Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu rozpoczęcia profilaktyki ŻChZZ po operacji raka jelita grubego

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie dotyczące czasu rozpoczęcia profilaktyki ŻChZZ po operacji raka jelita grubego: jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Celem tego projektu jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego w celu zbadania wpływu czasu zastosowania profilaktyki lekowej na ryzyko krwawienia pooperacyjnego oraz zapobiegawczy wpływ ŻChZZ w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po operacji. chirurgii raka jelita grubego (CRC) w populacji chińskiej oraz określenie jej wartości aplikacyjnej i promocyjnej. Wyniki badań tego projektu mogą stanowić przydatne odniesienie do optymalizacji zapobiegania i leczenia ŻChZZ po operacji CRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Projekt i realizacja całego badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadą CONSORT. Badanie przeprowadzono na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego szpitala Renji Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, a obserwację pacjentów zapewniono przez 28 dni.

Do badania włączono pacjentów pooperacyjnych z rakiem jelita grubego, którzy spełniali kryteria. U wszystkich pacjentów po operacji rozpoczęto leczenie heparyną drobnocząsteczkową (wstrzyknięcie nardraparyny wapniowej) w ramach profilaktyki lekowej. W praktyce klinicznej pacjentom, którzy przeszli operację o różnej porze tego samego dnia, podawano profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową 24 godziny po operacji, tworząc dwie kohorty o wczesnej inicjacji (w ciągu 24 godzin po operacji) i późnej inicjacji (powyżej 24 godzin po operacji). ). Zgodnie z poprzednim badaniem danych klinicznych z ubiegłego roku, ponieważ liczba stołów operacyjnych i godzina zakończenia operacji są w zasadzie stałe każdego dnia, liczba osób w każdej grupie wczesnego i późnego rozpoczęcia operacji wynosi około 300 osób na grupę na osobę. roku według terminu zakończenia operacji, który zasadniczo odpowiada proporcji 1:1.

Dawka heparyny drobnocząsteczkowej (wstrzyknięcie nardrheparyny wapniowej) wynosiła 100 AxaIU/kg, dostosowana do masy ciała pacjenta i była podawana podskórnie raz dziennie przez cały pobyt pacjenta w szpitalu. U wszystkich chorych wykonano badanie USG kolorowego Dopplera kończyn dolnych przed wypisem (7-10 dni po zabiegu) i 28 dni po zabiegu, obejmujące badanie przesiewowe w kierunku skrzepliny w proksymalnej żyle głębokiej (żyła udowa, żyła podkolanowa), dystalnej żyle głębokiej (żyła piszczelowa tylna, żyła strzałkowa i żyła mięśniowa) oraz gałąź komunikacji żylnej. Każdy zapisany pacjent będzie obserwowany przez 28 dni, a wszyscy pacjenci będą obserwowani 28 dni po operacji. Jeżeli pacjent nie może wrócić do szpitala w wyznaczonym terminie wizyty kontrolnej, można mu telefonicznie przypomnieć o konieczności przyjęcia na wizytę kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

914

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentki zdiagnozowano raka jelita grubego i przeprowadzono radykalną operację (laparoskopową lub otwartą), której przewidywany czas operacji wynosi >45 minut. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem > 6 miesięcy po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ① Wiek > 18 lat;

    ② U pacjenta zdiagnozowano raka jelita grubego, a stopień zaawansowania cTMN to cT1-2, N0 lub cT3, N0 lub dowolny cT, N1-2; (3) U pacjentki zdiagnozowano raka jelita grubego i zakwalifikowano do radykalnej operacji (laparoskopowej lub otwartej). Oczekiwany czas operacji wynosił > 45 minut, a oczekiwany czas przeżycia pooperacyjnego > 6 miesięcy.

    ④ Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na plan badania i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Niewydolność nerek (CrCl<30 ml/min) lub niewydolność wątroby (ALT> 3-krotność górnej granicy normy);

    • U pacjenta zdiagnozowano raka jelita grubego w stopniu cTMN cT4 i/lub miejscowych zmian nieresekcyjnych. Do nieresekcyjnych zmian miejscowych nawrotowych zaliczały się: (1) rozległe naciekanie bocznej ściany miednicy, (2) zajęcie naczyń biodrowych zewnętrznych, (3) naciekanie guza wcięcia kulszowego wielkiego, naciekanie nerwu kulszowego oraz (4) naciekanie drugiego poziomu kości krzyżowej i powyżej .

Znana alergia na heparynę drobnocząsteczkową (LWMH), środki odurzające lub środki kontrastowe; Obecność ogólnoustrojowej choroby krwotocznej lub skłonności do krwawień, takich jak czynny wrzód trawienny, niekontrolowane nadciśnienie, zakrzepica mózgu, krwotok mózgowy lub przebyty zabieg neurochirurgiczny w ciągu 6 miesięcy;

  • znane przerzuty do mózgu, zapalenie wsierdzia lub małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie;

    • ŻChZZ wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed operacją;

      • W ciągu 5 dni przed zabiegiem zastosować heparynę lub doustne leki przeciwzakrzepowe; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

        • Każda sytuacja, w której badacz stwierdzi, że pacjent nie nadaje się do leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesne rozpoczęcie profilaktyki lekowej (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Pacjenci, którzy przeszli operację, otrzymali profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową (wstrzyknięcie nardraparyny wapniowej) w punkcie czasowym 24 godziny po operacji, w tej grupie rozpoczyna się wczesną profilaktykę lekową (w ciągu 24 godzin po operacji)
Lek: Zastrzyk wapnia z Nardraparyny
Dawka nardraparyny wapniowej do wstrzykiwań wynosi 100 AxaIU/kg, dostosowana do masy ciała pacjenta i jest wstrzykiwana podskórnie raz dziennie
Późne rozpoczęcie profilaktyki lekowej (24 godziny po zabiegu)
Pacjenci, którzy przeszli operację, otrzymali profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową (wstrzyknięcie nardraparyny wapniowej) w punkcie czasowym 24 godziny po operacji, w tej grupie późno rozpoczyna się profilaktykę lekową (24 godziny po operacji)
Lek: Zastrzyk wapnia z Nardraparyny
Dawka nardraparyny wapniowej do wstrzykiwań wynosi 100 AxaIU/kg, dostosowana do masy ciała pacjenta i jest wstrzykiwana podskórnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia VTE w ciągu 28 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 i 28 dni po zabiegu
Pacjentów obserwowano pod kątem zdarzeń VTE, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (PE), w ciągu 28 dni po operacji. Rozpoznanie ZŻG: Badanie kończyny dolnej przeprowadza się na podstawie objawów klinicznych (obrzęk i ból kończyny dolnej, tkliwość w tylnej części kończyny dolnej i/lub wewnętrznej części uda) i/lub kolorowego USG lub flebografii. Rozpoznanie PE opiera się na objawach klinicznych (duszność i duszność), badaniach laboratoryjnych (D-dimery w osoczu) i angiografii płucnej CT (CTPA). Zdarzenia Vte oceniano po 7 i 28 dniach od operacji. Jeśli u pacjenta wystąpi zdarzenie ŻChZZ, jest ono leczone ŻChZZ i po 2 tygodniach oceniane pod kątem progresji zakrzepowej za pomocą badania ultrasonograficznego w obu żyłach kończyn dolnych.
7 i 28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde krwawienie w ciągu 28 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 1, 7 i 28 dni po zabiegu
Pacjentów obserwowano pod kątem wszelkich zdarzeń związanych z krwawieniem w ciągu 28 dni po zabiegu, w tym dużych i mniejszych krwawień. Zgodnie ze standardami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (standardy ISTH). Wszystkich pacjentów obserwowano 1, 7 i 28 dni po zabiegu w ramach kontroli szpitalnej lub ambulatoryjnej oraz badania krwawienia.
1, 7 i 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2023-0295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Zastrzyk wapnia z Nardraparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj