Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne ICG w celu śródoperacyjnej oceny marginesów raka piersi: badanie zależności dawki (BREASTIFLU-1)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Zaprojektowane w ramach pięcioramiennego, jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, obserwacyjno-interwencyjnego, otwartego badania, którego celem będzie ocena pacjentów z histologicznie potwierdzonym wczesnym stadium BCS, którzy zostaną poddani planowanemu BCS w ramach leczenia miejscowego.

Do podania pacjentowi łącznie 5 różnych dawek zieleni indocyjaninowej (ICG) zostaną wykorzystane dwa okresy przedoperacyjne.

W pierwszym przedziale czasowym (ramiona śródoperacyjne) w dwóch podgrupach zostaną podane dawki ICG odpowiednio 0,125 mg/kg i 0,25 mg/kg podczas znieczulenia indukcyjnego (co najmniej 20 minut przed BCS).

W drugim przedziale czasowym (ramiona przedoperacyjne) dawka ICG wynosząca odpowiednio 0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg zostanie podana na 24 godziny przed zabiegiem w 3 podgrupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U większości pacjentek z rakiem piersi (BC) diagnozuje się chorobę we wczesnym stadium i są one dobrymi kandydatkami do operacji oszczędzającej pierś (BCS). Osiągnięcie odpowiednich marginesów wycięcia jest najważniejszym elementem BCS. Obecnie techniki śródoperacyjnej oceny marginesów (IOMA) stosowane do oceny marginesów w BC, zarówno histologiczne, jak i obrazowe, nie są wystarczająco dokładne, aby przewidzieć stan marginesów guzów po resekcji piersi i zaplanować operację.

Donoszono również, że obrazowanie fluorescencyjne (FI) z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG), nieswoistego fluoroforu, jest nową, obiecującą, nieinwazyjną i stosunkowo tanią technologią poprawiającą dokładność wykrywania nowotworu podczas operacji w różnych nowotworach klinicznych takich jak wątroba, okrężnica, jajniki, głowa i szyja, płuca i pierś. Co więcej, ICG-FI może zapewnić wskazówki w czasie rzeczywistym podczas operacji i może ustalić właściwą resekcję marginesów, poprawiając wizualne rozróżnienie pomiędzy tkankami normalnymi i nowotworowymi.

Opisano tylko dwa doświadczenia kliniczne dotyczące ICG-FI w ocenie marginesów chirurgicznych w BC. Grupa Keatinga zgłosiła pierwszy przypadek, w badaniu pilotażowym z udziałem 12 pacjentów, po dożylnym wstrzyknięciu ICG (IV) (5 mg/kg) stwierdziła, że ​​u 6 z 12 pacjentów występowała resztkowa fluorescencja w łożysku guza, ale u żadnego z nich pacjenci ci mieli dodatnie marginesy w przypadku ostatecznej patologii. Ostatnio badacze donieśli o przydatności ICG-FI po śródoperacyjnym wstrzyknięciu ICG IV w dawce 0,25 mg/kg do śródoperacyjnej oceny marginesu chirurgicznego piersi podczas BCS. W badaniu obejmującym 35 pacjentek z BC badacze zaobserwowali, że czułość (Se), swoistość (Sp) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) ICG-FI w przewidywaniu zajęcia marginesu w próbkach operacyjnych piersi wynosiły 100%, 60% i 100% odpowiednio. Istnieje kilka ważnych punktów technicznych w eksperymentalnym i klinicznym zastosowaniu ICG-FI. Istnieje duża zmienność opublikowanych danych dotyczących wyjściowej charakterystyki stosowania ICG, takiej jak dawkowanie i czas podania (okołooperacyjne lub opóźnione). Co więcej, system obrazowania fluorescencyjnego jest zwykle inny.

W tym badaniu badacze chcieliby podkreślić i uzyskać większą precyzję w zakresie optymalnych dawek ICG i czasu, co mogłoby zwiększyć dokładność diagnostyczną śródoperacyjnego ICG-FI w ocenie marginesów resekcji podczas BCS, po dożylnym podaniu ICG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta;
  2. wiek ≥18 lat;
  3. diagnostyka histologiczna przewodowego inwazyjnego raka piersi;
  4. pierwotny, inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium (cT1 i/lub cT2, oceniany klinicznie i/lub radiologicznie), bez wcześniejszej operacji BC faktycznie zajętej piersi;
  5. Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1;
  6. podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaawansowany inwazyjny rak piersi (cT3 i/lub cT4);
  2. choroba raka piersi in situ;
  3. zrazikowy inwazyjny rak piersi (w histologii);
  4. inwazyjny rak piersi leczony chemioterapią neoadjuwantową i/lub terapią hormonalną;
  5. wywiad dotyczący raka inwazyjnego lub raka piersi rzeczywiście dotkniętego chorobą w przeszłości;
  6. historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt (substancję czynną lub składniki);
  7. historia alergii na jod lub skorupiaki;
  8. pacjent ma widoczną nadczynność tarczycy, autonomicznego gruczolaka tarczycy, jednoogniskową, wieloogniskową lub rozsianą niezależność tarczycy;
  9. udokumentowana choroba wieńcowa
  10. zaawansowana niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl);
  11. przewlekła choroba wątroby w klasie B lub C w skali Childa-Pugha;
  12. jednoczesne przyjmowanie leków zmniejszających lub zwiększających eliminację zielonego barwnika indocyjaninowego (tj. leków przeciwdrgawkowych, haloperidolu i heparyny) w ciągu 2 tygodni przed spodziewaną operacją;
  13. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,125 mg/kg
Pacjenci, którym przed wycięciem guza zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w dawce 0,125 mg/kg
Lek: Zieleń indocyjaninowa

Zielony barwnik indocyjaninowy (Diagnostic Green) zostanie rozcieńczony sterylną wodą i określona dawka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg) zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie dożylne przez cewnik do żyły obwodowej:

  • przy znieczuleniu indukcyjnym do zabiegu chirurgicznego (0,125 mg/kg lub 0,25 mg/kg), lub
  • w sali szpitalnej na 24 godziny przed operacją piersi (05 mg/kg lub 1 mg/kg lub 2 mg/kg).
Eksperymentalny: 0,25 mg/kg
Pacjenci, którym przed wycięciem guza zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w dawce 0,25 mg/kg
Lek: Zieleń indocyjaninowa

Zielony barwnik indocyjaninowy (Diagnostic Green) zostanie rozcieńczony sterylną wodą i określona dawka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg) zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie dożylne przez cewnik do żyły obwodowej:

  • przy znieczuleniu indukcyjnym do zabiegu chirurgicznego (0,125 mg/kg lub 0,25 mg/kg), lub
  • w sali szpitalnej na 24 godziny przed operacją piersi (05 mg/kg lub 1 mg/kg lub 2 mg/kg).
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg
Pacjenci, którym przed wycięciem guza zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w dawce 0,5 mg/kg
Lek: Zieleń indocyjaninowa

Zielony barwnik indocyjaninowy (Diagnostic Green) zostanie rozcieńczony sterylną wodą i określona dawka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg) zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie dożylne przez cewnik do żyły obwodowej:

  • przy znieczuleniu indukcyjnym do zabiegu chirurgicznego (0,125 mg/kg lub 0,25 mg/kg), lub
  • w sali szpitalnej na 24 godziny przed operacją piersi (05 mg/kg lub 1 mg/kg lub 2 mg/kg).
Eksperymentalny: 1 mg/kg
Pacjenci, którym przed wycięciem guza zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w dawce 1 mg/kg
Lek: Zieleń indocyjaninowa

Zielony barwnik indocyjaninowy (Diagnostic Green) zostanie rozcieńczony sterylną wodą i określona dawka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg) zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie dożylne przez cewnik do żyły obwodowej:

  • przy znieczuleniu indukcyjnym do zabiegu chirurgicznego (0,125 mg/kg lub 0,25 mg/kg), lub
  • w sali szpitalnej na 24 godziny przed operacją piersi (05 mg/kg lub 1 mg/kg lub 2 mg/kg).
Eksperymentalny: 2 mg/kg
Pacjenci, którym przed wycięciem guza zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w dawce 2 mg/kg
Lek: Zieleń indocyjaninowa

Zielony barwnik indocyjaninowy (Diagnostic Green) zostanie rozcieńczony sterylną wodą i określona dawka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg) zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie dożylne przez cewnik do żyły obwodowej:

  • przy znieczuleniu indukcyjnym do zabiegu chirurgicznego (0,125 mg/kg lub 0,25 mg/kg), lub
  • w sali szpitalnej na 24 godziny przed operacją piersi (05 mg/kg lub 1 mg/kg lub 2 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność techniki ICG-FI w wykrywaniu dodatnich (zajętych) marginesów chirurgicznych na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość (Se), swoistość (Sp), ujemna wartość predykcyjna (NPV), odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR), FPR techniki ICG-FI zostaną obliczone na poziomie pacjenta
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności techniki ICG-FI przy różnych dawkach i czasie
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczona zostanie czułość (Se), swoistość (Sp), ujemna wartość predykcyjna (NPV), odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR), FPR techniki ICG-FI
2 lata
Charakterystyka fluorescencji guza piersi (stosunek fluorescencji guza do tła)
Ramy czasowe: 2 lata
Charakterystyka wyglądu i intensywności fluorescencji na poziomie komórek nowotworowych
2 lata
Ocena intensywności fluorescencji węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 2 lata
Rozkład intensywności fluorescencji zostanie obliczony w zależności od rodzaju węzła chłonnego pachowego (LN): wartowniczy vs inny i odpowiednio przerzutowy LN vs zdrowy LN)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-S2022-IFIBC01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj