Wpływ gabapentyny na czynność nerek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)
Badanie kliniczne oceniające wpływ gabapentyny na czynność nerek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) u pacjentów z chorobliwą otyłością
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość należy postrzegać jako najważniejszy czynnik ryzyka chorób nerek, któremu można zapobiegać, ponieważ otyłość jest przyczyną większości przypadków cukrzycy i nadciśnienia, dwóch głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek (ESKD). Dorośli chorobliwie otyli są 6-krotnie bardziej narażeni na ryzyko cukrzycy w porównaniu z ich szczupłymi rówieśnikami.
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) została zatwierdzona od 2010 roku zarówno przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS), jak i American College of Surgeons (ACS) jako operacja stosowana w leczeniu otyłości i innych chorób związanych z otyłością.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych. Jest to poważna choroba występująca podczas hospitalizacji, związana z wydłużeniem pobytu w szpitalu, wysokim ryzykiem śmiertelności wewnątrzszpitalnej, zwiększonymi kosztami leczenia szpitalnego i skróceniem przeżycia do 15 lat po operacji. Ponadto AKI zwiększa ryzyko incydentalnej i postępującej przewlekłej choroby nerek i wiąże się ze zmniejszonym przeżyciem długoterminowym.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stanowią jedną z najczęściej stosowanych grup leków stosowanych pooperacyjnie. Szacuje się, że u 1–5% osób stosujących NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące nerek, zarówno AKI, jak i PChN.
Gabapentyna, lek przeciwdrgawkowy szeroko stosowany w leczeniu różnych zespołów bólu neuropatycznego, była ostatnio badana jako środek przeciwbólowy w okresie okołooperacyjnym. Chociaż sam w sobie nie jest lekiem przeciwbólowym, wczesne doświadczenie sugeruje, że może on złagodzić ból i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy.
Nowe badanie na zwierzętach pokazuje, że gabapentyna wykazuje właściwości renoprotekcyjne przed ostrym lub przewlekłym uszkodzeniem nerek, co przypisuje się głównie jej właściwościom przeciwutleniającym. Konieczne są dalsze badania kliniczne w celu walidacji i standaryzacji badanych dawek terapeutycznych gabapentyny u pacjentów podatnych lub zagrożonych wystąpieniem dysfunkcji nerek.
W tym badaniu lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL) i Dickkopf-3 (DKK3) będą biomarkerami do oceny czynności nerek. NGAL wydaje się być obiecującym markerem wczesnego wykrywania AKI i prawdopodobnie zostanie zaadaptowany do szerokiego zastosowania klinicznego w leczeniu pacjentów jako test przyłóżkowy.
Pomiar DKK3 w moczu stanowi nowe narzędzie do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem AKI, niezależnie od przyczyny uszkodzenia nerek.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kholoud Salah Ibrahim Amin, BSc
- Numer telefonu: +201092051092
- E-mail: kholoudsalahamin2014@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hossam Mohammed M. Elghadban, Professor
- Numer telefonu: 01202085514
- E-mail: Dr.helghadban@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Mansurah, Egipt
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Egipt
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobliwą otyłością i prawidłową czynnością nerek poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
- Obie płcie.
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z zaawansowanym nowotworem podczas aktywnego leczenia oraz schyłkową chorobą nerek, wątroby i układu krążenia.
- Pacjenci z nieleczoną schizofrenią, zaburzeniami funkcji poznawczych i stosujący leki psychiatryczne.
- Pacjenci nadużywający substancji czynnych.
- Pacjenci przyjmujący przewlekłe dawki gabapentyny lub uczuleni na nią.
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na oceniane parametry.
Etyczna zgoda na badanie zostanie uzyskana od Komisji Etyki Badań Medycznych uniwersytetów Tanta i Mansoura, a wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively.
Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
|
Standardowa laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym zgodnie z protokołem instytucjonalnym, z resekcją żołądka nad kalibracyjną sondą.
Inne nazwy:
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention.
Blood and urine samples were collected once at enrollment.
|
|
|
Aktywny komparator: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo.
Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
|
Standardowa laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym zgodnie z protokołem instytucjonalnym, z resekcją żołądka nad kalibracyjną sondą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Ramy czasowe: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery.
The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Dickkopf-3 concentration
Ramy czasowe: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
|
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Ramy czasowe: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
|
Serum creatinine (SCr) concentration
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
|
Całkowity cholesterol, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy mierzone przedoperacyjnie (wartości wyjściowe) oraz 6 miesięcy po operacji; zmiana od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
|
|
Serum calcium level
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Serum uric acid level
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Niewydolność nerek
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Ostre uszkodzenie nerek
- Powikłania pooperacyjne
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Aminy
- Aminokwasy
- Kwas gamma-aminobutynowy
- Aminobutyraty
- Maślany
- Kwasy, karbocykliczne
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Bariatria
- Zarządzanie otyłością
- Gabapentyna
- Chirurgia bariatryczna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gabapentin use in LSG
- TP/RE/12/22M-0073 (Inny identyfikator: National Research Ethics Committee of Tanta University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .