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Radioterapia SIB guidata da MRI nella terapia neoadiuvante per il cancro del retto avanzato

10 settembre 2026 aggiornato da: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Efficacia della radioterapia boost integrata simultanea guidata dalla MRI nella terapia neoadiuvante per il cancro del retto avanzato: uno studio clinico randomizzato, controllato, di fase III

Il cancro del colon-retto ha un’incidenza annuale che supera i 700.000 casi a livello globale, classificandosi come il quarto tumore più diffuso con il secondo tasso di mortalità più alto. Il cancro del retto rappresenta circa un terzo dei casi di cancro del colon-retto di nuova diagnosi. Il cancro del retto allo stadio II (cT3-4/N0) e III (cT1-4/N1-3) è comunemente classificato come cancro del retto localmente avanzato (LARC), caratterizzato da un alto rischio di recidiva locale dopo l'intervento chirurgico. La chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) combinata con l’escissione chirurgica totale del mesoretto (TME) ha ridotto il tasso di recidiva locale a 5 anni nella LARC dal 25% al ​​5%-10%. Attualmente, la CRT neoadiuvante+TME+chemioterapia adiuvante postoperatoria controlla efficacemente la recidiva locale nella LARC. Tuttavia, è associato a bassi tassi di regressione patologica completa (pCR), conservazione subottimale dello sfintere, aumento delle metastasi a distanza, aderenza eterogenea alla chemioterapia adiuvante e benefici limitati in termini di sopravvivenza a lungo termine.

Un’ulteriore ottimizzazione delle strategie di trattamento neoadiuvante è promettente per promuovere la regressione del tumore e migliorare la prognosi. Nella terapia neoadiuvante, l’entità della regressione del tumore del retto dipende fortemente dalla radioterapia, con dosi di radiazioni più elevate correlate con un aumento dei tassi di regressione patologica. Questo studio si propone di indagare il ruolo della radioterapia guidata dalla risonanza magnetica con un simultaneo potenziamento integrato nel potenziamento della pCR tumorale nel trattamento neoadiuvante del cancro del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radioterapia SIB guidata da MRI nella terapia neoadiuvante per il cancro del retto avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

cancro del retto localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istopatologicamente.
  • Tumore situato a ≤10 cm dal margine anale.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) 0-1.
  • Tumore primario naive al trattamento confermato mediante ecografia endorettale (ERUS) o -
  • Risonanza magnetica (MRI) come cT3-4/N+ secondo l'ottava edizione della stadiazione AJCC.
  • Capacità di fornire campioni di tessuti e sangue per la ricerca traslazionale.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 6 mesi.
  • Funzione principale degli organi principali normale (entro 14 giorni prima dell'arruolamento) e idoneità a ricevere chemioradioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente chemioterapia, radioterapia o trattamento chirurgico per il cancro del retto, inclusa la resezione transanale del tumore.
  • Cancro del retto localmente ricorrente.
  • Storia di poliposi adenomatosa familiare.
  • Morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa.
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità al 5-fluorouracile (fluorouracile) e/o all'oxaliplatino.
  • Storia di difficoltà o incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale.
  • Diagnosi di tumore maligno diverso dal cancro del retto negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare completamente guarito, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ trattato con resezione radicale).
  • Metastasi a distanza confermate, cioè cM1, tramite imaging o biopsia.
  • Storia della radioterapia pelvica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows. A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization. A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Comparatore attivo: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR
Lasso di tempo: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti dall'inizio dell'autodiagnosi al momento della morte per qualsiasi motivo entro 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti dall'inizio dell'autodiagnosi al momento della morte per qualsiasi motivo entro 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti dall’inizio dell’intervento chirurgico alla recidiva del tumore o alla morte entro 5 anni
5 anni
Surgical Difficulty
Lasso di tempo: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications. The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
Clinical Complete Response (cCR) Rate
Lasso di tempo: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed. Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
3-year disease free survival rate
Lasso di tempo: 3 years
The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
3 years
Treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 1 year
Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
1 year
Perioperative complications
Lasso di tempo: From surgery through 30 days after surgery
Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
From surgery through 30 days after surgery
Perineal wound healing after APR
Lasso di tempo: Through 6 months after surgery
Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
Through 6 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDZLEC2023-390-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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