Faza 1b/2a, badanie oceniające bezpieczeństwo, PK/PD i skuteczność NS101 u zdrowych ochotników i pacjentów z SSNHL
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Neuracle Science Co., LTD.
Faza 1b/2a, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, z wieloma dawkami, dwustopniowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK/PD i skuteczność ogólnoustrojowego NS101 u zdrowych ochotników i pacjentów z SSNHL
Celem tego dwustopniowego badania eksploracyjnego jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i profili PK/PD u zdrowych ochotników oraz bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu jako wczesnej terapii ratunkowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy jest bezpieczne i tolerowane, gdy zdrowi ochotnicy i pacjenci z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu przyjmują wielokrotne dawki NS101 przeciwko FAM19A5
- czy jest skuteczny w odwracaniu zdolności słyszenia u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu, u których nie następuje wystarczająca regeneracja pomimo standardowej doustnej terapii steroidowej.
Pacjenci i zdrowi ochotnicy będą otrzymywać NS101 w dawce 15 mg/kg lub 30 mg/kg ogólnoustrojowo przez mniej niż 3 miesiące zgodnie z protokołem.
Jest to badanie kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że będzie grupa, która otrzyma placebo (tj. fałszywy lek) w celach naukowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunkyung Choi
- Numer telefonu: +82269490409
- E-mail: clinical@neuracles.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suhyun Cho
- Numer telefonu: +82269490409
- E-mail: clinical@neuracles.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- SCH University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chonam National University Hospital
-
Kontakt:
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- MyongJi Hospital
-
Kontakt:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Część A: zdrowi ochotnicy
Część B:
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny ideopatyczny SSNHL większy niż 55 dB przy średniej 4 częstotliwościach w PTA (słyszenie kontralateralne jest mniejsze niż 30 dB)
- tych, którzy rozpoczęli standardowe leczenie w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów
- ci, którzy byli leczeni doustnymi steroidami przez 14 dni, ale na koniec 14-dniowej terapii potwierdzono niepełny powrót do zdrowia jako typ III/IV według kryteriów Siegela
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby otologiczne lub ogólnoustrojowe
- uszkodzenie zaślimakowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
NS101 15 mg/kg wlew dożylny Co dwa tygodnie przez 6 tygodni u zdrowych ochotników (aktywny: placebo = 6:3)
|
NS101 to przeciwciało anty FAM19A5, które ma pełnić rolę organizatora synaps i odwracać dysfunkcję synaps w różnych chorobach neurologicznych
Placebo (tj.
fałszywy lek bez aktywnego składnika farmaceutycznego) NS101
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
NS101 30 mg/kg wlew dożylny Co dwa tygodnie przez 6 tygodni u zdrowych ochotników (aktywny: placebo = 6:3)
|
NS101 to przeciwciało anty FAM19A5, które ma pełnić rolę organizatora synaps i odwracać dysfunkcję synaps w różnych chorobach neurologicznych
Placebo (tj.
fałszywy lek bez aktywnego składnika farmaceutycznego) NS101
|
|
Aktywny komparator: Kohorta A
NS101 15 mg/kg wlew dożylny Co dwa tygodnie przez 12 tygodni u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu
|
NS101 to przeciwciało anty FAM19A5, które ma pełnić rolę organizatora synaps i odwracać dysfunkcję synaps w różnych chorobach neurologicznych
|
|
Komparator placebo: Kohorta B
Placebo 15 mg/kg w infuzji dożylnej Co dwa tygodnie przez 12 tygodni u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu
|
Placebo (tj.
fałszywy lek bez aktywnego składnika farmaceutycznego) NS101
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część fazy 1b: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 14, dzień 15, dzień 16, dzień 17, dzień 28, dzień 29, dzień 30, dzień 32, dzień 43
|
Zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane, stosunek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem wraz z przyczynowością i dotkliwością zostaną opisowo zmierzone i zebrane w następujących ramach czasowych
|
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 14, dzień 15, dzień 16, dzień 17, dzień 28, dzień 29, dzień 30, dzień 32, dzień 43
|
|
Część fazy 2a: Zmiany w profilach bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
|
Zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane, stosunek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem wraz z przyczynowością i dotkliwością zostaną opisowo zmierzone i zebrane w następujących ramach czasowych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część fazy 1b: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach PK/PD i teście immunologicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 14, dzień 15, dzień 16, dzień 17, dzień 28, dzień 29, dzień 30, dzień 32, dzień 43
|
Stężenia, obszary pod krzywą w zależności od krzywej czasu, czasy i objętości rozkładu różnych stanów w zależności od krzywej czasu
|
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 14, dzień 15, dzień 16, dzień 17, dzień 28, dzień 29, dzień 30, dzień 32, dzień 43
|
|
Część fazy 2a: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach PK/PD i teście immunologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
|
Stężenia, obszary pod krzywą w zależności od krzywej czasu, czasy i objętości rozkładu różnych stanów w zależności od krzywej czasu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część fazy 2a: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w audiometrii tonalnej, wynikach rozróżniania mowy i inwentarzu upośledzenia szumów usznych u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
|
zdolność słyszenia progów (np.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), dyskryminacja ze względu na mowę (np.
SRT, SDS) i szumy uszne (np.
THI, VAS)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS101_P2_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie na tym etapie nie planuje się udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .