Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna chińska Leczenie zaburzeń snu u młodzieży i odstawianie tabletek nasennych

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badania nad wysoką skutecznością technologii leczenia zaburzeń snu u młodzieży i odstawiania tabletek nasennych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu zaburzeń snu u młodzieży oraz skutków odstawienia tabletek nasennych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę. W tym wieloośrodkowym, kontrolowanym, prospektywnym badaniu kohortowym zebrano podstawowe dane demograficzne pacjentów z zaburzeniami snu w trybie ambulatoryjnym i szpitalnym, obejmujące wiek, płeć, wykształcenie i historię leczenia. Pobrano próbki krwi żylnej i wysłano do badań laboratoryjnych w celu wykonania rutynowych badań krwi oraz biochemii krwi na początku badania i w 4. tygodniu. Do oceny jakości snu pacjentów na początku badania, w 1., 3. i miesiącu zastosowano wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). 6. Obiektywne dane dotyczące jakości snu są oceniane poprzez noszenie urządzeń ubieralnych Sleep. Do oceny chronotypu pacjentów na początku badania i w 4. tygodniu wykorzystano klasyczny kwestionariusz poranku i wieczoru oraz urządzenia do noszenia na ciele. Pacjenci odwiedzający klinikę TCM w ramach tego projektu otrzymywali doustnie wywary Suanzaoren i Huanglian Wendan oraz inne wywary dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Dodaj lub odejmij chińskie leki ziołowe w zależności od różnych objawów klinicznych każdego pacjenta. Pacjenci z kliniki TCM, którzy wcześniej przyjmowali leki nasenne medycyny zachodniej, kontynuowali ich przyjmowanie, a tym, którzy wcześniej nie przyjmowali, nie należy podawać/przepisywać leków nasennych medycyny zachodniej. Pacjenci, którzy odwiedzają klinikę medycyny zachodniej w ramach tego projektu, otrzymali terapię poznawczo-behawioralną, jeśli z różnych powodów nie mogą zaakceptować terapii poznawczo-behawioralnej lub jeśli terapia poznawczo-behawioralna nie jest skuteczna, zdaniem lekarza należy rozważyć leczenie farmakologiczne, przyjmując Zolpidem winian w postaci tabletek 0,25 mg/kg, maksymalna dawka wynosiła 10 mg/dzień; zgodnie z oceną kliniczną lekarza można dodać leki przeciwlękowe i depresyjne. W przypadku pacjentów poniżej 18. roku życia, po dokładnym rozważeniu przez lekarza leczenia farmakologicznego, przyjmującego oksazepam w tabletkach 3,75-15 mg/dobę, w razie potrzeby podpisano świadomą zgodę na leczenie kliniczne. Podczas leczenia ściśle monitorowano działania niepożądane. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co dwa tygodnie, a recepta zostanie dostosowana w zależności od stanu choroby. Wskaźnik zaprzestania stosowania leków nasennych medycyny zachodniej oceniano w 6 miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiuqin Wang, doctor
  • Numer telefonu: +86-25-68306156
  • E-mail: xiuqinw@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 224000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuqin Wang, doctor
          • Numer telefonu: +86-25-68306156
          • E-mail: xinqinw@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne „Międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu, wydanie trzecie” (ICSD-3).
  • Świadoma zgoda, dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu są spowodowane chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak ból ciała, gorączka, kaszel, zabiegi chirurgiczne i ingerencja środowiska zewnętrznego. Zespół bezdechu sennego prowadzi do bezsenności.
  • Ciężka depresja, tendencje samobójcze lub samobójstwo.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Ma poważne pierwotne serce, wątrobę, płuca, nerki, krew lub poważne choroby wpływające na jego przeżycie, takie jak: nowotwór lub AIDS, SCR > 1,5n (n to górna granica normy), ALT > 2n (n to górna granica granica normy), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Osoby, które nie mogą wyrazić pełnej świadomej zgody ze względu na zaburzenia psychiczne.
  • Według oceny badacza, inne sytuacje, które nie są odpowiednie dla grupy, jak np. zmiana środowiska pracy.
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa medycyny chińskiej
Uczestnicy otrzymywali wywar Suanzaoren i wywar Huanglian Wendan doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki nasenne medycyny zachodniej, nadal je przyjmowali, a ci, którzy ich nie przyjmowali, nie dodawali leków nasennych medycyny zachodniej.
Lek: Odwar z Suanzaoren i Odwar z Huanglian Wendan
Dwa razy dziennie. Chińska medycyna ziołowa obejmuje: 25 gramów Suanzaoren, 10 gramów chuanxiong, 30 gramów fushen, 10 gramów Polygala tenuifolia, 10 gramów Pinellia ternata, 12 gramów skórki mandarynki, 15 gramów Zhuru, 30 gramów kutego stępki , 30 gramów kutej ostrygi, 10 gramów aurantii fructus, 6 gramów coptis chinensis, 30 gramów kory Albizzia. Dodaj lub odejmij chińską medycynę ziołową zgodnie z różnymi objawami klinicznymi każdego pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa medycyny zachodniej
Uczestnicy otrzymali terapię poznawczo-behawioralną, jeśli z różnych powodów nie mogą zaakceptować terapii poznawczo-behawioralnej lub otrzymali terapię poznawczo-behawioralną, która według lekarza rozważyła leczenie farmakologiczne, przyjmując Zolpidem Tartrate Tablets 0,25 mg/kg, maksymalna dawka wynosiła 10 mg / dzień ; zgodnie z oceną kliniczną lekarza można dodać leki przeciwlękowe i depresyjne. Dla pacjentów poniżej 18 roku życia, po dokładnym rozważeniu przez lekarza leczenia farmakologicznego, przyjmowanie tabletek Zolpidem 10 mg/dzień
Lek: Zolpidem
Zolpidem 10Mg Tab 10mg tabletka raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem oceniającym jakość snu w okresie ostatnich 4 tygodni. Możliwe wyniki wahają się od 0 (najlepsza jakość snu) do 21 (najgorsza możliwa jakość snu). Im wyższy wynik PSQI, tym gorsza jakość snu. Zmień=(Wynik za miesiąc 1-Wynik bazowy)
Wartość bazowa i miesiąc 1
Wskaźnik zmniejszenia wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) ma na celu ocenę charakteru i objawów zaburzeń snu u pacjentów. Wskaźnik redukcji wyniku w ramach wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) = (liczba wyjściowa – liczba 1 miesiąca)/wyjściowa liczba uczestników
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ALT po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Aminotransferaza alaninowa, ALT w U/L
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od linii podstawowej AST po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Aminotransferaza asparaginianowa, AST w U/L
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od linii podstawowej BUN po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Azot mocznikowy we krwi, BUN w mmol/L
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od linii bazowej Sc po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stężenie kreatyniny w surowicy, Scr w μmol/L
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Badanie asocjacyjne całego genomu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips została wykorzystana do przeprowadzenia genotypowania całego genomu w genetyce deCODE (Reykjavı'k, Islandia)
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Kwestionariusza poranka i wieczoru (MEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
MEQ jest zatwierdzonym, samoopisowym kwestionariuszem oceniającym osobisty chronotyp w ostatnim okresie. Możliwe wyniki wahają się od 16 (ekstremalny wieczór) do 86 (ekstremalny poranek). Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na przejście od wieczoru do poranka.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wskaźnik zaprzestania stosowania leków nasennych medycyny zachodniej w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zaprzestanie zażywania definiuje się jako brak jakichkolwiek środków nasennych stosowanych w medycynie zachodniej, utrzymujący się przez co najmniej 3 kolejne miesiące. Wskaźnik zaprzestania stosowania leków nasennych medycyny zachodniej=(liczba miesiąca 6-liczba wyjściowa)/liczba wyjściowa uczestników stosujących leki nasenne medycyny zachodniej.
Miesiąc 6
Wynik w Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS) w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) służy do oceny subiektywnych odczuć związanych ze snem. Używa się formularza oceny 0 (brak zaburzeń snu) - 3 (bezsenność).
Wartość bazowa i miesiąc 1
Pozycja Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
PHQ-9 to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz pomagający w pomocniczej diagnostyce depresji i ocenie nasilenia objawów. Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak objawów depresyjnych) do 27 (duża depresja).
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-SR-850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami