Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia SIB pod kontrolą MRI w terapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka odbytnicy

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Skuteczność jednoczesnej zintegrowanej radioterapii wzmacniającej pod kontrolą MRI w terapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka odbytnicy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy

Roczna zapadalność na raka jelita grubego przekracza 700 000 przypadków na całym świecie, co plasuje go na czwartym miejscu pod względem częstości występowania nowotworu z drugim co do wielkości wskaźnikiem śmiertelności. Rak odbytnicy stanowi około jednej trzeciej nowo zdiagnozowanych przypadków raka jelita grubego. Rak odbytnicy w stadium II (cT3-4/N0) i III (cT1-4/N1-3) jest powszechnie klasyfikowany jako lokalnie zaawansowany rak odbytnicy (LARC), charakteryzujący się wysokim ryzykiem wznowy miejscowej po operacji. Neoadjuwantowa chemioradioterapia (CRT) w połączeniu z całkowitym wycięciem mezorektalnym (TME) zmniejszyła częstość nawrotów miejscowych w LARC w ciągu 5 lat z 25% do 5%-10%. Obecnie neoadjuwantowa CRT + TME + pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca skutecznie kontroluje wznowę miejscową w LARC. Jednakże wiąże się to z niskim odsetkiem całkowitej regresji patologicznej (pCR), suboptymalnym zachowaniem zwieraczy, częstszym występowaniem przerzutów odległych, niejednorodnym przestrzeganiem chemioterapii uzupełniającej i ograniczonymi korzyściami w zakresie długoterminowego przeżycia.

Dalsza optymalizacja strategii leczenia neoadjuwantowego jest obiecująca w zakresie promowania regresji nowotworu i poprawy rokowania. W terapii neoadjuwantowej stopień regresji guza odbytnicy w dużym stopniu zależy od radioterapii, przy czym wyższe dawki promieniowania korelują ze zwiększoną częstością regresji patologicznej. Celem tego badania jest zbadanie roli radioterapii pod kontrolą MRI z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem we wzmacnianiu pCR nowotworu w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia SIB pod kontrolą MRI w terapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka odbytnicy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

miejscowo zaawansowany rak odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Guz zlokalizowany ≤10cm od brzegu odbytu.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  • Pierwotny, nieleczony guz potwierdzony ultrasonografią endorektalną (ERUS) lub -
  • Rezonans magnetyczny (MRI) w klasie cT3-4/N+ według 8. edycji klasyfikacji AJCC.
  • Możliwość dostarczenia próbek tkanek i krwi do badań translacyjnych.
  • Przewidywane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  • Prawidłowa czynność głównych narządów (w ciągu 14 dni przed włączeniem) i możliwość poddania się chemioradioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leczenia chirurgicznego raka odbytnicy, w tym przezodbytowej resekcji guza.
  • Miejscowo nawrotowy rak odbytnicy.
  • Historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej.
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na 5-fluorouracyl (fluorouracyl) i/lub oksaliplatynę.
  • Historia trudności lub niemożności przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych.
  • Rozpoznanie nowotworu innego niż rak odbytnicy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ leczonego radykalną resekcją).
  • Potwierdzone przerzuty odległe, tj. cM1, poprzez obrazowanie lub biopsję.
  • Historia radioterapii miednicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność jakiejkolwiek ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Non-ART + Non-Boost

Radioterapia: Obszar drenażu węzłów chłonnych miednicy (CTV) jest ukierunkowany na dawkę 45-50 Gy dostarczaną w 25 frakcjach.

Równoległa chemioterapia: Podczas radioterapii równoczesne podawanie kapecytabiny w dawce 825 mg/m2, dwa razy dziennie.

Faza chemioterapii konsolidacyjnej: w dniu 1 podaje się dwa cykle schematu Capeox (kapecytabina 1,0 g/m2 PO BID D1-14 + oksaliplatyna 130 mg/m2, Q3W). Zainicjowane 7-10 dni po zakończeniu LCCRT.

Faza chirurgiczna: Rozpoczynając dzień 1, pacjent przechodzi całkowite wycięcie mezorektalowe (TME) po chemioterapii konsolidacyjnej.
Promieniowanie: Długie kurs nie-artowy radioterapia
Konwencjonalna długotrwała radioterapia podawana w sposób nie do przyjęcia bez eskalacji dawki. Leczenie będzie ukierunkowane tylko na obszar drenażu limfatycznego miednicy. Całkowita dawka 45-50 Gy zostanie dostarczona w 25 frakcjach w trakcie leczenia.
Inne nazwy:
  • Non-ART + Non-Boost
Lek: Równoczesna chemioterapia
Kapecytabina (825 mg/m2, PO, dwa razy dziennie)
Lek: Chemioterapia konsolidacyjna
Po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii chemioterapia konsolidacyjna rozpocznie się 7–10 dni później. Pacjenci otrzymają dwa cykle schematu Capeox. Każdy cykl obejmuje: kapecytabina: 1,0 g/m² podawana doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14, a oksaliplatyna: 130 mg/m² podawane dożylnie w dniu 1.
Procedura: Całkowita operacja wycięcia mezorektalnego (TME)
Całkowita operacja wycięcia mezorektal
Art + Boost

Opcja ART 1 (SIB):

GTVP+GTVN: Całkowita dawka 60-65 Gy dostarczona w 25 frakcjach przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego podejścia doładowania.

CTV: całkowita dawka 45-50 Gy dostarczona w 25 frakcjach.

