Bupivacaina liposomiale con bupivacaina standard rispetto a dexmedetomidina con bupivacaina standard
Bupivacaina liposomiale con bupivacaina standard rispetto a dexmedetomidina con bupivacaina standard per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare nella chirurgia della frattura del radio distale: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stanley SC Wong, MD
- Numero di telefono: 22553303
- Email: wongstan@hku.hk
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Età 18-90 anni
- Programmato per la fissazione della frattura radiale distale (riduzione aperta e fissazione interna con placca di bloccaggio di avvicinamento volare)
- Pazienti con consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico di revisione
- Precedenti fratture o interventi chirurgici nel radio distale interessato
- Intervento chirurgico che coinvolge più del braccio interessato
- Casi di frattura ad energia superiore e di grado elevato: incidente stradale, caduta dall'alto, fratture esposte, fratture combinate del radio distale e dell'ulna distale, fratture che richiedono fissazione esterna, fratture con grave comminuzione articolare o grave estensione metafisaria, fratture comminute che richiedono più di una singola incisione di accesso volare e un singolo impianto di placca di bloccaggio volare
- Casi con condizioni dolorose che colpiscono l'arto superiore prima dell'intervento chirurgico come problemi alla colonna cervicale, alla spalla, al gomito, all'altra mano e al polso
- Casi con punteggio QuickDASH basale (pre-infortunio) peggiore di 10 su 100
- Compromissione respiratoria (richiede ossigeno a lungo termine)
- Storia di convulsioni
- Disturbo/deficit neurologico preesistente
- Consumatore cronico di oppioidi (3 mesi o più)
- Presenza di condizione di dolore cronico (durata del dolore oltre 3 mesi)
- Abuso di alcol o sostanze
- Malattia psichiatrica
- Stato mentale compromesso
- Infezione locale
- Allergia ai farmaci analgesici: anestetici locali, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi
- Funzionalità renale compromessa (definita come velocità di filtrazione glomerulare effettiva inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
- Funzionalità epatica compromessa (definita come bilirubina plasmatica superiore a 34 micromol/L; rapporto internazionale normalizzato [INR] 》/=1,7, alanina aminotransferasi [ALT] oltre 100U/L, aspartato aminotransferasi [AST] oltre 100U/L)
- Coagulopatia (conta piastrinica 《100.000/ml e/o INR 》/=1,5) o uso di anticoagulanti (esclusa l'aspirina) che preclude l'uso di BPB sopraclavicolare
- Gravidanza
- Rifiuto del paziente per blocchi nervosi regionali
- Rifiuto del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica
- Paziente non in grado/non disposto a partecipare al programma di riabilitazione post-operatoria
- Infortunio in servizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricevere BPB sopraclavicolare utilizzando bupivacaina liposomiale con bupivacaina standard
Verranno iniettati 10 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33%.
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La bupivacaina liposoma è una formulazione multivescicolare di bupivacaina che consente un rapido assorbimento e un rilascio prolungato di bupivacaina.
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Comparatore attivo: Ricevere BPB sopraclavicolare utilizzando dexmedetomidina con bupivacaina standard
Verranno iniettati 19,5 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% e 0,5 ml (50 mcg) di dexmedetomidina.
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La dexmedetomidina è un agonista completo dei recettori α₂ adrenergici circa otto volte più selettivo per i recettori α₂ rispetto alla clonidina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ponderato del dolore dell’area sotto la curva (AUC) a riposo
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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La gravità del dolore verrebbe valutata a riposo dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile
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0-48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW24-024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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