Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności 100 mg witaminy B6 dziennie w leczeniu reaktywności sensorycznej w autyzmie

9 marca 2026 zaktualizowane przez: David Field, University of Reading

Testowanie potencjału suplementów dużych dawek witaminy B6 pod kątem reaktywności sensorycznej w autyzmie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementacji witaminą B6 na nadreaktywność sensoryczną lęku u dorosłych z autyzmem. Naukowcy porównają grupę placebo z dużą dawką witaminy B6, aby sprawdzić, czy witamina B6 zmniejsza lęk i różnice w reaktywności sensorycznej u osób z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy suplementacja dużymi dawkami witaminy B6 zmniejsza różnice w nadreaktywności sensorycznej w autyzmie?
  • Czy suplementacja dużymi dawkami witaminy B6 zmniejsza różnice w stanie lęku u osób z autyzmem?
  • Zbadaj wpływ witaminy B6 na jakość snu, wyniki zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i różne zadania percepcji wzrokowej, które wskazują na aktywność GABAergiczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 60 lat
  • Z diagnozą autyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie dowolnego suplementu zawierającego więcej niż 2 mg witaminy B6 lub przyjmowanie leków będących agonistami GABA
  • Czy w przeszłości występowała neuropatia obwodowa
  • nietolerancja laktozy (tabletka placebo zawiera laktozę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina B6
Uczestnicy będą przyjmować doustnie jedną dużą dawkę witaminy B6 100 mg raz dziennie przez jeden miesiąc. Witamina B6 będzie dostarczana w postaci pirydoksalo-5'-fosforanu (PLP)
Suplement diety: 5'-fosforan pirydoksalu (100 mg)
100 mg tabletka 5'-fosforanu pirydoksalu raz na dobę z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Witamina B6
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie tabletkę placebo o wyglądzie tabletek witaminy B6 z ramienia eksperymentalnego raz dziennie przez jeden miesiąc.
Inny: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadreaktywność sensoryczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Nadreaktywność sensoryczna będzie mierzona za pomocą podskali Inwentarza Przetwarzania Sensorycznego (SP3D.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Nadreaktywność sensoryczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Nadreaktywność sensoryczna będzie mierzona za pomocą podskali Kompleksowego Inwentarza Cech Autystycznych (CATI).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Screen for Adult Anxiety Based Disorders (SCAARED).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Stan witaminy B6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Zmierzone zostanie stężenie różnych form witaminy B6 w osoczu krwi (pirydoksalo-5'-fosforan, pirydoksyna, pirydoksal, pirydoksamina)
Wartość bazowa i jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Skala samoopisu zespołu nadreaktywności z deficytem uwagi u dorosłych (ASRS-v1.1)
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Różnice w przetwarzaniu sensorycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Będą one mierzone przy użyciu innych podskal Inwentarza Przetwarzania Sensorycznego (SP3D), które nie stanowią głównego wyniku nadreaktywności sensorycznej opisanego powyżej.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Visual surround Tłumienie percepcji kontrastu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Dokonane zostaną psychofizyczne pomiary progu kontrastu, który odpowiada minimalnemu kontrastowi bodźca fizycznego, jaki obserwator może wiarygodnie wykryć. Test mierzy wzrost progu wywołany wprowadzeniem przestrzennego hamowania bodźca docelowego, co jest parametrem, który, jak wykazano, koreluje ze stężeniem GABA w mózgu (Yoon i in., 2010).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Tłumienie surround progów wykrywania czasu trwania ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Dokonane zostaną psychofizyczne pomiary progu czasu trwania ruchu, który odpowiada liczbie milisekund potrzebnych obserwatorowi do wykrycia, czy plamka Gabora dryfuje w lewo, czy w prawo. Test mierzy wzrost progu spowodowany hamowaniem przestrzennym, co jest parametrem, który, jak wykazano, różni się w różnych grupach pacjentów, w tym z autyzmem (Foss-Feig i in. 2013).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Współczynnik odwrócenia rywalizacji obuocznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Test polegający na prezentowaniu niejednoznacznych bodźców wzrokowych powodujących odwrócenie percepcji; Mierzy się częstotliwość występowania odwrócenia percepcji i wykazano, że jest ona powiązana z poziomami GABA (Mentch i in., 2019).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Wskaźnik tłumienia rywalizacji obuocznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Test polegający na prezentowaniu niejednoznacznych bodźców wzrokowych powodujących odwrócenie percepcji; Mierzy się proporcję czasu, przez który bodziec wydaje się niejasny, a nie stabilny, i wykazano, że jest ona powiązana z poziomami GABA (Mentch i in., 2019).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Pomiar frakcji Webera dla percepcji wielkości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Frakcja Webera to procentowa zmiana wielkości fizycznej wymagana, aby obserwator mógł wiarygodnie wykryć wystąpienie zmiany, a dla określonego typu bodźca jest to zazwyczaj stała wartość procentowa niezależnie od wielkości bodźca. Będziemy mierzyć frakcję Webera pod kątem wizualnej percepcji wielkości w czterech oddzielnych rozmiarach początkowych, a uzyskaną w ten sposób miarą wyniku będzie pomiar stabilności/niestabilności frakcji Webera w czterech rozmiarach początkowych. Donoszono, że w przypadku autyzmu ogólne ustalenia dotyczące stałych frakcji Webera w różnych bodźcach fizycznych nie są prawdziwe (Hadad i Schwartz, 2019): korzystamy z okazji, aby powtórzyć to odkrycie.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Przechyl wielkość iluzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Wielkość iluzji pochylenia jest korelatem stężenia GABA w korze potylicznej (Song i in., 2017).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Wielkość iluzji Ebbinghausa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Wielkość iluzji Ebbinghausa jest korelatem stężenia kwasu gamma y-aminomasłowego (GABA) w płacie ciemieniowym (Song et al. 2017)
Wartość bazowa i jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

INNOPURE

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC23/27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj