Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui tempi di inizio della prevenzione del TEV dopo la chirurgia del cancro del colon-retto

6 agosto 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio sui tempi di inizio della prevenzione del TEV dopo la chirurgia del cancro del colon-retto: uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico

Questo progetto intende condurre uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico per esplorare l’impatto dei tempi della profilassi farmacologica sul rischio di sanguinamento postoperatorio e l’effetto preventivo del TEV nella prevenzione e nella gestione del tromboembolismo venoso postoperatorio (TEV) dopo chirurgia del cancro del colon-retto (CRC) nella popolazione cinese e determinarne l’applicazione e il valore di promozione. I risultati della ricerca di questo progetto possono fornire un utile riferimento per ottimizzare la prevenzione e la gestione del TEV dopo l'intervento CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico. La progettazione e l'implementazione dell'intero studio sono state effettuate secondo il principio CONSORT. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale, Ospedale Renji, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai, e i pazienti sono stati seguiti per 28 giorni.

Sono stati inclusi i pazienti postoperatori con cancro del colon-retto che soddisfacevano i criteri. Tutti i pazienti sono stati iniziati con eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardraparina calcio) per la profilassi farmacologica dopo l'intervento chirurgico. Nella pratica clinica, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in momenti diversi nello stesso giorno hanno ricevuto una somministrazione profilattica di eparina a basso peso molecolare 24 ore dopo l’intervento, formando due coorti con inizio precoce (entro 24 ore dopo l’intervento) e inizio tardivo (oltre 24 ore dopo l’intervento). ). Secondo la precedente indagine sui dati clinici dell'anno scorso, poiché il numero di tavoli operatori e l'ora di fine dell'intervento sono relativamente fissi ogni giorno, il numero di persone in ciascun gruppo di inizio anticipato e di inizio tardivo è di circa 300 per gruppo per anno in base all'ora di fine dell'intervento, che sostanzialmente corrisponde al rapporto di 1:1.

La dose di eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardreparina calcio) era di 100 AxaIU/kg, adattata in base al peso corporeo del paziente, ed è stata somministrata per via sottocutanea una volta al giorno durante la degenza ospedaliera del paziente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad ecografia color Doppler degli arti inferiori prima della dimissione (7-10 giorni dopo l'intervento) e 28 giorni dopo l'intervento, compreso lo screening per la presenza di trombi nella vena profonda prossimale (vena femorale, vena poplitea), nella vena profonda distale (vena tibiale posteriore, vena peroneale e vena muscolare) e ramo della comunicazione venosa. Ciascun paziente arruolato verrà seguito per 28 giorni e tutti i pazienti verranno seguiti 28 giorni dopo l'intervento. Se il paziente non è in grado di tornare in ospedale all'orario di follow-up programmato, è possibile ricordargli telefonicamente di essere ricoverato per la visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
914

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto ed è stato sottoposto a un intervento chirurgico radicale (chirurgia laparoscopica o a cielo aperto) con un tempo operatorio stimato di> 45 minuti. Pazienti con sopravvivenza prevista > 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ① Età > 18 anni;

    ② Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e lo stadio cTMN era cT1-2, N0 o cT3, N0 o qualsiasi cT, N1-2; (3) Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e ha potuto essere sottoposto a un intervento chirurgico radicale (chirurgia laparoscopica o a cielo aperto). Il tempo operatorio previsto era >45 minuti e il tempo di sopravvivenza postoperatorio previsto era >6 mesi.

    ④ Il paziente o il tutore accetta il piano di studi e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ① Insufficienza renale (CrCl<30 mL/min) o insufficienza epatica (ALT> 3 volte il limite superiore della norma);

    • Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto con uno stadio cTMN cT4 e/o lesioni locali non resecabili. Le lesioni locali ricorrenti non resecabili includevano: (1) estesa invasione della parete pelvica laterale, (2) coinvolgimento vascolare iliaco esterno, (3) invasione tumorale nella grande incisura sciatica, invasione del nervo sciatico e (4) invasione del secondo livello dell'osso sacro e superiore .

Allergia nota all'eparina a basso peso molecolare (LWMH), agli stupefacenti o agli agenti di radiocontrasto; La presenza di malattia emorragica sistemica o tendenza al sanguinamento, come ulcera peptica attiva, ipertensione non controllata, trombosi cerebrale, emorragia cerebrale o storia neurochirurgica entro 6 mesi;

  • metastasi cerebrali note, endocardite o storia di trombocitopenia indotta da eparina;

    • La TEV si è verificata entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;

      • Utilizzare eparina o terapia anticoagulante orale entro 5 giorni prima dell'intervento; Donne in gravidanza o in allattamento;

        • Qualsiasi situazione in cui lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo alla terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Inizio precoce della profilassi farmacologica (entro 24 ore dall'intervento)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno ricevuto la somministrazione profilattica di eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardraparina di calcio) a distanza di 24 ore dall'intervento chirurgico, questo gruppo effettua l'inizio precoce della profilassi farmacologica (entro 24 ore dall'intervento chirurgico)
Droga: Iniezione di calcio Nardraparina
La dose di nardraparina calcica iniettabile è 100 AxaIU/kg, adattata in base al peso corporeo del paziente e viene iniettata per via sottocutanea una volta al giorno
Inizio tardivo della profilassi farmacologica (24 ore dopo l'intervento chirurgico)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno ricevuto la somministrazione profilattica di eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardraparina di calcio) a distanza di 24 ore dall'intervento chirurgico, questo gruppo effettua l'inizio tardivo della profilassi farmacologica (24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Droga: Iniezione di calcio Nardraparina
La dose di nardraparina calcica iniettabile è 100 AxaIU/kg, adattata in base al peso corporeo del paziente e viene iniettata per via sottocutanea una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di TEV entro 28 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni dopo l'intervento
I pazienti sono stati seguiti per eventi di TEV, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) e tromboembolia polmonare (PE), entro 28 giorni dall'intervento. Diagnosi di TVP: l'arto inferiore viene esaminato sulla base dei sintomi clinici (gonfiore e dolore all'arto inferiore, dolorabilità nella parte posteriore dell'arto inferiore e/o nell'interno coscia) e/o mediante ecografia a colori o venografia. La diagnosi di EP si basa sui risultati clinici (dispnea e mancanza di respiro), sugli esami di laboratorio (plasma D-dimero) e sull'angio-TC polmonare (CTPA). Gli eventi di Vte sono stati valutati a 7 e 28 giorni dopo l'intervento. Se un paziente sviluppa un evento di TEV, viene trattato con TEV e valutato per la progressione trombotica mediante ecografia in entrambe le vene degli arti inferiori dopo 2 settimane.
7 e 28 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento di sanguinamento entro 28 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1,7 e 28 giorni dopo l'intervento
I pazienti sono stati seguiti per eventuali eventi di sanguinamento entro 28 giorni dall'intervento, inclusi eventi di sanguinamento maggiori e minori. Secondo gli standard della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (standard ISTH). Tutti i pazienti sono stati seguiti a 1, 7 e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico mediante follow-up ospedaliero o ambulatoriale e indagini sul sanguinamento.
1,7 e 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-2023-0295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni