Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina ze standardową bupiwakainą w porównaniu z deksmedetomidyną ze standardową bupiwakainą

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Liposomalna bupiwakaina ze standardową bupiwakainą w porównaniu z deksmedetomidyną ze standardową bupiwakainą w leczeniu nadobojczykowej blokady splotu ramiennego w operacji złamania dalszego promieniowego: randomizowane badanie kontrolowane.

Blokady splotu ramiennego (BPB) są powszechnie stosowane w celu zapewnienia znieczulenia przewodowego u pacjentów poddawanych operacji złamania dalszej części kości promieniowej. Operacja złamania dalszej kości promieniowej (DR) jest powszechnie wykonywaną operacją ortopedyczną i zwykle wiąże się z umiarkowanym bólem pooperacyjnym. Zła kontrola bólu pooperacyjnego może utrudniać rehabilitację, opóźniać powrót do zdrowia i negatywnie wpływać na wyniki leczenia chirurgicznego. Bupiwakaina liposomalna (EXPAREL) to wielopęcherzykowa postać bupiwakainy, która umożliwia szybkie wchłanianie i przedłużone uwalnianie bupiwakainy. Liposomalna bupiwakaina może zapewniać długotrwałe działanie przeciwbólowe do 72 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu i dlatego może osiągnąć większą skuteczność przeciwbólową w porównaniu z nieliposomalnymi, długo działającymi środkami znieczulającymi miejscowo. Dodanie leków dodatkowych, takich jak deksmedetomidyna, do regionalnych blokad nerwów może również wydłużyć działanie przeciwbólowe i złagodzić ból pooperacyjny. Jednakże wpływ dodania bupiwakainy liposomalnej na dodanie deksmedetomidyny w przypadku regionalnych blokad nerwów nie jest znany. W tym projekcie proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu dodania liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z deksmedetomidyną w nadobojczykowym BPB w ostrej analgezji pooperacyjnej. Ocenimy także długoterminowe drugorzędne wyniki, w tym ocenę czynnościową kończyn górnych, ból przewlekły i jakość życia związaną ze stanem zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stanley SC Wong, MD
  • Numer telefonu: 22553303
  • E-mail: wongstan@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Wiek 18-90 lat
  • Zaplanowane na zespolenie złamania dalszego promieniowego (otwarta nastawienie i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki blokującej zbliżającej się do kości łokciowej)
  • Pacjenci posiadający świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Wcześniejsze złamania lub operacje w dotkniętym dystalnym promieniu
  • Operacja obejmująca więcej niż dotknięte ramię
  • Przypadki złamań o większej energii i wysokiej jakości – wypadek drogowy, upadek z wysokości, złamania otwarte, połączone złamania dalszej części kości promieniowej i dalszej części kości łokciowej, złamania wymagające stabilizacji zewnętrznej, złamania z poważnym rozdrobnieniem stawu lub poważnym przedłużeniem przynasad, złamania wieloodłamowe wymagające więcej niż jednego nacięcie z dostępu łokciowego i pojedynczy implant z płytką blokującą Volar
  • Przypadki bolesnych schorzeń kończyny górnej przed operacją, takich jak kręgosłup szyjny, bark, łokieć, inne problemy z ręką i nadgarstkiem
  • Przypadki z wyjściowym (przed urazem) wynikiem QuickDASH gorszym niż 10 na 100
  • Zaburzenia oddychania (wymaga długotrwałego tlenu)
  • Historia napadów
  • Istniejące wcześniej zaburzenie/deficyt neurologiczny
  • Przewlekły użytkownik opioidów (3 miesiące lub dłużej)
  • Obecność przewlekłego stanu bólowego (czas trwania bólu powyżej 3 miesięcy)
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Choroba psychiczna
  • Zaburzony stan psychiczny
  • Lokalna infekcja
  • Alergia na leki przeciwbólowe: leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy
  • Upośledzona czynność nerek (definiowana jako efektywny współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2
  • Upośledzona czynność wątroby (definiowana jako stężenie bilirubiny w osoczu powyżej 34 mikromoli/l; międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] 》／=1,7, aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 100U/L, aminotransferaza asparaginianowa [AST] powyżej 100U/L)
  • Koagulopatia (liczba płytek krwi 《100 000/ml i/lub INR 》／=1,5) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem aspiryny), które wykluczają zastosowanie nadobojczykowego BPB
  • Ciąża
  • Odmowa pacjenta w przypadku regionalnych blokad nerwów
  • Odmowa pacjenta przyłączenia się do badania klinicznego
  • Pacjent nie może/nie chce uczestniczyć w programie rehabilitacji pooperacyjnej
  • Kontuzja na służbie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aby otrzymać nadobojczykowe BPB przy użyciu bupiwakainy liposomalnej ze standardową bupiwakainą
Wstrzyknięte zostanie 10 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy i 10 ml 1,33% bupiwakainy liposomalnej.
Lek: Bupiwakaina liposomowa 13,3 miligramów/mililitr [Exparel]
Liposom bupiwakainy to wielopęcherzykowa postać bupiwakainy, która umożliwia szybkie wchłanianie i przedłużone uwalnianie bupiwakainy.
Aktywny komparator: Aby otrzymać nadobojczykowe BPB przy użyciu deksmedetomidyny ze standardową bupiwakainą
Wstrzyknięte zostanie 19,5 ml 0,5% czystej bupiwakainy i 0,5 ml (50 mcg) deksmedetomidyny.
Lek: Deksmedetomidyna 0,5 miligrama (50 mikrogramów)
Deksmedetomidyna jest pełnym agonistą receptora α₂ adrenergicznego, w przybliżeniu osiem razy bardziej selektywnym wobec receptora α₂ niż klonidyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony obszar pod krzywą (AUC) wynik bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zabiegu
Nasilenie bólu będzie oceniane w spoczynku po zabiegu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
0-48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW24-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami