Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ letrozolu w fazie lutealnej po kontrolowanej stymulacji jajników u dawców oocytów. (LETRODON)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: IVI Madrid

Kliniczne i endokrynologiczne działanie letrozolu w fazie lutealnej po kontrolowanej stymulacji jajników u dawców oocytów: mało interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie letrozolu w fazie lutealnej u dawców oocytów powoduje zmniejszenie objętości jajników oraz ocena jego wpływu na czas trwania fazy lutealnej, z uwzględnieniem markerów hormonalnych i biochemicznych.

Zostaną utworzone dwie grupy przy losowym przydziale pacjentów i proporcjonalności 1:1 w następujący sposób:

  • Grupa kontrolna: Brak specjalnego leczenia.
  • Grupa badana: Doustne podawanie letrozolu w dawce 5 mg (każda kapsułka zawiera 2,5 mg) raz dziennie przez 5 dni, począwszy od nocy w dniu nakłucia pęcherzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Letrozol jest lekiem szeroko stosowanym w leczeniu nowotworów złośliwych hormonozależnych ze względu na działanie antyestrogenowe. Mechanizm działania pozwala na zastosowanie go w medycynie wspomaganego rozrodu, głównie jako induktor owulacji, poprzez blokowanie sygnalizacji ujemnego sprzężenia zwrotnego w osi podwzgórze-przysadka-gonady. W ostatnich latach badano go również w celu zapobiegania zespołowi hiperstymulacji jajników (OHSS) lub analizie jego wpływu na kilka markerów endokrynologicznych i biochemicznych, takich jak LH, progesteron czy VEGF. Jednak wyniki są niespójne w każdym przypadku. Dane dotyczące wpływu na wielkość jajników i czas trwania fazy lutealnej po podaniu letrozolu po pobraniu oocytów mogą być przydatne w ocenie korzyści stosowania tego leku u pacjentek ze skłonnością do nadreaktywności, u których zarówno dyskomfort po pobraniu oocytów zwiększa się stymulacja i ryzyko skrętu jajnika.

Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie letrozolu w fazie lutealnej u dawców oocytów powoduje zmniejszenie objętości jajników oraz ocena jego wpływu na czas trwania fazy lutealnej, z uwzględnieniem markerów hormonalnych i biochemicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Rekrutacyjny
        • IVI-Madrid
        • Kontakt:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
          • Numer telefonu: 3491 1802900
          • E-mail: jgvelasco@ivi.es
        • Główny śledczy:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadreaktywność na stymulację, definiowana jako obecność ≥18 pęcherzyków o wielkości ≥11 mm (22-24) w dniu ostatniej wizyty USG przed punkcją jajnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym przed włączeniem do niniejszego badania, który może mieć wpływ na cele tego badania.
  • Znana alergia na letrozol.
  • Znana nietolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana: Doustne podanie letrozolu
Doustne podawanie letrozolu w dawce 5 mg (każda kapsułka zawiera 2,5 mg) raz dziennie przez 5 dni, począwszy od nocy w dniu nakłucia pęcherzyka. dziennie przez 5 dni, zaczynając od nocy nakłucia pęcherzyka.
Lek: Podawanie letrozolu
Doustne podawanie letrozolu w dawce 5 mg (każda kapsułka zawiera 2,5 mg) raz dziennie przez 5 dni, począwszy od nocy w dniu nakłucia pęcherzyka.
Inne nazwy:
  • Doustne podanie letrozolu
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Brak specyficznego leczenia letrozolem
Brak specjalnego leczenia letrozolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie objętości jajników w mililitrach u dawców oocytów w zależności od tego, czy zostały one poddane leczeniu w fazie lutealnej po stymulacji jajników.
Ramy czasowe: W dniu nakłucia jajnika, 5 dni po nakłuciu i 10 dni po nakłuciu.
Różnica (w mililitrach) średniej objętości obu jajników, obliczona dla każdego jajnika zgodnie ze wzorem na objętość elipsoidy
W dniu nakłucia jajnika, 5 dni po nakłuciu i 10 dni po nakłuciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie poziomów VEGF, stosunku VEGF/sFlt-1, LH, FSH, estradiolu, progesteronu i testosteronu w osoczu dawców oocytów w zależności od tego, czy otrzymali oni badany lek w fazie lutealnej.
Ramy czasowe: W dniu nakłucia jajnika, 5 dni po nakłuciu i 10 dni po nakłuciu.
Aby określić różnicę w wartościach VEGF, sFlt-1, estradiolu, progesteronu, FSH, LH i testosteronu w osoczu. Stosunek VEGF/sFlt-1. Ciągłe zmienne numeryczne.
W dniu nakłucia jajnika, 5 dni po nakłuciu i 10 dni po nakłuciu.
Określenie czasu trwania fazy lutealnej u dawców oocytów w zależności od tego, czy otrzymają one badane leczenie w fazie lutealnej po stymulacji jajników.
Ramy czasowe: W dniu nakłucia jajnika i 10 dni po nakłuciu.
Aby określić różnicę czasu trwania fazy lutealnej, wywnioskowaną na podstawie liczby dni od nakłucia pęcherzyka do początku następnego cyklu miesiączkowego. początek kolejnego cyklu miesiączkowego. Dyskretna zmienna numeryczna.
W dniu nakłucia jajnika i 10 dni po nakłuciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Caballero, PhD, IVIRMA MADRID

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2206-MAD-089-SC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Luteinizowana torbiel pęcherzykowa

Badania kliniczne na Podawanie letrozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj