Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność KB707 w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych płuc (KYANITE-1)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Badanie fazy 1 wziewnego KB707 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi atakującymi płuca

Sponsor opracowuje KB707, defektywny pod względem replikacji, nieintegrujący się wektor pochodzący z wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1), którego zadaniem jest stymulacja przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej poprzez wytwarzanie cytokin dostarczanych do dróg oddechowych osób chorych na zaawansowane nowotwory lite atakujące płuca poprzez nebulizację. Niniejsze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji KB707 u osób dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi płuc, u których wystąpiła progresja podczas leczenia standardowego i którzy nie tolerują standardowego leczenia. terapii lub odmówił przyjęcia standardowej terapii. Badanie obejmie część dotyczącą zwiększania dawki pojedynczego środka KB707 przy użyciu standardowego projektu 3+3, po której nastąpi część rozszerzająca w celu dalszej oceny pojedynczego środka KB707 w dawce określonej na podstawie wstępnych danych w fazie zwiększania dawki. Pacjenci zarówno w kohortach zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki będą otrzymywać KB707 w drodze nebulizacji co tydzień przez trzy tygodnie, następnie co trzy tygodnie przez okres do dwóch lat, aż do progresji guza, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, pogorszenia objawów, osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi, wybór pacjenta, badacz decyzję o przerwaniu leczenia lub Sponsor zdecyduje o zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Rekrutacyjny
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Numer telefonu: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Numer telefonu: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Numer telefonu: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Zakończony
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Zakończony
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Zakończony
        • Renovatio Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego nowotworu litego atakującego płuca, a u pacjenta nastąpiła progresja w wyniku stosowania standardowej terapii, nie toleruje standardowej terapii, odmówił standardowej terapii lub nie ma standardowej terapii.
  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia onkologiczna (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna) lub zastosowanie badanego środka lub badanego wyrobu w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki KB707, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie leczenia objętego badaniem i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki KB707
  • Znana historia dodatniego wyniku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1/2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty od 1 do 4
Kohorty eskalacji dawki i ekspansji: monoterapia KB707 u osób z nowotworami guza stałego wpływającego na płuca.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Eksperymentalny: Kohorta 5
Kohorta ekspansji dawki: KB707 podawany w połączeniu z Keytruda u około 60 osób z NSCLC.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1
Eksperymentalny: Kohorta 6
Kohorta ekspansji dawki: KB707 podawana w połączeniu z keytruda i chemioterapią u około 60 osób z NSCLC.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia SOC
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Kohorta 7
Kohorta ze zwiększeniem dawki: KB707 podawany w skojarzeniu z docetakselem około 50 pacjentom z NSCLC.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Lek: Docetaksel
Chemioterapia SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wziewnego KB707 w oparciu o ocenę zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą NCI-CTCAE v5
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy proponowane zakresy dawek obejmują maksymalną tolerowaną dawkę KB707 określoną na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według kohort dawki
do 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną skuteczność wziewnego KB707, określoną na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Procent ORR dla wszystkich uczestników
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB707-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj