- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06254183
Wpływ gabapentyny na czynność nerek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)
Badanie kliniczne oceniające wpływ gabapentyny na czynność nerek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) u pacjentów z chorobliwą otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość należy postrzegać jako najważniejszy czynnik ryzyka chorób nerek, któremu można zapobiegać, ponieważ otyłość jest przyczyną większości przypadków cukrzycy i nadciśnienia, dwóch głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek (ESKD). Dorośli chorobliwie otyli są 6-krotnie bardziej narażeni na ryzyko cukrzycy w porównaniu z ich szczupłymi rówieśnikami.
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) została zatwierdzona od 2010 roku zarówno przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS), jak i American College of Surgeons (ACS) jako operacja stosowana w leczeniu otyłości i innych chorób związanych z otyłością.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych. Jest to poważna choroba występująca podczas hospitalizacji, związana z wydłużeniem pobytu w szpitalu, wysokim ryzykiem śmiertelności wewnątrzszpitalnej, zwiększonymi kosztami leczenia szpitalnego i skróceniem przeżycia do 15 lat po operacji. Ponadto AKI zwiększa ryzyko incydentalnej i postępującej przewlekłej choroby nerek i wiąże się ze zmniejszonym przeżyciem długoterminowym.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stanowią jedną z najczęściej stosowanych grup leków stosowanych pooperacyjnie. Szacuje się, że u 1–5% osób stosujących NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące nerek, zarówno AKI, jak i PChN.
Gabapentyna, lek przeciwdrgawkowy szeroko stosowany w leczeniu różnych zespołów bólu neuropatycznego, była ostatnio badana jako środek przeciwbólowy w okresie okołooperacyjnym. Chociaż sam w sobie nie jest lekiem przeciwbólowym, wczesne doświadczenie sugeruje, że może on złagodzić ból i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy.
Nowe badanie na zwierzętach pokazuje, że gabapentyna wykazuje właściwości renoprotekcyjne przed ostrym lub przewlekłym uszkodzeniem nerek, co przypisuje się głównie jej właściwościom przeciwutleniającym. Konieczne są dalsze badania kliniczne w celu walidacji i standaryzacji badanych dawek terapeutycznych gabapentyny u pacjentów podatnych lub zagrożonych wystąpieniem dysfunkcji nerek.
W tym badaniu lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL) i Dickkopf-3 (DKK3) będą biomarkerami do oceny czynności nerek. NGAL wydaje się być obiecującym markerem wczesnego wykrywania AKI i prawdopodobnie zostanie zaadaptowany do szerokiego zastosowania klinicznego w leczeniu pacjentów jako test przyłóżkowy.
Pomiar DKK3 w moczu stanowi nowe narzędzie do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem AKI, niezależnie od przyczyny uszkodzenia nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobliwą otyłością i prawidłową czynnością nerek poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
- Obie płcie.
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z zaawansowanym nowotworem podczas aktywnego leczenia oraz schyłkową chorobą nerek, wątroby i układu krążenia.
- Pacjenci z nieleczoną schizofrenią, zaburzeniami funkcji poznawczych i stosujący leki psychiatryczne.
- Pacjenci nadużywający substancji czynnych.
- Pacjenci przyjmujący przewlekłe dawki gabapentyny lub uczuleni na nią.
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na oceniane parametry.
Etyczna zgoda na badanie zostanie uzyskana od Komisji Etyki Badań Medycznych uniwersytetów Tanta i Mansoura, a wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gabapentin + LSG
30 pacjentów, którzy przejdą LSG po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej gabapentyny 1200 mg, 1 godzinę przed operacją. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane tuż przed operacją, a następnie 24 godziny pooperacyjnie. |
Standardowa laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym zgodnie z protokołem instytucjonalnym, z resekcją żołądka nad kalibracyjną sondą.
Inne nazwy:
Pojedyncza doustna dawka 1200 mg gabapentyny podana 1 godzinę przed indukcją znieczulenia do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Lek podaje się jako dwie tabletki po 600 mg ((Unipharma Co.)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
30 pacjentów, którzy nie będą poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) ani nie otrzymają żadnego leczenia farmakologicznego ani placebo. Próbki krwi i moczu będą pobierane bezpośrednio przed operacją, a następnie 24 godziny po operacji. |
|
|
Aktywny komparator: Tylko LSG
30 pacjentów, którzy poddadzą się LSG bez otrzymywania jakichkolwiek leków przedoperacyjnych.
Próbki krwi i moczu zostaną pobrane bezpośrednio przed operacją, a następnie 24 godziny
po operacji.
|
Standardowa laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym zgodnie z protokołem instytucjonalnym, z resekcją żołądka nad kalibracyjną sondą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów funkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy i BUN) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 godziny pooperacyjnie i 6 miesięcy po operacji
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL) i mocznika we krwi, BUN (mg/dL) mierzone przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz 24 godziny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka; analiza pierwotna to zmiana od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji.
|
Linia wyjściowa, 24 godziny pooperacyjnie i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom NGAL
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy po zabiegu
|
Serum NGAL mierzony za pomocą zestawu ELISA
|
Linia podstawowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Poziom Dickkopf-3 (DKK3)
Ramy czasowe: Początkowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy po zabiegu
|
Poziom DKK3 w surowicy i moczu mierzony za pomocą zestawu ELISA
|
Początkowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
|
Całkowity cholesterol, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy mierzone przedoperacyjnie (wartości wyjściowe) oraz 6 miesięcy po operacji; zmiana od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
|
|
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy
|
Stężenie wapnia w surowicy (mg/dL) mierzone przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz 24 godziny po operacji w celu oceny współistniejących czynników elektrolitowych/metabolicznych, które mogą być związane z pooperacyjną dysfunkcją nerek.
|
Początkowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy
|
|
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Początkowo, 24 godziny po operacji oraz 6 miesięcy po operacji
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy (mg/dL) mierzone przedoperacyjnie (linia wyjściowa) i 24 godziny po operacji w celu oceny współistniejących czynników metabolicznych, które mogą być związane z pooperacyjną dysfunkcją nerek.
|
Początkowo, 24 godziny po operacji oraz 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Niewydolność nerek
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Ostre uszkodzenie nerek
- Powikłania pooperacyjne
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Aminy
- Aminokwasy
- Kwas gamma-aminobutynowy
- Aminobutyraty
- Maślany
- Kwasy, karbocykliczne
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Bariatria
- Zarządzanie otyłością
- Gabapentyna
- Chirurgia bariatryczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gabapentin use in LSG
- TP/RE/12/22M-0073 (Inny identyfikator: National Research Ethics Committee of Tanta University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChorobliwa otyłośćEgipt
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Francja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona (ChP)Stany Zjednoczone
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Wycofane
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2Francja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością