Badanie KTE-X19 u dorosłych Japończyków chorych na nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza lub nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną z prekursorem B (JKART-1)

Kluczowe kryteria włączenia:

Kohorta MCL:

• Patologicznie potwierdzony MCL, z udokumentowaną nadekspresją cykliny D1 lub obecnością t(11;14)

• Do 5 wcześniejszych schematów leczenia MCL. Wcześniejsza terapia musiała obejmować:

  • Chemioterapia zawierająca antracyklinę, bendamustynę lub cytarabinę w dużych dawkach oraz
  • Terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 i
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi)

• Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, definiowana przez:

  • Progresja choroby po ostatnim schemacie leczenia lub
  • Choroba oporna na leczenie to nieosiągnięcie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej remisji (CR) na ostatni schemat leczenia

• Co najmniej 1 mierzalna zmiana. Zmiany, które były wcześniej napromieniane, zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy po zakończeniu radioterapii udokumentowana zostanie progresja

  • Jeżeli jedyną chorobą mierzalną jest choroba węzłów chłonnych, co najmniej 1 węzeł chłonny powinien mieć średnicę ≥ 2 cm

WSZYSTKIE kohorty:

• Nawrotowy lub oporny na leczenie B-ALL zdefiniowany jako jeden z poniższych:

  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po jednej linii leczenia systemowego;

    • Pierwotny materiał ogniotrwały lub
    • Pierwszy nawrót, jeśli pierwsza remisja ≤ 12 miesięcy
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po dwóch lub więcej liniach leczenia ogólnoustrojowego
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po przeszczepie allogenicznym, pod warunkiem, że w momencie włączenia do SCT minęło co najmniej 100 dni i nie przyjmowano leków immunosupresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
• Choroba morfologiczna szpiku kostnego (> 5% blastów)
• Do badania kwalifikują się osoby z chorobą Philadelphia-dodatnią (Ph+), jeśli nie tolerują terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) lub jeśli wystąpił u nich nawrót/oporność choroby pomimo leczenia co najmniej 2 różnymi TKI

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Kohorta MCL:

• Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi), chyba że był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata
• Autologiczne SCT (autoSCT) w ciągu 6 tygodni od planowanej infuzji KTE-X19
• Historia alloSCT z wyjątkiem osób, u których nie wykryto komórek dawcy na podstawie chimeryzmu > 100 dni po alloSCT
• Wcześniejsza terapia celowana CD19
• Wcześniejsza terapia CAR lub inna genetycznie zmodyfikowana terapia komórkami T
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników KTE-X19 lub na którykolwiek ze składników pochodzenia zwierzęcego (bydlęcego i gryzoni) użytego w procesie produkcyjnym KTE-X19

WSZYSTKIE kohorty:

• Rozpoznanie białaczki/chłoniaka Burkitta według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub przełomu limfoidalnego w przewlekłej białaczce szpikowej
• Historia nowotworu innego niż czerniak, rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników KTE-X19 lub na którykolwiek ze składników pochodzenia zwierzęcego (bydlęcego i gryzoni) użytego w procesie produkcyjnym KTE-X19

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie kryteria włączenia/wyłączenia określone w innych protokołach.