Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne doustnych kapsułek kariprazyny w celu oceny zmian w aktywności choroby u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (CReW BP-I)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Zastosowanie kariprazyny w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I: skuteczność, funkcjonowanie, jakość życia i tolerancja

Choroba afektywna dwubiegunowa typu I (BP-I) to powszechna, przewlekła i powodująca niepełnosprawność choroba psychiczna, charakteryzująca się znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, definiowaną przez epizody manii i depresji (lub objawy obu naraz, zwane cechami mieszanymi). W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zbadana zostanie skuteczność, funkcjonowanie i jakość życia dorosłych pacjentów z BP-I, u których wystąpił epizod dużej depresji (z cechami mieszanymi lub bez) wymagający leczenia i rozpoczynający leczenie kariprazyną. Zbadane zostaną wyniki leczenia kariprazyną w warunkach rzeczywistych u pacjentów z BP-I powszechnie spotykanym w praktyce klinicznej.

Kariprazyna (Vraylar) to lek wskazany w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie do leczenia dorosłych pacjentów doświadczających epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych związanych z BP-I. Do badania planuje się włączyć około 170 dorosłych pacjentów z BP-I ze Stanów Zjednoczonych i Kanady. Kariprazynę powinien przepisywać lekarz zgodnie ze zwyczajową praktyką przepisywania leku na receptę. Decyzję o rozpoczęciu leczenia kariprazyną należy podjąć przed i niezależnie od decyzji pacjenta o udziale w badaniu.

Uczestnicy otrzymają kariprazynę zgodnie z zaleceniami lekarza. Dane obserwacyjne będą zbierane podczas wizyt, które powinny być zgodne z rutynowymi standardami opieki przez okres do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową typu I, u których wystąpił epizod dużej depresji (z cechami mieszanymi lub bez) wymagający leczenia i którym lekarz przepisał kariprazynę; niezależnie od udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę BP-I, z chorobami współistniejącymi lub bez.
  • Kariprazyna przepisana w ramach rutynowej praktyki klinicznej z zamiarem leczenia zgodnie z zatwierdzoną etykietą rynkową, wskazaniami w odpowiednich krajach oraz przez lekarza zgodnie ze zwykłą i zwyczajową praktyką przepisywania przez lekarza.
  • Mieć wyjściowy wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) >= 20.
  • Uzyskaj wynik w krótkim teście oceny funkcjonowania (FAST) >= 21 na początku badania.
  • Naiwny wobec kariprazyny w obecnym epizodzie dużej depresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na schorzenia lub problemy psychiczne albo planowany zabieg chirurgiczny, który w ocenie badacza będzie kolidował z udziałem w badaniu.

  • Znane przeciwwskazania do stosowania kariprazyny, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Nadwrażliwość na kariprazynę lub którykolwiek składnik preparatu
    • We wszystkich przypadkach jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów i induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4
    • W przypadku ośrodków w Kanadzie, zgodnie z etykietą krajową, jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów i induktorów CYP 3A4
  • Obecny epizod dużej depresji trwa > 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kariprazyna
Uczestnicy będą otrzymywać kariprazynę zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Decyzję o rozpoczęciu stosowania kariprazyny należy podjąć przed decyzją o udziale w tym badaniu i niezależnie od niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
MADRS to 10-elementowy kwestionariusz oceniany przez badaczy w celu oceny zmian w objawach depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Poszczególne elementy (pozorny smutek, zgłaszany smutek, uczucie napięcia, zmniejszony apetyt, ograniczony sen, znużenie, trudności z koncentracją, myśli pesymistyczne, niezdolność do odczuwania emocji i myśli samobójcze) oceniane są od 0 (brak objawów) do 6 (maksymalne nasilenie ) i sumowany jako wynik całkowity (zakres od 0 do 60). Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku całkowitego wyniku krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST).
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
FAST składa się z 24 pozycji i ocenia niepełnosprawność lub upośledzenie w 6 obszarach: autonomii, funkcjonowania zawodowego, kwestii finansowych, relacji międzyludzkich, funkcjonowania poznawczego i czasu wolnego. FAST jest prowadzony przez badacza w formie wywiadu. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali, od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność), a następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P24-477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj