Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allotrapianto dermico acellulare per ferite diabetiche croniche

24 gennaio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una nuova matrice dermica decellularizzata (DDM) DermGEN™ per il trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU). Nonostante i numerosi progressi nei trattamenti delle ferite, le ferite difficili da guarire, come l’ulcera del piede diabetico, richiedono ancora dalle 12 alle 16 settimane per ottenere la chiusura completa. Sebbene il focus della maggior parte della ricerca sui trattamenti di guarigione delle ferite sia stato il controllo dell’umidità e dei batteri, nuovi approcci che mirano all’instabilità della matrice extracellulare (ECM) in una ferita sono tempestivi e molto necessari, in particolare per le ferite difficili da guarire come come DFU. Le tecnologie innovative che forniscono interazioni ECM arrestano il ciclo infiammatorio cronico e stimolano le cellule che consentono la rigenerazione dei tessuti e la guarigione delle ferite. DermGEN™ è un alloinnesto dermico umano che è stato minimamente elaborato dalla pelle umana per rimuovere le cellule epidermiche e dermiche preservando la struttura e le proprietà intrinseche della matrice extracellulare naturale del derma. Ciò ha il potenziale per facilitare un tempo di guarigione della ferita più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DermGEN™ è un alloinnesto dermico umano che è stato minimamente elaborato dalla pelle umana per rimuovere le cellule epidermiche e dermiche preservando la struttura e le proprietà intrinseche della matrice extracellulare naturale del derma. L'impalcatura decellularizzata sterile risultante fornisce un supporto per il ripopolamento cellulare e la vascolarizzazione nel sito chirurgico per facilitare la guarigione della ferita tegumentale. A differenza di altri prodotti a base di ECM di derivazione tissutale, come le matrici acellulari e decellularizzate, dove i trattamenti richiedono da 6 a 10 riapplicazioni del prodotto per ottenere tassi di chiusura della ferita compresi tra solo il 35% e il 55% (16), DermGEN™ ne richiede solo una. Uno studio di fattibilità ha dimostrato che l’82% dei partecipanti (9 soggetti su 11) a cui è stata trattata la DFU (1 ulcera/partecipante) con una singola applicazione di DDM (DermGEN) ha ottenuto la chiusura completa della ferita tra 2 e 8 settimane, con una media di 3,3 settimane e mediana di 2,3 settimane (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Gli investigatori hanno utilizzato questa tecnologia in numerosi casi con buon successo. I ricercatori desiderano raccogliere ulteriori dati con questo studio.

Lo scopo di questo studio clinico è quello di eseguire uno studio pilota per determinare l'efficacia di DermGEN nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) acute e non guarite. Questo sarà uno studio prospettico a un braccio. Si ipotizza che il trattamento DermGEN porterà a risultati di guarigione positivi senza effetti avversi significativi. Prevediamo di arruolare 30 pazienti.

Dopo l'iscrizione e una valutazione iniziale (dati tempo 0), i partecipanti verranno trattati con una singola applicazione del DDM seguendo procedure standard di cura che includono lo sbrigliamento della DFU per fornire margini tissutali sanguinanti sani. Successivamente viene applicato con il lato dermico a contatto con il letto dell'ulcera e coperto da una medicazione di rinforzo. La medicazione di rinforzo viene cambiata settimanalmente durante il follow-up. Le valutazioni di follow-up vengono condotte a 1, 2, 3, 4, 12 e 20 settimane. La fotografia digitale viene utilizzata per catturare l'aspetto e le dimensioni dell'ulcera ad ogni visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà considerato idoneo a partecipare a questo studio se ciascuno dei seguenti criteri di inclusione è soddisfatto:

  1. L'ulcera del paziente è presente da almeno 2 settimane a partire dal giorno 0.
  2. L'ulcera in studio è guarita di dimensioni inferiori al 30% durante le 2 settimane precedenti il ​​giorno 0.
  3. L'area dell'ulcera è ≥ 1 cm2 prima dello sbrigliamento al giorno 0 dello studio.
  4. L'ulcera si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo ma senza esposizione di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare.
  5. L'ulcera è priva di detriti necrotici e di infezioni cliniche ed è costituita da tessuto vascolare sano adatto per l'innesto cutaneo al giorno 0.
  6. Il paziente ha una circolazione adeguata al piede, come evidenziato dalla misurazione della pressione dell'alluce.
  7. Le pazienti di sesso femminile non sono incinte al momento o durante lo studio.
  8. Paziente e caregiver pronti e disposti a partecipare e a rispettare il regime di follow-up.
  9. Il paziente o il rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Ethics Review Board.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà considerato idoneo a partecipare a questo studio se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Evidenza di cancrena sul piede colpito.
  2. L'ulcera è superiore alla deformità di Charcot (fratture o lussazioni).
  3. L'eziologia dell'ulcera non è diabetica.
  4. Pazienti che ricevono corticosteroidi orali o parenterali, immunosoppressori o agenti citotossici o che si prevede necessitino di tali agenti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dermgen
Applicazione di Dermgen
Altro: matrice dermica decellularizzata
Applicazione del letto della ferita
Altri nomi:
  • Dermgen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di riduzione dell'area della ferita rispetto al basale
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con guarigione completa in qualsiasi momento
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
20 settimane
Ricomparsa dell'ulcera
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con recidiva di ulcera nella stessa posizione dopo la completa guarigione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Graham Roche-Nagle, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-5933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni