Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu rozpoczęcia profilaktyki ŻChZZ po operacji raka jelita grubego

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie dotyczące czasu rozpoczęcia profilaktyki ŻChZZ po operacji raka jelita grubego: jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Celem tego projektu jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego w celu zbadania wpływu czasu zastosowania profilaktyki lekowej na ryzyko krwawienia pooperacyjnego oraz zapobiegawczy wpływ ŻChZZ w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po operacji. chirurgii raka jelita grubego (CRC) w populacji chińskiej oraz określenie jej wartości aplikacyjnej i promocyjnej. Wyniki badań tego projektu mogą stanowić przydatne odniesienie do optymalizacji zapobiegania i leczenia ŻChZZ po operacji CRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Projekt i realizacja całego badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadą CONSORT. Badanie przeprowadzono na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego szpitala Renji Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, a obserwację pacjentów zapewniono przez 28 dni.

Do badania włączono pacjentów pooperacyjnych z rakiem jelita grubego, którzy spełniali kryteria. U wszystkich pacjentów po operacji rozpoczęto leczenie heparyną drobnocząsteczkową (wstrzyknięcie nardraparyny wapniowej) w ramach profilaktyki lekowej. W praktyce klinicznej pacjentom, którzy przeszli operację o różnej porze tego samego dnia, podawano profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową 24 godziny po operacji, tworząc dwie kohorty o wczesnej inicjacji (w ciągu 24 godzin po operacji) i późnej inicjacji (powyżej 24 godzin po operacji). ). Zgodnie z poprzednim badaniem danych klinicznych z ubiegłego roku, ponieważ liczba stołów operacyjnych i godzina zakończenia operacji są w zasadzie stałe każdego dnia, liczba osób w każdej grupie wczesnego i późnego rozpoczęcia operacji wynosi około 300 osób na grupę na osobę. roku według terminu zakończenia operacji, który zasadniczo odpowiada proporcji 1:1.

Dawka heparyny drobnocząsteczkowej (wstrzyknięcie nardrheparyny wapniowej) wynosiła 100 AxaIU/kg, dostosowana do masy ciała pacjenta i była podawana podskórnie raz dziennie przez cały pobyt pacjenta w szpitalu. U wszystkich chorych wykonano badanie USG kolorowego Dopplera kończyn dolnych przed wypisem (7-10 dni po zabiegu) i 28 dni po zabiegu, obejmujące badanie przesiewowe w kierunku skrzepliny w proksymalnej żyle głębokiej (żyła udowa, żyła podkolanowa), dystalnej żyle głębokiej (żyła piszczelowa tylna, żyła strzałkowa i żyła mięśniowa) oraz gałąź komunikacji żylnej. Każdy zapisany pacjent będzie obserwowany przez 28 dni, a wszyscy pacjenci będą obserwowani 28 dni po operacji. Jeżeli pacjent nie może wrócić do szpitala w wyznaczonym terminie wizyty kontrolnej, można mu telefonicznie przypomnieć o konieczności przyjęcia na wizytę kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
914

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentki zdiagnozowano raka jelita grubego i przeprowadzono radykalną operację (laparoskopową lub otwartą), której przewidywany czas operacji wynosi >45 minut. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem > 6 miesięcy po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ① Wiek > 18 lat;

    ② U pacjenta zdiagnozowano raka jelita grubego, a stopień zaawansowania cTMN to cT1-2, N0 lub cT3, N0 lub dowolny cT, N1-2; (3) U pacjentki zdiagnozowano raka jelita grubego i zakwalifikowano do radykalnej operacji (laparoskopowej lub otwartej). Oczekiwany czas operacji wynosił > 45 minut, a oczekiwany czas przeżycia pooperacyjnego > 6 miesięcy.

    ④ Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na plan badania i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Niewydolność nerek (CrCl<30 ml/min) lub niewydolność wątroby (ALT> 3-krotność górnej granicy normy);

    • U pacjenta zdiagnozowano raka jelita grubego w stopniu cTMN cT4 i/lub miejscowych zmian nieresekcyjnych. Do nieresekcyjnych zmian miejscowych nawrotowych zaliczały się: (1) rozległe naciekanie bocznej ściany miednicy, (2) zajęcie naczyń biodrowych zewnętrznych, (3) naciekanie guza wcięcia kulszowego wielkiego, naciekanie nerwu kulszowego oraz (4) naciekanie drugiego poziomu kości krzyżowej i powyżej .

Znana alergia na heparynę drobnocząsteczkową (LWMH), środki odurzające lub środki kontrastowe; Obecność ogólnoustrojowej choroby krwotocznej lub skłonności do krwawień, takich jak czynny wrzód trawienny, niekontrolowane nadciśnienie, zakrzepica mózgu, krwotok mózgowy lub przebyty zabieg neurochirurgiczny w ciągu 6 miesięcy;

  • znane przerzuty do mózgu, zapalenie wsierdzia lub małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie;

    • ŻChZZ wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed operacją;

      • W ciągu 5 dni przed zabiegiem zastosować heparynę lub doustne leki przeciwzakrzepowe; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

        • Każda sytuacja, w której badacz stwierdzi, że pacjent nie nadaje się do leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wczesne rozpoczęcie profilaktyki lekowej (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Pacjenci, którzy przeszli operację, otrzymali profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową (wstrzyknięcie nardraparyny wapniowej) w punkcie czasowym 24 godziny po operacji, w tej grupie rozpoczyna się wczesną profilaktykę lekową (w ciągu 24 godzin po operacji)
Lek: Zastrzyk wapnia z Nardraparyny
Dawka nardraparyny wapniowej do wstrzykiwań wynosi 100 AxaIU/kg, dostosowana do masy ciała pacjenta i jest wstrzykiwana podskórnie raz dziennie
Późne rozpoczęcie profilaktyki lekowej (24 godziny po zabiegu)
Pacjenci, którzy przeszli operację, otrzymali profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową (wstrzyknięcie nardraparyny wapniowej) w punkcie czasowym 24 godziny po operacji, w tej grupie późno rozpoczyna się profilaktykę lekową (24 godziny po operacji)
Lek: Zastrzyk wapnia z Nardraparyny
Dawka nardraparyny wapniowej do wstrzykiwań wynosi 100 AxaIU/kg, dostosowana do masy ciała pacjenta i jest wstrzykiwana podskórnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia VTE w ciągu 28 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 i 28 dni po zabiegu
Pacjentów obserwowano pod kątem zdarzeń VTE, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (PE), w ciągu 28 dni po operacji. Rozpoznanie ZŻG: Badanie kończyny dolnej przeprowadza się na podstawie objawów klinicznych (obrzęk i ból kończyny dolnej, tkliwość w tylnej części kończyny dolnej i/lub wewnętrznej części uda) i/lub kolorowego USG lub flebografii. Rozpoznanie PE opiera się na objawach klinicznych (duszność i duszność), badaniach laboratoryjnych (D-dimery w osoczu) i angiografii płucnej CT (CTPA). Zdarzenia Vte oceniano po 7 i 28 dniach od operacji. Jeśli u pacjenta wystąpi zdarzenie ŻChZZ, jest ono leczone ŻChZZ i po 2 tygodniach oceniane pod kątem progresji zakrzepowej za pomocą badania ultrasonograficznego w obu żyłach kończyn dolnych.
7 i 28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde krwawienie w ciągu 28 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 1, 7 i 28 dni po zabiegu
Pacjentów obserwowano pod kątem wszelkich zdarzeń związanych z krwawieniem w ciągu 28 dni po zabiegu, w tym dużych i mniejszych krwawień. Zgodnie ze standardami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (standardy ISTH). Wszystkich pacjentów obserwowano 1, 7 i 28 dni po zabiegu w ramach kontroli szpitalnej lub ambulatoryjnej oraz badania krwawienia.
1, 7 i 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-2023-0295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami