Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i pilotażowa aktywacja behawioralna dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zespołem stresu pourazowego

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Shannon Blakey, RTI International

Adaptacja i pilotażowa aktywacja behawioralna dla weteranów ze współwystępującym AUD i zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie adaptacji Aktywacji Behawioralnej, interwencji behawioralnej, z leczeniem zapobiegania nawrotom, inną interwencją behawioralną, na próbie amerykańskich weteranów wojskowych ze współwystępującym zaburzeniem używania alkoholu (AUD) i zespołem stresu pourazowego ( zespół stresu pourazowego).

Podstawowymi celami tego badania są:

  1. Dostosuj aktywację behawioralną do leczenia weteranów z AUD/PTSD,
  2. Ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępne skutki Aktywacji Behawioralnej w przypadku AUD/PTSD oraz
  3. Poznaj analizę geoprzestrzenną jako nową metodę pomiaru powrotu do zdrowia po AUD/PTSD.

Uczestnicy dokonają samoopisu i wywiadu bezpośrednio przed i bezpośrednio po leczeniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o udział w pasywnej ocenie geoprzestrzennej przez 14 dni bezpośrednio przed i bezpośrednio po leczeniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej leczeniem, która obejmuje 8 sesji Aktywacji Behawioralnej lub Zapobiegania Nawrotom, prowadzonych indywidualnie przez przeszkolonego terapeutę prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) często współwystępują z zespołem stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów armii amerykańskiej. W porównaniu do weteranów cierpiących wyłącznie na AUD, weterani z AUD/PTSD mają większe nasilenie objawów, większe trudności w funkcjonowaniu psychospołecznym i wyższe ryzyko samobójstwa. Wiele osób z AUD/PTSD podejmuje zachowania mające na celu uniknięcie nieprzyjemnych emocji (np. picie, aby uniknąć koszmarów związanych z traumą, pomijanie wydarzeń towarzyskich, aby uniknąć wywołującego niepokój tłumu). Te „zachowania unikowe” zapewniają chwilową ulgę od nieprzyjemnych emocji, ale podtrzymują AUD/PTSD i zakłócają długoterminowe funkcjonowanie. Chociaż istnieją metody leczenia AUD/PTSD, kładą one nacisk na redukcję objawów (a nie poprawę funkcjonalną), a odsetek osób porzucających leczenie sięga 50%. Aktywacja behawioralna (BA), pierwotnie opracowana w celu leczenia depresji, jest interwencją, która zwiększa codzienne uczestnictwo w satysfakcjonujących, bezalkoholowych zajęciach istotnych dla wartości społecznych, zawodowych i zdrowotnych pacjentów. Randomizowane, kontrolowane badania (RCT) dostosowujące BA do innych zaburzeń wykazały, że BA jest skuteczne u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu/narkotyków i akceptowalne dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD), ale BA nie było stosowane w leczeniu współwystępujących AUD/PTSD. Ponadto, ponieważ RCT dotyczące leczenia AUD/PTSD zazwyczaj podkreślają istotne średnie różnice między grupami w wynikach AUD/PTSD, mniej wiadomo na temat stopnia, w jakim te metody leczenia przynoszą klinicznie znaczącą poprawę na poziomie indywidualnym. Poprawa na poziomie indywidualnym w zakresie AUD/PTSD powinna być widoczna nie tylko w subiektywnych ocenach klinicznych, ale także w obiektywnych pomiarach aktywności geoprzestrzennej. W szczególności codzienna aktywność geoprzestrzenna pacjentów prawdopodobnie ulegnie zmianie, gdy zmniejszą się ich zachowania unikowe i zwiększą swoje zaangażowanie w różne działania społeczne, zawodowe i promujące zdrowie. Postępy w metodach geoprzestrzennych w połączeniu z dyskretnymi i przenośnymi urządzeniami śledzącymi z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) umożliwiły obiektywny pomiar ruchu przestrzennego ludzi w ich społecznościach. Mimo że do identyfikacji społecznych uwarunkowań używania alkoholu stosowano metody geoprzestrzenne, nie stosowano ich do pomiaru reakcji na leczenie AUD lub AUD/PTSD. Ponieważ długoterminowymi celami tej pracy jest identyfikacja bardziej akceptowalnej opcji leczenia AUD/PTSD i poprawa pomiaru powrotu do zdrowia po AUD/PTSD, projekt R34 będzie miał następujące cele szczegółowe: (1) dostosowanie BA do stosowania u weteranów z AUD/PTSD; (2) ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty BA w odniesieniu do zapobiegania nawrotom u weteranów z AUD/PTSD w pilotażowym RCT; oraz (3) zbadanie analizy geoprzestrzennej danych zebranych za pomocą GPS jako nowego podejścia do pomiaru odpowiedzi na leczenie AUD/PTSD. Badanie to posunie naprzód badania i praktykę poprzez pilotażowe zastosowanie nowatorskiego zastosowania BA i nowatorskiej miary powrotu do zdrowia po AUD/PTSD. Projekt ten wpisuje się w szczególne zainteresowanie Krajowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu badaniem metod leczenia pacjentów z AUD i zaburzeniami współistniejącymi, wymiarami funkcjonowania i dobrostanu związanymi z wyzdrowieniem oraz innowacyjnymi metodami oceny leczenia i powrotu do zdrowia AUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Służył w armii amerykańskiej,
  2. Mieć od 18 do 65 lat,
  3. Spełnij kryteria Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dla aktualnego AUD,
  4. Zgłoś ponad 3 dni intensywnego picia (5+ drinków dla mężczyzn/4+ drinków dla kobiet) i ponad 1 tydzień intensywnego picia (15+ drinków mężczyźni/8+ drinków kobiety) w ciągu ostatnich 30 dni,
  5. Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD),
  6. Potwierdzają co najmniej umiarkowane trudności w funkcjonowaniu psychospołecznym, zdefiniowane jako wynik 31+ w Krótkim Inwentarzu Funkcjonowania Psychospołecznego (BIPF),
  7. Biegle i umiejętnie posługiwać się językiem angielskim oraz
  8. Być w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Życiowa mania/hipomania lub obecna psychoza,
  2. Historia napadów w ciągu całego życia,
  3. Dożywotnie delirium lub halucynacje związane z odstawieniem alkoholu,
  4. Postępowanie w przypadku wcześniejszego hospitalizacji w związku z odstawieniem alkoholu,
  5. Wynik 10+ w poprawionej skali oceny spożycia alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-Ar),
  6. Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem narkotyków (DUD) DSM-5, z wyjątkiem ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem tytoniu (które nie jest wykluczone) lub używania heroiny lub opioidów wydawanych bez recepty w ciągu ostatnich 30 dni,
  7. Zmiany leków psychotropowych (w tym abstynencja alkoholowa) w ciągu 90 dni od momentu zapisania się do badania lub plany zmiany leków w trakcie badania,
  8. Obecne/planowane studia licencjackie niebędące studiami w związku z jakimkolwiek zaburzeniem w trakcie badania, lub
  9. Obecna/planowana oparta na dowodach psychoterapia AUD, PTSD lub DUD w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna (BA)
Psychoterapia indywidualna
Behawioralne: Aktywacja behawioralna (BA)
BA zmniejsza spożycie alkoholu i objawy stresu pourazowego oraz poprawia funkcjonowanie psychospołeczne poprzez psychoedukację, monitorowanie aktywności, wyjaśnianie wartości i planowanie zajęć.
Aktywny komparator: Zapobieganie nawrotom (RP)
Psychoterapia indywidualna
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom (RP)
RP ogranicza spożycie alkoholu poprzez zwiększanie świadomości i unikanie sytuacji wysokiego ryzyka, doskonalenie umiejętności odmawiania picia, poprawę asertywności i inne strategie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalendarium Uzupełniające (Używanie Alkoholu)
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia badania, średnio 3 miesiące
Zmiany w spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu.
Jeden standardowy drink w Stanach Zjednoczonych definiowany jest jako napój zawierający 0,6 fl oz (14 gramów) alkoholu.
Dzień picia to dzień, w którym spożywano alkohol.
Wyższe wartości w tym punkcie końcowym odzwierciedlają większe spożycie alkoholu.
Do czasu ukończenia badania, średnio 3 miesiące
Skala PTSD dla DSM-5 administrowana przez klinicystę (nasilenie PTSD)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Zmiany nasilenia PTSD w ciągu ostatniego miesiąca od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu.

Łączne wyniki w tym pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy PTSD.
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (Funkcjonowanie Psychospołeczne)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym w ciągu ostatnich 30 dni od wartości wyjściowych do natychmiast po leczeniu.
Skala pomiaru procentowych ma wartość minimalną 0 i maksymalną 100, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większe trudności w funkcjonowaniu (gorsze funkcjonowanie).
Do zakończenia badania średnio 3 miesięcy
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio po 1,5 miesiąca (w trakcie leczenia) i 3 miesiącach (po leczeniu)
Zmiany w nasileniu PTSD z ostatniego miesiąca od wartości wyjściowej do połowy leczenia (średnio 1,5 miesiąca) do bezpośrednio po leczeniu (średnio 3 miesiące). Wyniki całkowite w tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy PTSD.
Do zakończenia badania średnio po 1,5 miesiąca (w trakcie leczenia) i 3 miesiącach (po leczeniu)
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od zakończenia badania średnio 3 miesiące
Zmiany w nasileniu lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu. Całkowity wynik w tym pomiarze mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy lęku.
Od zakończenia badania średnio 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Zmiany w nasileniu objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni od punktu początkowego do bezpośrednio po leczeniu. Całkowity wynik w tym pomiarze waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy depresyjne.
Do czasu zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca badania, średnio 3 miesiące
Zmiany w zaburzeniach snu w ciągu ostatnich 2 tygodni od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu.
Całkowite wyniki w tym pomiarze wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy bezsenności.
Od rozpoczęcia do końca badania, średnio 3 miesiące
Geospatial Activity
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI International

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0219135
  • R34AA030820 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro00113641 (Inny identyfikator: Duke University School of Medicine)
  • STUDY00022679 (Inny identyfikator: RTI International)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych od wyrażających zgodę uczestników zostaną przesłane do Archiwum Danych Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane dotyczące kolekcji są udostępniane automatycznie dwa lata po dacie zakończenia przyznania grantu określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu nagrody. Wnioski PI o wyjątki będą rozpatrywane wyłącznie w przypadku ekstremalnych i nietypowych okoliczności (np. nieprzewidziane wydarzenie życiowe [śmierć członka rodziny] lub inna siła wyższa).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych wymaga sponsorowania przez Instytucję w imieniu Odbiorcy(-ów) i spełnienia wszelkich innych kryteriów wymaganych przez Archiwum Danych Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna (BA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj