Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gabapentyny na czynność nerek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające wpływ gabapentyny na czynność nerek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) u pacjentów z chorobliwą otyłością

Ocena wpływu gabapentyny jako zastępczego leku przeciwbólowego na czynność nerek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u pacjentów z chorobliwą otyłością poprzez pomiar dwóch biomarkerów: NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową) i DKK3 (Dickkopf-3)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość należy postrzegać jako najważniejszy czynnik ryzyka chorób nerek, któremu można zapobiegać, ponieważ otyłość jest przyczyną większości przypadków cukrzycy i nadciśnienia, dwóch głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek (ESKD). Dorośli chorobliwie otyli są 6-krotnie bardziej narażeni na ryzyko cukrzycy w porównaniu z ich szczupłymi rówieśnikami.

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) została zatwierdzona od 2010 roku zarówno przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS), jak i American College of Surgeons (ACS) jako operacja stosowana w leczeniu otyłości i innych chorób związanych z otyłością.

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych. Jest to poważna choroba występująca podczas hospitalizacji, związana z wydłużeniem pobytu w szpitalu, wysokim ryzykiem śmiertelności wewnątrzszpitalnej, zwiększonymi kosztami leczenia szpitalnego i skróceniem przeżycia do 15 lat po operacji. Ponadto AKI zwiększa ryzyko incydentalnej i postępującej przewlekłej choroby nerek i wiąże się ze zmniejszonym przeżyciem długoterminowym.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stanowią jedną z najczęściej stosowanych grup leków stosowanych pooperacyjnie. Szacuje się, że u 1–5% osób stosujących NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące nerek, zarówno AKI, jak i PChN.

Gabapentyna, lek przeciwdrgawkowy szeroko stosowany w leczeniu różnych zespołów bólu neuropatycznego, była ostatnio badana jako środek przeciwbólowy w okresie okołooperacyjnym. Chociaż sam w sobie nie jest lekiem przeciwbólowym, wczesne doświadczenie sugeruje, że może on złagodzić ból i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy.

Nowe badanie na zwierzętach pokazuje, że gabapentyna wykazuje właściwości renoprotekcyjne przed ostrym lub przewlekłym uszkodzeniem nerek, co przypisuje się głównie jej właściwościom przeciwutleniającym. Konieczne są dalsze badania kliniczne w celu walidacji i standaryzacji badanych dawek terapeutycznych gabapentyny u pacjentów podatnych lub zagrożonych wystąpieniem dysfunkcji nerek.

W tym badaniu lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL) i Dickkopf-3 (DKK3) będą biomarkerami do oceny czynności nerek. NGAL wydaje się być obiecującym markerem wczesnego wykrywania AKI i prawdopodobnie zostanie zaadaptowany do szerokiego zastosowania klinicznego w leczeniu pacjentów jako test przyłóżkowy.

Pomiar DKK3 w moczu stanowi nowe narzędzie do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem AKI, niezależnie od przyczyny uszkodzenia nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Al Mansurah, Egipt
        • Mansoura University Hospitals
      • Tanta, Egipt
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobliwą otyłością i prawidłową czynnością nerek poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
  • Obie płcie.
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem podczas aktywnego leczenia oraz schyłkową chorobą nerek, wątroby i układu krążenia.

    • Pacjenci z nieleczoną schizofrenią, zaburzeniami funkcji poznawczych i stosujący leki psychiatryczne.
    • Pacjenci nadużywający substancji czynnych.
    • Pacjenci przyjmujący przewlekłe dawki gabapentyny lub uczuleni na nią.
    • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
    • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na oceniane parametry.

Etyczna zgoda na badanie zostanie uzyskana od Komisji Etyki Badań Medycznych uniwersytetów Tanta i Mansoura, a wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively. Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Standardowa laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym zgodnie z protokołem instytucjonalnym, z resekcją żołądka nad kalibracyjną sondą.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • LSG
  • Gastrektomia rękawa
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Brak interwencji: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention. Blood and urine samples were collected once at enrollment.
Aktywny komparator: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo. Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Standardowa laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym zgodnie z protokołem instytucjonalnym, z resekcją żołądka nad kalibracyjną sondą.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • LSG
  • Gastrektomia rękawa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Ramy czasowe: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery. The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Dickkopf-3 concentration
Ramy czasowe: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Ramy czasowe: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum creatinine (SCr) concentration
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
Baseline and 24 hours postoperatively

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Całkowity cholesterol, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy mierzone przedoperacyjnie (wartości wyjściowe) oraz 6 miesięcy po operacji; zmiana od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Serum calcium level
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid level
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Inny identyfikator: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .