Akomórkowy alloprzeszczep skóry w przypadku przewlekłych ran cukrzycowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DermGEN™ to alloprzeszczep ludzkiej skóry, który został w minimalnym stopniu przetworzony z ludzkiej skóry w celu usunięcia komórek naskórka i skóry właściwej, przy jednoczesnym zachowaniu struktury i swoistych właściwości naturalnej macierzy pozakomórkowej skóry właściwej. Powstałe sterylne, pozbawione komórek rusztowanie zapewnia wsparcie dla ponownego zasiedlania komórek i unaczynienia w miejscu zabiegu chirurgicznego, ułatwiając gojenie się ran powłokowych. W przeciwieństwie do innych produktów na bazie ECM pochodzących z tkanek, takich jak matryce bezkomórkowe i pozbawione komórek, w przypadku których leczenie wymaga od 6 do 10 ponownych aplikacji produktu, aby osiągnąć stopień zamknięcia ran wynoszący zaledwie 35% do 55% (16) DermGEN™ wymaga tylko jednego. Studium wykonalności wykazało, że u 82% uczestników (9 z 11 pacjentów), u których DFU (1 wrzód na uczestnika) leczono pojedynczą aplikacją DDM (DermGEN), całkowite zamknięcie rany nastąpiło w czasie od 2 do 8 tygodni, średnio 3,3 tygodni i mediana 2,3 tygodnia (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Śledczy wykorzystali tę technologię w wielu przypadkach z dobrym skutkiem. W ramach tego badania badacze chcą zebrać dalsze dane.
Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu określenia skuteczności DermGEN w leczeniu ostrych i niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU). Będzie to jednoramienne badanie prospektywne. Przypuszcza się, że leczenie DermGEN przyniesie pozytywne rezultaty w gojeniu bez znaczących skutków ubocznych. Planujemy przyjąć 30 pacjentów.
Po przyjęciu i wstępnej ocenie (dane dla czasu 0) uczestnicy zostaną poddani pojedynczej aplikacji DDM zgodnie ze standardowymi procedurami opieki, które obejmują oczyszczenie ZSC w celu zapewnienia zdrowych, krwawiących marginesów tkanek. Następnie nakłada się go stroną skórną stykającą się z łożyskiem owrzodzenia i przykrywa opatrunkiem wzmacniającym. W trakcie kontroli opatrunek na wałek zmienia się co tydzień. Oceny kontrolne przeprowadza się po 1, 2, 3, 4, 12 i 20 tygodniach. Podczas każdej wizyty wykorzystuje się fotografię cyfrową, aby uchwycić wygląd i wielkość owrzodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Graham Roche-Nagle, MD
- Numer telefonu: 416-340-5332
- E-mail: Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naomi Eisenberg, MEd
- Numer telefonu: 8623 416-340-4800
- E-mail: Naomi.Eisenberg@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Kontakt:
- Graham Roche-Nagle, MD
- Numer telefonu: 416-340-5332
- E-mail: Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
-
Kontakt:
- Naomi Eisenberg, MEd
- Numer telefonu: 8623 416-340-4800
- E-mail: Naomi.Eisenberg@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnione zostanie każde z następujących kryteriów włączenia:
- Owrzodzenie pacjenta utrzymuje się przez co najmniej 2 tygodnie od dnia 0.
- Badany wrzód zagoił się w wielkości <30% w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 0.
- Powierzchnia owrzodzenia wynosi ≥1 cm2 przed oczyszczeniem w dniu 0 badania.
- Wrzód rozciąga się przez skórę właściwą do tkanki podskórnej, ale bez narażenia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
- Wrzód jest wolny od pozostałości martwiczych i infekcji klinicznej i składa się ze zdrowej tkanki naczyniowej nadającej się do przeszczepienia skóry w dniu 0.
- Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, co potwierdza pomiar nacisku palca.
- Pacjentki nie są w ciąży w czasie badania ani w jego trakcie.
- Pacjent i opiekun są gotowi i chętni do udziału i przestrzegania zasad kontroli.
- Pacjent lub przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody przez Komisję ds. Etyki Instytucjonalnej.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Ślady gangreny na dotkniętej stopie.
- Wrzód skończył się z deformacją Charcota (złamania lub zwichnięcia).
- Wrzód ma etiologię inną niż cukrzycowa.
- Pacjent otrzymujący doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne lub przewiduje się, że będzie potrzebował takich leków w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dermgen
Zastosowanie Dermgenu
|
Zastosowanie łożyska rany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Procent redukcji powierzchni rany w porównaniu do wartości wyjściowych
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem w dowolnym momencie
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
20 tygodni
|
|
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z nawrotem owrzodzenia w tym samym miejscu po całkowitym wygojeniu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Roche-Nagle, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .