Adaptacja i pilotażowa aktywacja behawioralna dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zespołem stresu pourazowego
Adaptacja i pilotażowa aktywacja behawioralna dla weteranów ze współwystępującym AUD i zespołem stresu pourazowego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie adaptacji Aktywacji Behawioralnej, interwencji behawioralnej, z leczeniem zapobiegania nawrotom, inną interwencją behawioralną, na próbie amerykańskich weteranów wojskowych ze współwystępującym zaburzeniem używania alkoholu (AUD) i zespołem stresu pourazowego ( zespół stresu pourazowego).
Podstawowymi celami tego badania są:
- Dostosuj aktywację behawioralną do leczenia weteranów z AUD/PTSD,
- Ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępne skutki Aktywacji Behawioralnej w przypadku AUD/PTSD oraz
- Poznaj analizę geoprzestrzenną jako nową metodę pomiaru powrotu do zdrowia po AUD/PTSD.
Uczestnicy dokonają samoopisu i wywiadu bezpośrednio przed i bezpośrednio po leczeniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o udział w pasywnej ocenie geoprzestrzennej przez 14 dni bezpośrednio przed i bezpośrednio po leczeniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej leczeniem, która obejmuje 8 sesji Aktywacji Behawioralnej lub Zapobiegania Nawrotom, prowadzonych indywidualnie przez przeszkolonego terapeutę prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon M Blakey, PhD
- Numer telefonu: 919-485-5427
- E-mail: sblakey@rti.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Służył w armii amerykańskiej,
- Mieć od 18 do 65 lat,
- Spełnij kryteria Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dla aktualnego AUD,
- Zgłoś ponad 3 dni intensywnego picia (5+ drinków dla mężczyzn/4+ drinków dla kobiet) i ponad 1 tydzień intensywnego picia (15+ drinków mężczyźni/8+ drinków kobiety) w ciągu ostatnich 30 dni,
- Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD),
- Potwierdzają co najmniej umiarkowane trudności w funkcjonowaniu psychospołecznym, zdefiniowane jako wynik 31+ w Krótkim Inwentarzu Funkcjonowania Psychospołecznego (BIPF),
- Biegle i umiejętnie posługiwać się językiem angielskim oraz
- Być w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Życiowa mania/hipomania lub obecna psychoza,
- Historia napadów w ciągu całego życia,
- Dożywotnie delirium lub halucynacje związane z odstawieniem alkoholu,
- Postępowanie w przypadku wcześniejszego hospitalizacji w związku z odstawieniem alkoholu,
- Wynik 10+ w poprawionej skali oceny spożycia alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-Ar),
- Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem narkotyków (DUD) DSM-5, z wyjątkiem ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem tytoniu (które nie jest wykluczone) lub używania heroiny lub opioidów wydawanych bez recepty w ciągu ostatnich 30 dni,
- Zmiany leków psychotropowych (w tym abstynencja alkoholowa) w ciągu 90 dni od momentu zapisania się do badania lub plany zmiany leków w trakcie badania,
- Obecne/planowane studia licencjackie niebędące studiami w związku z jakimkolwiek zaburzeniem w trakcie badania, lub
- Obecna/planowana oparta na dowodach psychoterapia AUD, PTSD lub DUD w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna (BA)
Psychoterapia indywidualna
|
BA zmniejsza spożycie alkoholu i objawy stresu pourazowego oraz poprawia funkcjonowanie psychospołeczne poprzez psychoedukację, monitorowanie aktywności, wyjaśnianie wartości i planowanie zajęć.
|
|
Aktywny komparator: Zapobieganie nawrotom (RP)
Psychoterapia indywidualna
|
RP ogranicza spożycie alkoholu poprzez zwiększanie świadomości i unikanie sytuacji wysokiego ryzyka, doskonalenie umiejętności odmawiania picia, poprawę asertywności i inne strategie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalendarium Uzupełniające (Używanie Alkoholu)
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Zmiany w spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu.
Jeden standardowy drink w Stanach Zjednoczonych definiowany jest jako napój zawierający 0,6 fl oz (14 gramów) alkoholu. Dzień picia to dzień, w którym spożywano alkohol. Wyższe wartości w tym punkcie końcowym odzwierciedlają większe spożycie alkoholu. |
Do czasu ukończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Skala PTSD dla DSM-5 administrowana przez klinicystę (nasilenie PTSD)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Zmiany nasilenia PTSD w ciągu ostatniego miesiąca od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu. Łączne wyniki w tym pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy PTSD. |
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (Funkcjonowanie Psychospołeczne)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 miesięcy
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym w ciągu ostatnich 30 dni od wartości wyjściowych do natychmiast po leczeniu.
Skala pomiaru procentowych ma wartość minimalną 0 i maksymalną 100, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większe trudności w funkcjonowaniu (gorsze funkcjonowanie). |
Do zakończenia badania średnio 3 miesięcy
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio po 1,5 miesiąca (w trakcie leczenia) i 3 miesiącach (po leczeniu)
|
Zmiany w nasileniu PTSD z ostatniego miesiąca od wartości wyjściowej do połowy leczenia (średnio 1,5 miesiąca) do bezpośrednio po leczeniu (średnio 3 miesiące).
Wyniki całkowite w tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy PTSD.
|
Do zakończenia badania średnio po 1,5 miesiąca (w trakcie leczenia) i 3 miesiącach (po leczeniu)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od zakończenia badania średnio 3 miesiące
|
Zmiany w nasileniu lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu.
Całkowity wynik w tym pomiarze mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy lęku.
|
Od zakończenia badania średnio 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Zmiany w nasileniu objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni od punktu początkowego do bezpośrednio po leczeniu.
Całkowity wynik w tym pomiarze waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy depresyjne.
|
Do czasu zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca badania, średnio 3 miesiące
|
Zmiany w zaburzeniach snu w ciągu ostatnich 2 tygodni od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu.
Całkowite wyniki w tym pomiarze wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy bezsenności. |
Od rozpoczęcia do końca badania, średnio 3 miesiące
|
|
Geospatial Activity
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3 months
|
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Alkoholizm
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Lecznictwo
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Praktyka zdrowia publicznego
- Wtórne zapobieganie
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0219135
- R34AA030820 (Grant/umowa NIH USA)
- Pro00113641 (Inny identyfikator: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Inny identyfikator: RTI International)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .