Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia SIB pod kontrolą MRI w terapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka odbytnicy

10 września 2026 zaktualizowane przez: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Skuteczność jednoczesnej zintegrowanej radioterapii wzmacniającej pod kontrolą MRI w terapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka odbytnicy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy

Roczna zapadalność na raka jelita grubego przekracza 700 000 przypadków na całym świecie, co plasuje go na czwartym miejscu pod względem częstości występowania nowotworu z drugim co do wielkości wskaźnikiem śmiertelności. Rak odbytnicy stanowi około jednej trzeciej nowo zdiagnozowanych przypadków raka jelita grubego. Rak odbytnicy w stadium II (cT3-4/N0) i III (cT1-4/N1-3) jest powszechnie klasyfikowany jako lokalnie zaawansowany rak odbytnicy (LARC), charakteryzujący się wysokim ryzykiem wznowy miejscowej po operacji. Neoadjuwantowa chemioradioterapia (CRT) w połączeniu z całkowitym wycięciem mezorektalnym (TME) zmniejszyła częstość nawrotów miejscowych w LARC w ciągu 5 lat z 25% do 5%-10%. Obecnie neoadjuwantowa CRT + TME + pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca skutecznie kontroluje wznowę miejscową w LARC. Jednakże wiąże się to z niskim odsetkiem całkowitej regresji patologicznej (pCR), suboptymalnym zachowaniem zwieraczy, częstszym występowaniem przerzutów odległych, niejednorodnym przestrzeganiem chemioterapii uzupełniającej i ograniczonymi korzyściami w zakresie długoterminowego przeżycia.

Dalsza optymalizacja strategii leczenia neoadjuwantowego jest obiecująca w zakresie promowania regresji nowotworu i poprawy rokowania. W terapii neoadjuwantowej stopień regresji guza odbytnicy w dużym stopniu zależy od radioterapii, przy czym wyższe dawki promieniowania korelują ze zwiększoną częstością regresji patologicznej. Celem tego badania jest zbadanie roli radioterapii pod kontrolą MRI z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem we wzmacnianiu pCR nowotworu w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia SIB pod kontrolą MRI w terapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka odbytnicy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

miejscowo zaawansowany rak odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Guz zlokalizowany ≤10cm od brzegu odbytu.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  • Pierwotny, nieleczony guz potwierdzony ultrasonografią endorektalną (ERUS) lub -
  • Rezonans magnetyczny (MRI) w klasie cT3-4/N+ według 8. edycji klasyfikacji AJCC.
  • Możliwość dostarczenia próbek tkanek i krwi do badań translacyjnych.
  • Przewidywane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  • Prawidłowa czynność głównych narządów (w ciągu 14 dni przed włączeniem) i możliwość poddania się chemioradioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leczenia chirurgicznego raka odbytnicy, w tym przezodbytowej resekcji guza.
  • Miejscowo nawrotowy rak odbytnicy.
  • Historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej.
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na 5-fluorouracyl (fluorouracyl) i/lub oksaliplatynę.
  • Historia trudności lub niemożności przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych.
  • Rozpoznanie nowotworu innego niż rak odbytnicy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ leczonego radykalną resekcją).
  • Potwierdzone przerzuty odległe, tj. cM1, poprzez obrazowanie lub biopsję.
  • Historia radioterapii miednicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność jakiejkolwiek ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows. A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Promieniowanie: Online Adaptive Radiotherapy With Sequential Boost
MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization. A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Lek: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Lek: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Procedura: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Aktywny komparator: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Lek: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Lek: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Procedura: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Promieniowanie: Conventional Non-Adaptive IMRT
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR
Ramy czasowe: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego 3-letniego
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów od rozpoczęcia samodiagnozy do chwili śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 3 lat
3 lata
Wskaźnik przeżycia całkowitego 5-letniego
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów od rozpoczęcia samodiagnozy do chwili śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 5 lat
5 lat
Wskaźnik przeżycia 5 lat bez choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów od rozpoczęcia operacji do nawrotu nowotworu lub śmierci w ciągu 5 lat
5 lat
Surgical Difficulty
Ramy czasowe: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications. The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
Clinical Complete Response (cCR) Rate
Ramy czasowe: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed. Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
3-year disease free survival rate
Ramy czasowe: 3 years
The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
3 years
Treatment-related adverse events
Ramy czasowe: 1 year
Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
1 year
Perioperative complications
Ramy czasowe: From surgery through 30 days after surgery
Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
From surgery through 30 days after surgery
Perineal wound healing after APR
Ramy czasowe: Through 6 months after surgery
Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
Through 6 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDZLEC2023-390-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami