Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akomórkowy alloprzeszczep skóry w przypadku przewlekłych ran cukrzycowych

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Celem tego badania jest określenie skuteczności nowej pozbawionej komórek macierzy skórnej (DDM) DermGEN™ w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU). Pomimo kilku postępów w leczeniu ran, trudno gojące się rany, takie jak owrzodzenie stopy cukrzycowej, nadal wymagają od 12 do 16 tygodni, aby osiągnąć całkowite zamknięcie. Chociaż większość badań nad sposobami gojenia się ran skupiała się na kontroli wilgoci i bakterii, nowe podejścia ukierunkowane na niestabilność macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM) w ranie są w porę i bardzo potrzebne, szczególnie w przypadku trudno gojących się ran, takich jak jako DFU. Innowacyjne technologie zapewniające interakcje ECM zatrzymują przewlekły cykl zapalny i stymulują komórki, które umożliwiają regenerację tkanek i gojenie ran. DermGEN™ to alloprzeszczep ludzkiej skóry, który został w minimalnym stopniu przetworzony z ludzkiej skóry w celu usunięcia komórek naskórka i skóry właściwej, przy jednoczesnym zachowaniu struktury i swoistych właściwości naturalnej macierzy pozakomórkowej skóry właściwej. Może to potencjalnie ułatwić skrócenie czasu gojenia się ran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

DermGEN™ to alloprzeszczep ludzkiej skóry, który został w minimalnym stopniu przetworzony z ludzkiej skóry w celu usunięcia komórek naskórka i skóry właściwej, przy jednoczesnym zachowaniu struktury i swoistych właściwości naturalnej macierzy pozakomórkowej skóry właściwej. Powstałe sterylne, pozbawione komórek rusztowanie zapewnia wsparcie dla ponownego zasiedlania komórek i unaczynienia w miejscu zabiegu chirurgicznego, ułatwiając gojenie się ran powłokowych. W przeciwieństwie do innych produktów na bazie ECM pochodzących z tkanek, takich jak matryce bezkomórkowe i pozbawione komórek, w przypadku których leczenie wymaga od 6 do 10 ponownych aplikacji produktu, aby osiągnąć stopień zamknięcia ran wynoszący zaledwie 35% do 55% (16) DermGEN™ wymaga tylko jednego. Studium wykonalności wykazało, że u 82% uczestników (9 z 11 pacjentów), u których DFU (1 wrzód na uczestnika) leczono pojedynczą aplikacją DDM (DermGEN), całkowite zamknięcie rany nastąpiło w czasie od 2 do 8 tygodni, średnio 3,3 tygodni i mediana 2,3 tygodnia (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Śledczy wykorzystali tę technologię w wielu przypadkach z dobrym skutkiem. W ramach tego badania badacze chcą zebrać dalsze dane.

Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu określenia skuteczności DermGEN w leczeniu ostrych i niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU). Będzie to jednoramienne badanie prospektywne. Przypuszcza się, że leczenie DermGEN przyniesie pozytywne rezultaty w gojeniu bez znaczących skutków ubocznych. Planujemy przyjąć 30 pacjentów.

Po przyjęciu i wstępnej ocenie (dane dla czasu 0) uczestnicy zostaną poddani pojedynczej aplikacji DDM zgodnie ze standardowymi procedurami opieki, które obejmują oczyszczenie ZSC w celu zapewnienia zdrowych, krwawiących marginesów tkanek. Następnie nakłada się go stroną skórną stykającą się z łożyskiem owrzodzenia i przykrywa opatrunkiem wzmacniającym. W trakcie kontroli opatrunek na wałek zmienia się co tydzień. Oceny kontrolne przeprowadza się po 1, 2, 3, 4, 12 i 20 tygodniach. Podczas każdej wizyty wykorzystuje się fotografię cyfrową, aby uchwycić wygląd i wielkość owrzodzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnione zostanie każde z następujących kryteriów włączenia:

  1. Owrzodzenie pacjenta utrzymuje się przez co najmniej 2 tygodnie od dnia 0.
  2. Badany wrzód zagoił się w wielkości <30% w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 0.
  3. Powierzchnia owrzodzenia wynosi ≥1 cm2 przed oczyszczeniem w dniu 0 badania.
  4. Wrzód rozciąga się przez skórę właściwą do tkanki podskórnej, ale bez narażenia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
  5. Wrzód jest wolny od pozostałości martwiczych i infekcji klinicznej i składa się ze zdrowej tkanki naczyniowej nadającej się do przeszczepienia skóry w dniu 0.
  6. Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, co potwierdza pomiar nacisku palca.
  7. Pacjentki nie są w ciąży w czasie badania ani w jego trakcie.
  8. Pacjent i opiekun są gotowi i chętni do udziału i przestrzegania zasad kontroli.
  9. Pacjent lub przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody przez Komisję ds. Etyki Instytucjonalnej.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Ślady gangreny na dotkniętej stopie.
  2. Wrzód skończył się z deformacją Charcota (złamania lub zwichnięcia).
  3. Wrzód ma etiologię inną niż cukrzycowa.
  4. Pacjent otrzymujący doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne lub przewiduje się, że będzie potrzebował takich leków w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dermgen
Zastosowanie Dermgenu
Inny: pozbawiona komórek macierz skórna
Zastosowanie łożyska rany
Inne nazwy:
  • Dermgen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 20 tygodni
Procent redukcji powierzchni rany w porównaniu do wartości wyjściowych
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem w dowolnym momencie
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
20 tygodni
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z nawrotem owrzodzenia w tym samym miejscu po całkowitym wygojeniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Graham Roche-Nagle, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-5933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami