- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06235606
Liposomalna bupiwakaina ze standardową bupiwakainą w porównaniu z deksmedetomidyną ze standardową bupiwakainą
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Liposomalna bupiwakaina ze standardową bupiwakainą w porównaniu z deksmedetomidyną ze standardową bupiwakainą w leczeniu nadobojczykowej blokady splotu ramiennego w operacji złamania dalszego promieniowego: randomizowane badanie kontrolowane.
Blokady splotu ramiennego (BPB) są powszechnie stosowane w celu zapewnienia znieczulenia przewodowego u pacjentów poddawanych operacji złamania dalszej części kości promieniowej.
Operacja złamania dalszej kości promieniowej (DR) jest powszechnie wykonywaną operacją ortopedyczną i zwykle wiąże się z umiarkowanym bólem pooperacyjnym.
Zła kontrola bólu pooperacyjnego może utrudniać rehabilitację, opóźniać powrót do zdrowia i negatywnie wpływać na wyniki leczenia chirurgicznego.
Bupiwakaina liposomalna (EXPAREL) to wielopęcherzykowa postać bupiwakainy, która umożliwia szybkie wchłanianie i przedłużone uwalnianie bupiwakainy.
Liposomalna bupiwakaina może zapewniać długotrwałe działanie przeciwbólowe do 72 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu i dlatego może osiągnąć większą skuteczność przeciwbólową w porównaniu z nieliposomalnymi, długo działającymi środkami znieczulającymi miejscowo.
Dodanie leków dodatkowych, takich jak deksmedetomidyna, do regionalnych blokad nerwów może również wydłużyć działanie przeciwbólowe i złagodzić ból pooperacyjny.
Jednakże wpływ dodania bupiwakainy liposomalnej na dodanie deksmedetomidyny w przypadku regionalnych blokad nerwów nie jest znany.
W tym projekcie proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu dodania liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z deksmedetomidyną w nadobojczykowym BPB w ostrej analgezji pooperacyjnej.
Ocenimy także długoterminowe drugorzędne wyniki, w tym ocenę czynnościową kończyn górnych, ból przewlekły i jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Wiek 18-90 lat
- Zaplanowane na zespolenie złamania dalszego promieniowego (otwarta nastawienie i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki blokującej zbliżającej się do kości łokciowej)
- Pacjenci posiadający świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Wcześniejsze złamania lub operacje w dotkniętym dystalnym promieniu
- Operacja obejmująca więcej niż dotknięte ramię
- Przypadki złamań o większej energii i wysokiej jakości – wypadek drogowy, upadek z wysokości, złamania otwarte, połączone złamania dalszej części kości promieniowej i dalszej części kości łokciowej, złamania wymagające stabilizacji zewnętrznej, złamania z poważnym rozdrobnieniem stawu lub poważnym przedłużeniem przynasad, złamania wieloodłamowe wymagające więcej niż jednego nacięcie z dostępu łokciowego i pojedynczy implant z płytką blokującą Volar
- Przypadki bolesnych schorzeń kończyny górnej przed operacją, takich jak kręgosłup szyjny, bark, łokieć, inne problemy z ręką i nadgarstkiem
- Przypadki z wyjściowym (przed urazem) wynikiem QuickDASH gorszym niż 10 na 100
- Zaburzenia oddychania (wymaga długotrwałego tlenu)
- Historia napadów
- Istniejące wcześniej zaburzenie/deficyt neurologiczny
- Przewlekły użytkownik opioidów (3 miesiące lub dłużej)
- Obecność przewlekłego stanu bólowego (czas trwania bólu powyżej 3 miesięcy)
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Choroba psychiczna
- Zaburzony stan psychiczny
- Lokalna infekcja
- Alergia na leki przeciwbólowe: leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy
- Upośledzona czynność nerek (definiowana jako efektywny współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2
- Upośledzona czynność wątroby (definiowana jako stężenie bilirubiny w osoczu powyżej 34 mikromoli/l; międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] 》/=1,7, aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 100U/L, aminotransferaza asparaginianowa [AST] powyżej 100U/L)
- Koagulopatia (liczba płytek krwi 《100 000/ml i/lub INR 》/=1,5) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem aspiryny), które wykluczają zastosowanie nadobojczykowego BPB
- Ciąża
- Odmowa pacjenta w przypadku regionalnych blokad nerwów
- Odmowa pacjenta przyłączenia się do badania klinicznego
- Pacjent nie może/nie chce uczestniczyć w programie rehabilitacji pooperacyjnej
- Kontuzja na służbie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aby otrzymać nadobojczykowe BPB przy użyciu bupiwakainy liposomalnej ze standardową bupiwakainą
Wstrzyknięte zostanie 10 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy i 10 ml 1,33% bupiwakainy liposomalnej.
|
Liposom bupiwakainy to wielopęcherzykowa postać bupiwakainy, która umożliwia szybkie wchłanianie i przedłużone uwalnianie bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Aby otrzymać nadobojczykowe BPB przy użyciu deksmedetomidyny ze standardową bupiwakainą
Wstrzyknięte zostanie 19,5 ml 0,5% czystej bupiwakainy i 0,5 ml (50 mcg) deksmedetomidyny.
|
Deksmedetomidyna jest pełnym agonistą receptora α₂ adrenergicznego, w przybliżeniu osiem razy bardziej selektywnym wobec receptora α₂ niż klonidyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważony obszar pod krzywą (AUC) wynik bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zabiegu
|
Nasilenie bólu będzie oceniane w spoczynku po zabiegu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
|
0-48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Bupiwakaina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW24-024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .