Chinesische Medizin zur Behandlung von Schlafstörungen und Schlaftablettenentzug bei Jugendlichen
Forschung zur hocheffizienten Behandlung von Schlafstörungen bei Jugendlichen und zum Entzug von Schlaftabletten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiuqin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-25-68306156
- E-Mail: xiuqinw@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 224000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Xiuqin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-25-68306156
- E-Mail: xinqinw@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant oder stationär.
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der „Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Dritte Ausgabe“ (ICSD-3).
- Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörungen werden durch systemische Erkrankungen wie Körperschmerzen, Fieber, Husten, Operationen und äußere Umwelteinflüsse verursacht. Das Schlafapnoe-Syndrom führt zu Schlaflosigkeit.
- Schwere Depression, Selbstmordtendenz oder Selbstmord.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Es hat schwere primäre Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder Blutkrankheiten oder schwere Erkrankungen, die sein Überleben beeinträchtigen, wie zum Beispiel: Tumor oder AIDS, SCR > 1,5n (n ist die Obergrenze des Normalwerts), ALT > 2n (n ist die Obergrenze). Grenze des Normalwerts), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Personen, die aufgrund psychischer Störungen keine vollständige Einwilligung nach Aufklärung geben können.
- Nach Einschätzung des Forschers auch andere Situationen, die für die Gruppe nicht geeignet sind, etwa der Wechsel des Arbeitsumfelds.
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chinesische Medizingruppe
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang zweimal täglich oral Suanzaoren-Abkochung und Huanglian Wendan-Abkochung.
Probanden, die zuvor Hypnotika der westlichen Medizin eingenommen hatten, nahmen diese weiterhin ein, und diejenigen, die sie nicht einnahmen, fügten keine Hypnotika der westlichen Medizin hinzu.
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Zweimal täglich.
Chinesische Kräutermedizin enthält: Enthält: 25 g Suanzaoren, 10 g Chuanxiong, 30 g Fushen, 10 g Polygala tenuifolia, 10 g Pinellia ternata, 12 g Mandarinenschale, 15 g Zhuru, 30 g geschmiedeter Kiel , 30 Gramm geschmiedete Auster, 10 Gramm Aurantii fructus, 6 Gramm Coptis chinensis, 30 Gramm Albizzia-Rinde. Addieren oder subtrahieren Sie chinesische Kräutermedizin entsprechend den unterschiedlichen klinischen Manifestationen jedes Patienten.
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Aktiver Komparator: Westliche Medizingruppe
Teilnehmer erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie. Wenn sie aus verschiedenen Gründen eine kognitive Verhaltenstherapie nicht annehmen können oder eine kognitive Verhaltenstherapie nicht wirksam war, sollte nach Angaben des Arztes eine medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen werden. Die maximale Dosis betrug 0,25 mg/kg Zolpidemtartrat-Tabletten / Tag ; Je nach klinischer Überlegung des Arztes können Medikamente gegen Angstzustände und Depressionen hinzugefügt werden.
Für Patienten unter 18 Jahren ist unter sorgfältiger Absprache mit dem Arzt eine medikamentöse Behandlung erforderlich, die Einnahme von Zolpidem-Tabletten, 10 mg/Tag
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Zolpidem 10 mg Tab 10 mg Tablette einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) im ersten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Schlafqualität im Zeitraum der letzten 4 Wochen.
Mögliche Werte reichen von 0 (beste Schlafqualität) bis 21 (schlechteste Schlafqualität). Je höher der PSQI-Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Änderung = (Ergebnis des 1. Monats – Basiswert)
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Ausgangswert und Monat 1
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Reduktionsrate des Insomnia Severity Index (ISI) im ersten Monat
Zeitfenster: Monat 1
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Der Insomnia Severity Index (ISI) dient der Beurteilung der Art und Symptome von Schlafstörungen bei Probanden.
Bewertungsreduktionsrate des Insomnia-Schweregradindex (ISI) = (Basisanzahl – Anzahl Monat 1)/Basisanzahl der Teilnehmer
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Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der ALT nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Alaninaminotransferase, ALT in U/L
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Baseline und Woche 4
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Veränderung vom Ausgangswert des AST nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Aspartataminotransferase, AST in U/L
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Baseline und Woche 4
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Veränderung von der Baseline des BUN nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Blut-Harnstoff-Stickstoff, BUN in mmol/L
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Baseline und Woche 4
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Veränderung von der Baseline des Scr nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Serumkreatinin, Scr in μmol/L
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Baseline und Woche 4
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Genomweite Assoziationsstudie
Zeitfenster: Monat 6
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips wurde verwendet, um die Genotypisierung des gesamten Genoms in deCODE-Genetik durchzuführen (Reykjavı'k, Island)
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Monat 6
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Der MEQ ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der den persönlichen Chronotyp der letzten Zeit bewertet.
Mögliche Werte reichen von 16 (extreme Abendstimmung) bis 86 (extreme Morgenstimmung).
Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Eine positive Score-Änderung zeigt eine Verschiebung von Abend zu Morgen an.
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Baseline und Woche 4
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Abbruchrate von Hypnotika der westlichen Medizin im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
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Unter Absetzen versteht man das Fehlen jeglicher Hypnotika aus der westlichen Medizin, das drei aufeinanderfolgende Monate oder länger anhält.
Abbruchrate von Hypnotika der westlichen Medizin = (Monatszahl 6 – Basiszahl)/Grundzahl der Teilnehmer, die Hypnotika der westlichen Medizin verwenden.
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Monat 6
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Score der Athens Insomnia Scale (AIS) im ersten Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1
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Die Athens Insomnia Scale (AIS) dient der Beurteilung subjektiver Schlafgefühle. Dabei wird ein Bewertungsformular von 0 (keine Schlafstörungen) bis 3 (Schlaflosigkeit) verwendet.
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Ausgangswert und Monat 1
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Item Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der PHQ-9 ist ein validierter Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Diagnose einer Hilfsdepression und die Beurteilung des Schweregrads der Symptome unterstützt.
Mögliche Werte reichen von 0 (keine depressiven Symptome) bis 27 (schwere Depression).
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Ausgangswert und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Agenten
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- GABA-A-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Agonisten
- Zolpidem
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-SR-850
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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