Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika kolonizacji i infekcji przez patogeny wielolekooporne u pacjentów z obniżoną odpornością i krytycznie chorych (DYNAMITE)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, jak populacje bakterii z jelit i jamy ustnej pacjentów zmieniają się w okresie hospitalizacji oraz ocena, czy niektóre populacje określonych bakterii zwiększają, czy zmniejszają ryzyko zakażenia lub kolonizacji przez bakterie chorobotwórcze. Podczas rejestracji od uczestników zostaną pobrane następujące próbki: próbki kału (maksymalnie 2x/tydz.), pobranie krwi (1x/tydz.), wymaz z jamy ustnej (1x/tydz.).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza głównych czynników warunkujących oporność drobnoustrojów, kliniczną i przeciwdrobnoustrojową, które wpływają na kolonizację i infekcję przez enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), Enterobacterales o rozszerzonym spektrum wytwarzającym beta-laktamazę (ESBL-E), Enterobacterales oporne na karbapenemy (CRE) i Clostridium difficile; ocena roli mikroflory komensalnej w kolonizacji VRE, ESBL-E/CRE i C. difficile oraz zdefiniowanie aspektów funkcjonalnych mikroflory kluczowej i mechanizmów ochrony przed kolonizacją/infekcją.

Pacjenci będą rekrutowani zarówno z oddziałów intensywnej terapii (n=500), jak i z oddziałów przeszczepiania komórek macierzystych (n=500) i będą obserwowani do wypisu z tych oddziałów lub przez maksymalnie cztery tygodnie. Oprócz próbek kału, krwi i jamy ustnej, u włączonych pacjentów zostaną zebrane dane kliniczne w drodze przeglądu wykresów w celu oceny stanu klinicznego związanego z kolonizacją/infekcją, informacji z laboratorium mikrobiologicznego, narażenia na antybiotyki i wyników klinicznych. Do analizy zostaną również pobrane pozytywne posiewy kliniczne pobrane w trakcie hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani są z oddziałów intensywnej terapii i oddziałów przeszczepiania komórek macierzystych z dwóch głównych szpitali metropolitalnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział przeszczepiania komórek macierzystych (w celu allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych) w ciągu ostatnich 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Ciąża
  • Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pochodzenie żołądkowo-jelitowe (kolostomia, ileostomia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Oddział intensywnej terapii
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (bez interwencji)
Oddział Przeszczepiania Szpiku Kostnego
Pacjenci przyjęci do ośrodka leczenia nowotworów w celu allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych (bez stosowania interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kolonizacji na wyniki kliniczne przy użyciu analizy DOOR
Ramy czasowe: 30 dni
Do analizy wpływu kolonizacji przez dowolny organizm docelowy (CRE/ESBL-E, VRE lub C. difficile) na 30-dniowe wyniki kliniczne zostanie zastosowany algorytm rankingu celowości wyników (DOOR). Wyniki DOOR zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: 1) żywy bez infekcji, 2) żywy z infekcją lub 3) martwy.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe kliniczne czynniki predykcyjne wyników negatywnych
Ramy czasowe: 30 dni
Do oceny powiązań między każdym indywidualnym elementem wyniku DOOR (tj. śmiertelnością i infekcją kliniczną) a rodzajem kolonizacji, a także innymi niezależnymi czynnikami predykcyjnymi śmiertelności (np. neutropenią, hemodializą, skalą Pitta, pośród innych). Zmienne o p < 0,10 w analizie dwuwymiarowej zostaną również uwzględnione w modelach logistycznych w celu oceny niezależnych powiązań z wynikiem.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach projektów DYNAMITE i Functional Genomics Core zostaną udostępnione opinii publicznej w drodze prezentacji na spotkaniach naukowych, publikacji i artykułów w recenzowanych czasopismach i/lub bezpośredniego udostępniania lub deponowania danych w publicznie dostępnych bazach danych. Wszystkie zgromadzone w banku próbki bakterii (zarówno izolaty infekujące, jak i kolonizujące) zostaną udostępnione. Dane dotyczące sekwencjonowania całego genomu pojedynczej bakterii zostaną przesłane do Short Read Archive (SRA) w NCBI w przypadku niezmontowanych danych, a także do GenBank w przypadku zebranych danych.16S i dane metagenomiczne shotguna zostaną przesłane do SRA po usunięciu sekwencji gospodarza, a złożone amplikony 16S zostaną przesłane do GenBank. Surowe dane proteomiczne dotyczące MS zostaną przesłane do Archiwum Identyfikacji Proteomicznej (PRIDE). Surowe dane dotyczące metabolomiki dotyczące MS zostaną przesłane do Krajowego Repozytorium Danych Metabolomicznych (NMDR). Wszystkie niestandardowe potoki bioinformatyczne, narzędzia i skrypty analityczne zostaną udostępnione w repozytorium GitHub.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane proteomiczne i metabolomiczne zostaną przesłane na odpowiednie platformy przed przesłaniem manuskryptu do recenzowanych czasopism, a klucze do danych zostaną przekazane recenzentom. Publikacja danych w tych repozytoriach, a także danych dotyczących sekwencjonowania genomu i próbek bakterii, zostanie udostępniona publicznie po opublikowaniu wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj