Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gabapentyny na czynność nerek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające wpływ gabapentyny na czynność nerek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) u pacjentów z chorobliwą otyłością

Ocena wpływu gabapentyny jako zastępczego leku przeciwbólowego na czynność nerek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u pacjentów z chorobliwą otyłością poprzez pomiar dwóch biomarkerów: NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową) i DKK3 (Dickkopf-3)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość należy postrzegać jako najważniejszy czynnik ryzyka chorób nerek, któremu można zapobiegać, ponieważ otyłość jest przyczyną większości przypadków cukrzycy i nadciśnienia, dwóch głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek (ESKD). Dorośli chorobliwie otyli są 6-krotnie bardziej narażeni na ryzyko cukrzycy w porównaniu z ich szczupłymi rówieśnikami.

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) została zatwierdzona od 2010 roku zarówno przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS), jak i American College of Surgeons (ACS) jako operacja stosowana w leczeniu otyłości i innych chorób związanych z otyłością.

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych. Jest to poważna choroba występująca podczas hospitalizacji, związana z wydłużeniem pobytu w szpitalu, wysokim ryzykiem śmiertelności wewnątrzszpitalnej, zwiększonymi kosztami leczenia szpitalnego i skróceniem przeżycia do 15 lat po operacji. Ponadto AKI zwiększa ryzyko incydentalnej i postępującej przewlekłej choroby nerek i wiąże się ze zmniejszonym przeżyciem długoterminowym.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stanowią jedną z najczęściej stosowanych grup leków stosowanych pooperacyjnie. Szacuje się, że u 1–5% osób stosujących NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące nerek, zarówno AKI, jak i PChN.

Gabapentyna, lek przeciwdrgawkowy szeroko stosowany w leczeniu różnych zespołów bólu neuropatycznego, była ostatnio badana jako środek przeciwbólowy w okresie okołooperacyjnym. Chociaż sam w sobie nie jest lekiem przeciwbólowym, wczesne doświadczenie sugeruje, że może on złagodzić ból i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy.

Nowe badanie na zwierzętach pokazuje, że gabapentyna wykazuje właściwości renoprotekcyjne przed ostrym lub przewlekłym uszkodzeniem nerek, co przypisuje się głównie jej właściwościom przeciwutleniającym. Konieczne są dalsze badania kliniczne w celu walidacji i standaryzacji badanych dawek terapeutycznych gabapentyny u pacjentów podatnych lub zagrożonych wystąpieniem dysfunkcji nerek.

W tym badaniu lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL) i Dickkopf-3 (DKK3) będą biomarkerami do oceny czynności nerek. NGAL wydaje się być obiecującym markerem wczesnego wykrywania AKI i prawdopodobnie zostanie zaadaptowany do szerokiego zastosowania klinicznego w leczeniu pacjentów jako test przyłóżkowy.

Pomiar DKK3 w moczu stanowi nowe narzędzie do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem AKI, niezależnie od przyczyny uszkodzenia nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt
        • Tanta university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobliwą otyłością i prawidłową czynnością nerek poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
  • Obie płcie.
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem podczas aktywnego leczenia oraz schyłkową chorobą nerek, wątroby i układu krążenia.

    • Pacjenci z nieleczoną schizofrenią, zaburzeniami funkcji poznawczych i stosujący leki psychiatryczne.
    • Pacjenci nadużywający substancji czynnych.
    • Pacjenci przyjmujący przewlekłe dawki gabapentyny lub uczuleni na nią.
    • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
    • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na oceniane parametry.

Etyczna zgoda na badanie zostanie uzyskana od Komisji Etyki Badań Medycznych uniwersytetów Tanta i Mansoura, a wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentin + LSG

30 pacjentów, którzy przejdą LSG po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej gabapentyny 1200 mg, 1 godzinę przed operacją.

Próbki krwi i moczu zostaną pobrane tuż przed operacją, a następnie 24 godziny pooperacyjnie.

Standardowa laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym zgodnie z protokołem instytucjonalnym, z resekcją żołądka nad kalibracyjną sondą.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • LSG
  • Gastrektomia rękawa
Pojedyncza doustna dawka 1200 mg gabapentyny podana 1 godzinę przed indukcją znieczulenia do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Lek podaje się jako dwie tabletki po 600 mg ((Unipharma Co.)
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Brak interwencji: Kontrola

30 pacjentów, którzy nie będą poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) ani nie otrzymają żadnego leczenia farmakologicznego ani placebo.

Próbki krwi i moczu będą pobierane bezpośrednio przed operacją, a następnie 24 godziny po operacji.

Aktywny komparator: Tylko LSG
30 pacjentów, którzy poddadzą się LSG bez otrzymywania jakichkolwiek leków przedoperacyjnych. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane bezpośrednio przed operacją, a następnie 24 godziny po operacji.
Standardowa laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym zgodnie z protokołem instytucjonalnym, z resekcją żołądka nad kalibracyjną sondą.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • LSG
  • Gastrektomia rękawa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów funkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy i BUN) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 godziny pooperacyjnie i 6 miesięcy po operacji
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL) i mocznika we krwi, BUN (mg/dL) mierzone przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz 24 godziny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka; analiza pierwotna to zmiana od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji.
Linia wyjściowa, 24 godziny pooperacyjnie i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom NGAL
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy po zabiegu
Serum NGAL mierzony za pomocą zestawu ELISA
Linia podstawowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy po zabiegu
Poziom Dickkopf-3 (DKK3)
Ramy czasowe: Początkowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy po zabiegu
Poziom DKK3 w surowicy i moczu mierzony za pomocą zestawu ELISA
Początkowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Całkowity cholesterol, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy mierzone przedoperacyjnie (wartości wyjściowe) oraz 6 miesięcy po operacji; zmiana od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy
Stężenie wapnia w surowicy (mg/dL) mierzone przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz 24 godziny po operacji w celu oceny współistniejących czynników elektrolitowych/metabolicznych, które mogą być związane z pooperacyjną dysfunkcją nerek.
Początkowa, 24 godziny po operacji i 6 miesięcy
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Początkowo, 24 godziny po operacji oraz 6 miesięcy po operacji
Stężenie kwasu moczowego w surowicy (mg/dL) mierzone przedoperacyjnie (linia wyjściowa) i 24 godziny po operacji w celu oceny współistniejących czynników metabolicznych, które mogą być związane z pooperacyjną dysfunkcją nerek.
Początkowo, 24 godziny po operacji oraz 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka

Subskrybuj