Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola neutrofilów Cxcr4Hi w grypie (CHOPIN)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Rola neutrofili wykazujących ekspresję CXCR4 w zespole ostrej niewydolności oddechowej związanej z grypą

Grypa w dalszym ciągu jest przyczyną ponad 650 000 zgonów rocznie na całym świecie, a pomimo 50 lat badań nie dokonano żadnej znaczącej poprawy w zakresie opieki nad pacjentami. W szczególności nie ma strategii terapeutycznej ukierunkowanej na rozregulowaną odpowiedź gospodarza. Wydaje się, że neutrofile wykazujące ekspresję CXCR4 biorą udział w przełamywaniu oporności gospodarza. Celem tego badania jest zatem porównanie odsetka neutrofilów wykazujących ekspresję CXCR4 we krwi u osób, które przeżyły grypę i osób, które nie przeżyły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grypa w dalszym ciągu jest przyczyną ponad 650 000 zgonów rocznie na całym świecie, a pomimo 50 lat badań nie dokonano żadnej znaczącej poprawy w zakresie opieki nad pacjentami. Większość pacjentów z ciężką grypą cierpi na ostre uszkodzenie płuc spowodowane rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną. Neutrofile biorą udział zarówno w oporności gospodarza, jak i tolerancji na chorobę. Dzięki postępowi technologii odkryto ogromną różnorodność subpopulacji neutrofili. W szczególności sugeruje się, że subpopulacja neutrofili wykazujących ekspresję CXCR4 jest zaangażowana w załamanie tolerancji choroby w infekcjach płuc. Niemniej jednak dane te pochodzą z modeli mysich i wymagają potwierdzenia u ludzi. Co więcej, nieznane są mechanizmy leżące u podstaw tej choroby oraz miejsce występowania primum movens, czyli przedziału naczyniowego lub pęcherzykowego. Celem tego badania jest zatem porównanie odsetka neutrofilów wykazujących ekspresję CXCR4 we krwi u osób, które przeżyły grypę i osób, które nie przeżyły. Porównany zostanie także odsetek neutrofili wykazujących ekspresję BAL CXCR4. W tym celu w ciągu 24 godzin i 3. doby po przyjęciu na OIOM zostanie pobrana krew i BAL, w ciągu 24 godzin oraz w 3. dobie po przyjęciu na OIOM, izolacja neutrofili, barwienie immunologiczne i wykonanie cytometrii przepływowej. Wskaźnik śmiertelności będzie zbierany w dniu 28. i 90.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją interesującą będą pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej według kryteriów berlińskich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej zgodnie z definicją klasyfikacji berlińskiej.
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna trwająca krócej niż 24 godziny.

  • Przyczyna ARDS:

    • Zakażenie grypą potwierdzone reakcją łańcuchową polimerazy LUB
    • Zakażenie bakteryjne (aspirat z tchawicy powyżej 105 CFU/ml i BAL powyżej 104 CFU/ml.
    • Zapalenie trzustki zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej IAP/APA dotyczącymi ostrego zapalenia trzustki z 2013 r.
    • Zapalenie otrzewnej według wytycznych SFAR 2018.
  • Ubezpieczenie zdrowotne.
  • Pisemna świadoma zgoda od krewnego lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Neutropenia (< 500/mm3)
  • Wada jakościowa neutrofili.
  • Pacjent objęty badaniem interwencyjnym oceniającym lek immunomodulujący lub przeciwwirusowy.
  • Zespół nabytego niedoboru odporności.

  • Przeciwwskazania do BAL:

    • Ciężki skurcz oskrzeli.
    • Szok wymykający się spod kontroli.
    • Wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
    • Hipoksemia oporna na leczenie (PaO2/FiO2 < 60 mmHg).
  • Ograniczenia prawne: więźniowie, ciąża, ochrona prawna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ARDS związana z grypą
Osoba zakażona wirusem grypy, potwierdzona dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy dla grupy grypy ARDS. Dodatkowe probówki pobierane podczas pobierania krwi w trakcie leczenia oraz próbka płynu oskrzelowo-pęcherzykowego.
Inny: Dodatkowe rurki i LBA
4 dodatkowe probówki pobierane podczas pobierania krwi podczas leczenia: probówki z EDTA i 2 probówki z cytrynianem oraz próbka płynu oskrzelowo-pęcherzykowego (LBA)
Grupa ARDS związana z bakteriami
Osoba z potwierdzoną infekcją bakteryjną (105 jednostek tworzących kolonie/ml w przypadku aspiratów tchawiczych i ponad 104 jednostki tworzące kolonie/ml w przypadku BAL). Dodatkowe probówki pobierane podczas pobierania krwi w trakcie leczenia oraz próbka płynu oskrzelowo-pęcherzykowego.
Inny: Dodatkowe rurki i LBA
4 dodatkowe probówki pobierane podczas pobierania krwi podczas leczenia: probówki z EDTA i 2 probówki z cytrynianem oraz próbka płynu oskrzelowo-pęcherzykowego (LBA)
Grupa ARDS pozapłucna (zapalenie trawienne).

Osoba zgłaszająca się z ostrym zapaleniem trzustki zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami z 2013 r. (typowy ból, lipazemia powyżej 3-krotności normy i/lub nieprawidłowości w badaniach obrazowych).

Lub Osoba z ostrym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej na podstawie diagnozy klinicznej i bakteriami wyizolowanymi w próbkach otrzewnej (RFE SFAR 2018). Dodatkowe probówki pobierane podczas pobierania krwi w trakcie leczenia oraz próbka płynu oskrzelowo-pęcherzykowego.
Inny: Dodatkowe rurki i LBA
4 dodatkowe probówki pobierane podczas pobierania krwi podczas leczenia: probówki z EDTA i 2 probówki z cytrynianem oraz próbka płynu oskrzelowo-pęcherzykowego (LBA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologiczny
Ramy czasowe: Dzień 1 po włączeniu
Odsetek neutrofili wykazujących ekspresję CXCR4 we krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Dzień 1 po włączeniu
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
Śmiertelność
Dzień 28 po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Edouard LHOMME, Dr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2023/41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami