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Trattamento in medicina cinese dei disturbi del sonno negli adolescenti e astinenza da sonniferi

28 gennaio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ricerca sulla tecnologia ad alta efficacia per il trattamento dei disturbi del sonno negli adolescenti e sull'astinenza da sonniferi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia della medicina tradizionale cinese nel trattamento dei disturbi del sonno degli adolescenti e l’effetto dell’astinenza dai sonniferi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto. In questo studio di coorte prospettico, multicentrico, controllato, sono stati raccolti i dati demografici di base dei pazienti adolescenti con disturbi del sonno ambulatoriali e ospedalieri, tra cui età, sesso, livello di istruzione e storia dei farmaci. Campioni di sangue venoso sono stati raccolti e inviati agli esami di laboratorio per la routine del sangue e la biochimica del sangue al basale e alla settimana 4. L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti al basale, al mese 1, al mese 3 e al mese 6. I dati oggettivi sulla qualità del sonno vengono valutati indossando dispositivi indossabili per il sonno. Il classico questionario mattina-sera e dispositivi indossabili sono stati utilizzati per valutare il cronotipo dei pazienti al basale e alla settimana 4. I soggetti che hanno visitato la clinica TCM di questo progetto hanno ricevuto il decotto Suanzaoren e il decotto Huanglian Wendan e altri decotti per via orale due volte al giorno per 4 settimane. Aggiungere o sottrarre la fitoterapia cinese in base alle diverse manifestazioni cliniche di ciascun paziente. I soggetti della clinica MTC che avevano precedentemente assunto ipnotici della medicina occidentale hanno continuato a prenderli e, a coloro che non li avevano assunti prima, gli ipnotici della medicina occidentale non saranno somministrati/prescritti. I soggetti che visitano la clinica di medicina occidentale di questo progetto hanno ricevuto la terapia cognitivo comportamentale, se per vari motivi non possono accettare la terapia cognitivo comportamentale, o hanno ricevuto la terapia cognitivo comportamentale non è efficace, secondo il medico per prendere in considerazione il trattamento farmacologico, assumendo Zolpidem Tartrato compresse 0,25 mg/kg, la dose massima era 10 mg/die; secondo il parere clinico del medico, possono essere aggiunti farmaci per l'ansia e la depressione. Per i pazienti di età inferiore a 18 anni, sotto attenta considerazione del medico per il trattamento farmacologico, l'assunzione di compresse di oxazepam, 3,75-15 mg al giorno, se necessario, ha firmato il consenso informato al trattamento clinico. Le reazioni avverse sono state attentamente monitorate durante il trattamento. I partecipanti avranno una visita di follow-up ogni due settimane e la prescrizione verrà adattata in base alle condizioni della malattia. Il tasso di cessazione degli ipnotici della medicina occidentale è stato valutato al mese 6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiuqin Wang, doctor
  • Numero di telefono: +86-25-68306156
  • Email: xiuqinw@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 224000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xiuqin Wang, doctor
          • Numero di telefono: +86-25-68306156
          • Email: xinqinw@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati.
  • Soddisfa i criteri diagnostici della "Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione" (ICSD-3).
  • Consenso informato, partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I disturbi del sonno sono causati da malattie sistemiche come dolore corporeo, febbre, tosse, interventi chirurgici e interferenze ambientali esterne. La sindrome dell'apnea notturna porta all'insonnia.
  • Grave depressione, tendenza al suicidio o suicidio.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Ha gravi malattie primarie cardiache, epatiche, polmonari, renali, del sangue o gravi malattie che compromettono la sua sopravvivenza, come: tumore o AIDS, SCR > 1,5n (n è il limite superiore del valore normale), ALT > 2n (n è il limite superiore del valore normale), limite del valore normale), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Coloro che non possono dare il pieno consenso informato a causa di disturbi mentali.
  • Secondo il giudizio del ricercatore, altre situazioni non adatte al gruppo, come il cambiamento dell'ambiente di lavoro.
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di medicina cinese
I partecipanti hanno ricevuto il decotto Suanzaoren e il decotto Huanglian Wendan per via orale due volte al giorno per 4 settimane. I soggetti che avevano precedentemente assunto ipnotici della medicina occidentale continuarono a prenderli, e quelli che non li assumevano non aggiungevano gli ipnotici della medicina occidentale.
Droga: Decotto di Suanzaoren e Decotto di Huanglian Wendan
Due volte al giorno. La fitoterapia cinese include: include: 25 grammi di Suanzaoren, 10 grammi di chuanxiong, 30 grammi di fushen, 10 grammi di Polygala tenuifolia, 10 grammi di Pinellia ternata, 12 grammi di buccia di mandarino, 15 grammi di Zhuru, 30 grammi di chiglia forgiata , 30 grammi di ostrica forgiata, 10 grammi di aurantii fructus, 6 grammi di coptis chinensis, 30 grammi di corteccia di Albizzia. Aggiungere o sottrarre fitoterapia cinese a seconda delle diverse manifestazioni cliniche di ogni paziente.
Comparatore attivo: Gruppo di medicina occidentale
I partecipanti hanno ricevuto la terapia cognitivo comportamentale, se per vari motivi non possono accettare la terapia cognitivo comportamentale, o se hanno ricevuto la terapia cognitivo comportamentale non è efficace, secondo il medico per considerare un trattamento farmacologico, assumendo Zolpidem Tartrato compresse 0,25 mg/kg, la dose massima era 10 mg / giorno ; secondo il parere clinico del medico, possono essere aggiunti farmaci per l'ansia e la depressione. Per i pazienti di età inferiore a 18 anni, sotto attenta valutazione del medico per il trattamento farmacologico, l'assunzione di compresse di Zolpidem, 10 mg al giorno
Droga: Zolpidem
Zolpidem 10Mg Tab compressa da 10 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento e mese 1
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la qualità del sonno nelle ultime 4 settimane. I punteggi possibili vanno da 0 (la migliore qualità del sonno) a 21 (la peggiore qualità del sonno possibile). Maggiore è il punteggio PSQI, peggiore è la qualità del sonno. Modifica=(Punteggio del mese 1-Punteggio di base)
Riferimento e mese 1
Tasso di riduzione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) serve a valutare la natura e i sintomi dei disturbi del sonno nei soggetti. Tasso di riduzione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) = (numero di riferimento-mese 1 numero)/numero di riferimento di partecipanti
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ALT a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Alanina aminotransferasi, ALT in U/L
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'AST a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Aspartato aminotransferasi, AST in U/L
Basale e settimana 4
Modifica dal basale del BUN a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Azoto ureico nel sangue, BUN in mmol/L
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della Scr a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Creatinina sierica, Scr in μmol/L
Basale e settimana 4
Studio di associazione su tutto il genoma
Lasso di tempo: Mese 6
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips è stato utilizzato per eseguire la genotipizzazione dell'intero genoma nella genetica deCODE (Reykjavı'k, Islanda)
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il MEQ è un questionario auto-segnalato convalidato che valuta il cronotipo personale nel periodo recente. I punteggi possibili vanno da 16 (estrema sera) a 86 (estrema mattina). Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento). Il cambiamento di punteggio positivo indica un passaggio dalla sera alla mattina.
Basale e settimana 4
Tasso di cessazione degli ipnotici della medicina occidentale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La cessazione è definita come l'assenza di qualsiasi farmaco ipnotico della medicina occidentale mantenuta per 3 mesi consecutivi o più. Tasso di cessazione degli ipnotici della medicina occidentale = (numero del mese 6-numero di riferimento)/numero di riferimento dei partecipanti che utilizzano ipnotici della medicina occidentale.
Mese 6
Punteggio della scala dell'insonnia di Atene (AIS) al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento e mese 1
La scala di insonnia di Atene (AIS) serve a valutare le sensazioni soggettive riguardo al sonno. Utilizzando il modulo di valutazione 0 (nessun disturbo del sonno) -3 (insonnia).
Riferimento e mese 1
Elemento Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Il PHQ-9 è un questionario validato e auto-riportato che aiuta nella diagnosi ausiliaria della depressione e nella valutazione della gravità dei sintomi. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 27 (depressione maggiore).
Riferimento e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-SR-850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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