
- Jedno z poniższych stwierdzeń podczas badania przesiewowego: 1) HbA1c ≥ 6,5% lub FPG ≥ 7,0 mmol/l lub < 2,8 mmol/l; 2) kalcytonina ≥ 50 ng/L; 3) ALT lub AST >3 × UNL (górna granica normy) lub bilirubina całkowita >1,5 × UNL; 4) amylaza lub lipaza we krwi >1,5 × UNL, 5) TG>5,6mmol/L, 6) eGFR<60ml/min/1,73m^2 , 7) pozytywny na obecność HBsAg, przeciwciał HCV, przeciwciał przeciwko HIV lub przeciwciał anty-TP, 8) WBC < 3×10^9/L lub Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
- Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu.
- Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji lub wynik badania przesiewowego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 15.
- Płodna kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność HCG we krwi; lub płodne uczestniczki i ich partnerzy nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Inne sytuacje, zdaniem badacza, nieodpowiednie dla tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TG103 7,5 mg
|
Zastrzyki podskórne przy diecie o ograniczonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej przez 24 tygodnie.
Dawka wynosi 7,5 mg raz w tygodniu.
|
Komparator placebo: Placebo 7,5 mg
|
Zastrzyki podskórne przy diecie o ograniczonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej przez 24 tygodnie.
Dawka wynosi 7,5 mg raz w tygodniu.
|
Eksperymentalny: TG103 15 mg
|
Zastrzyki podskórne przy diecie o ograniczonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej przez 24 tygodnie.
Dawki stopniowo zwiększano z 7,5 mg do 15 mg.
|
Komparator placebo: Placebo 15 mg
|
Zastrzyki podskórne przy diecie o ograniczonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej przez 24 tygodnie.
Dawki stopniowo zwiększano z 7,5 mg do 15 mg.
|
Eksperymentalny: TG103 22,5 mg
|
Zastrzyki podskórne przy diecie o ograniczonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej przez 24 tygodnie.
Dawki stopniowo zwiększano z 7,5 mg do 22,5 mg.
|
Komparator placebo: Placebo 22,5 mg
|
Zastrzyki podskórne przy diecie o ograniczonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej przez 24 tygodnie.
Dawki stopniowo zwiększano z 7,5 mg do 22,5 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procentowa względna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nastąpiła utrata masy ciała o ≥ 5%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nastąpiła utrata masy ciała o ≥ 10%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Względna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Tytuł: Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Tytuł: Zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Tytuł: Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w stężeniu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Tytuł: Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w stężeniu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba TEAE (zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia) i SAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 27
|
Od wartości początkowej do tygodnia 27
|
Zmiana stężenia kalcytoniny w surowicy od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie transaminazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w stężeniu HCG (ludzka gonadotofina kosmówkowa) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Stężenie TG103 w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 27
|
Od wartości początkowej do tygodnia 27
|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał TG103
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 27
|
Od wartości początkowej do tygodnia 27
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSA1803-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TG103 7,5 mg
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Zakończony
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Universidad de GranadaZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory głowy i szyi | KserostomiaHiszpania
-
Universidad de GranadaRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory głowy i szyi | KserostomiaHiszpania