Opcja Art 2 (SB):

GTVP+GTVN: Początkowe hipofrakcyjne wzmocnienie z całkowitą dawką 9-12 Gy dostarczoną w 3 frakcjach lub 10 Gy dostarczonych w 2 frakcjach.

Równoległa chemioterapia: Podczas radioterapii równoczesne podawanie kapecytabiny w dawce 825 mg/m2, dwa razy dziennie.

Faza chemioterapii konsolidacyjnej: w dniu 1 podaje się dwa cykle schematu Capeox (kapecytabina 1,0 g/m2 PO BID D1-14 + oksaliplatyna 130 mg/m2, Q3W). Zainicjowane 7-10 dni po zakończeniu LCCRT.

Faza chirurgiczna: Rozpoczynając dzień 1, pacjent przechodzi całkowite wycięcie mezorektalowe (TME) po chemioterapii konsolidacyjnej.
Lek: Równoczesna chemioterapia
Kapecytabina (825 mg/m2, PO, dwa razy dziennie)
Lek: Chemioterapia konsolidacyjna
Po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii chemioterapia konsolidacyjna rozpocznie się 7–10 dni później. Pacjenci otrzymają dwa cykle schematu Capeox. Każdy cykl obejmuje: kapecytabina: 1,0 g/m² podawana doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14, a oksaliplatyna: 130 mg/m² podawane dożylnie w dniu 1.
Procedura: Całkowita operacja wycięcia mezorektalnego (TME)
Całkowita operacja wycięcia mezorektal
Promieniowanie: Adaptacyjna radioterapia doładowania

Wybór protokołu adaptacyjnego i systemu dostarczania opiera się na indywidualnych cechach guza, anatomii pacjenta i zdolnościach instytucjonalnych. Podejście to zapewnia elastyczność w planowaniu leczenia, jednocześnie przestrzegając ograniczeń dawki opartych na dowodach. Radioterapia adaptacyjna jest dostarczana przy użyciu jednej z następujących zaawansowanych platform: Elekta Unity MRI Linac (kierowany przez MR) lub Varian Ethos (kierowany przez CBCT) lub United Imaging URT-LINAC 506C (pod przewinienie FBCT).

Opcja ART 1 (jednoczesne zintegrowane wzmocnienie, sib):

GTVP+GTVN: Całkowita dawka 60-65 Gy dostarczona w 25 frakcjach przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego podejścia doładowania.

CTV: całkowita dawka 45-50 Gy dostarczona w 25 frakcjach.

Opcja ART 2 (sekwencyjna Boost, SB) GTVP+GTVN: początkowe hipofrakcyjne wzmocnienie z całkowitą dawką 9-12 Gy dostarczoną w 3 frakcjach lub 10 Gy dostarczonych w 2 frakcjach.

CTV: Następnie standardowe frakcjonowanie dostarczające 45-50 Gy w 25 frakcjach.

Inne nazwy:
  • Art-Boost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: 1 rok
guz pierwotny uzyskał całkowitą odpowiedź patologiczną
1 rok
trudności chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień trudności operacji oblicza się na podstawie kompleksowej oceny następujących wskaźników: chirurgicznej utraty krwi, chirurgicznej utraty krwi, zwłóknienia miednicy, zwłóknienia miednicy, stopnia obrzęku, liczby przetok zespoleniowych i liczby dysfunkcji układu moczowego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cCR
Ramy czasowe: 2 lata
guz pierwotny uzyskał pełną odpowiedź kliniczną
2 lata
Wskaźnik przeżycia całkowitego 3-letniego
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów od rozpoczęcia samodiagnozy do chwili śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 3 lat
3 lata
Wskaźnik przeżycia całkowitego 5-letniego
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów od rozpoczęcia samodiagnozy do chwili śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 5 lat
5 lat
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów od rozpoczęcia operacji do nawrotu nowotworu lub śmierci w ciągu 3 lat
3 lata
Wskaźnik przeżycia 5 lat bez choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów od rozpoczęcia operacji do nawrotu nowotworu lub śmierci w ciągu 5 lat
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 lata
System analizy późnych skutków normalnych tkanek/subiektywnych celów (LENT/SOMA).
Ramy czasowe: 3 lata
Zaproponowano system analizy późnych efektów normalnych tkanek/subiektywnych celów (LENT/SOMA) do oceny skutków ubocznych po radioterapii, obejmujących głównie parcie na mocz, utratę błony śluzowej, kontrolę zwieraczy, częstotliwość stolca, ból, krwawienie, owrzodzenie, zwężenie itp. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 lata
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) jest zatwierdzonym instrumentem zaprojektowanym do oceny jakości życia u pacjentów z rakiem. Obejmuje 30 pozycji podzielonych na skale wielu elementów i miary jednopunktowe oceniające globalny status zdrowia/jakość życia, różne dziedziny funkcjonujące (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna) oraz szereg objawów. Wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 100. W przypadku globalnego stanu zdrowia i skal funkcjonujących wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, podczas gdy w przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, a tym samym gorszy wynik.
3 lata
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: 3 lata
EORTC QLQ-CR29 jest zatwierdzonym instrumentem jakości życia specyficznego dla raka jelita grubego zaprojektowanego w celu uzupełnienia podstawowego kwestionariusza QLQ-C30. Składa się z 29 pozycji oceniających oba aspekty funkcjonalne (np. Obraz ciała i funkcjonowanie seksualne) i domeny objawowe specyficzne dla raka jelita grubego. Wyniki dla każdej domeny są liniowo przekształcane w skalę 0-100. W przypadku skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy w przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawów, a w konsekwencji gorszy wynik.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDZLEC2023-390-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj