Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp MIPO w porównaniu z podejściem konwencjonalnym z płytką blokującą Volar w przypadku złamań zamkniętych Koniec dalszy kości promieniowej pod metodą WALANT

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand

Wyniki kliniczne małoinwazyjnej osteosyntezy płytkowej w porównaniu z podejściem konwencjonalnym w płytce blokującej Volar w przypadku złamań bliskich końca dalszego kości promieniowej w ramach programu WALANT

Celem tego badania klinicznego jest porównanie podejścia minimalnie inwazyjnej osteosyntezy płytkowej (MIPO) z konwencjonalnymi metodami leczenia płytkami blokującymi dłoń w przypadku złamań końca dalszego kości promieniowej przy zastosowaniu techniki szerokiego czuwania miejscowego znieczulenia bez opaski uciskowej (WALANT). Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy podejście MIPO zapewnia lepszą kontrolę bólu niż konwencjonalne podejście polegające na unieruchomieniu płytki blokującej dłoni w złamaniach dalszej kości promieniowej w ramach metody WALANT? Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie bólu w skali wizualno-analogowej (VAS), ocenę wyników funkcjonalnych i poddanie się pooperacyjnej ocenie radiograficznej. Naukowcy porównają grupę MIPO i grupę konwencjonalną, aby określić punktację VAS bólu pooperacyjnego, rzucając światło na porównawczą skuteczność obu podejść.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Luka wiedzy

  • Brak porównania konwencjonalnej techniki z techniką MIPO w ramach WALANT
  • Brak skutku w postaci ostrego bólu pooperacyjnego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Police General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • izolowane zamknięte złamania dalszego końca kości promieniowej wymagające leczenia operacyjnego
  • w wieku 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złamaniami kości trwającymi dłużej niż 21 dni
  • otwarte złamania
  • wieloodłamowe złamania stawowe dalszej części kości promieniowej
  • nie nadaje się do operacji z dojścia łokciowego
  • osoby ze złożonymi złamaniami lub zwichnięciami nadgarstka
  • złamania kości łokciowej
  • powiązane obrażenia
  • historia wcześniejszych operacji nadgarstka
  • cukrzyca
  • przewlekłe zapalenie nadgarstka
  • deformacje kości nadgarstka
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • zachowanie niechętne do współpracy
  • osób, które odmówiły udziału w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MIPO
izolowane, bliskie złamanie dalszego końca kości promieniowej
Procedura: MIPO
Minimalnie inwazyjna operacja z mocowaniem płytki Volar w izolowanym bliskim złamaniu dalszej części kości promieniowej pod metodą WALANT
Aktywny komparator: Standardowy
izolowane, bliskie złamanie dalszego końca kości promieniowej
Procedura: Standardowy
standardowa operacja z mocowaniem płytki Volar w izolowanym bliskim złamaniu dalszej części kości promieniowej pod metodą WALANT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7 i 2,6,10,14,24 tygodnie
ból 0-10, minimum = 0 (najlepszy), maksimum = 10 (najgorszy)
Dzień pooperacyjny 0-7 i 2,6,10,14,24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
wynik funkcjonalny 0-100, minimalna = 0 (najlepsza), maksymalna = 100 (najgorsza)
Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
porównaj ze stroną normalną 0-100%
Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
Siła szczypania
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
porównaj z normalną stroną %
Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
zgięcie wyprost pronacja supinacja łokciowa i promieniowa odchylenie (stopień)
Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
Estetyka
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 tygodnie
zakres 0-5; 0=źle 3=tak więc 5=dobrze
Pooperacyjne 24 tygodnie
Usatysfakcjonować
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 tygodnie
zakres 0-5; 0=Niezadowolony 3=Tak więc 5=Zadowolony
Pooperacyjne 24 tygodnie
Płytka Volara
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
parametr radiograficzny (stopień)
Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
odchylenie łokciowe
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
parametr radiograficzny (centymetr)
Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
nachylenie promieniowe
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
parametr radiograficzny (stopień)
Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
(minuta)
Śródoperacyjny
nacięcie skóry
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
(centymetr)
Po operacji 2 tygodnie
zażywanie morfiny dożylnie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-2
(miligram)
Dzień pooperacyjny 0-2
powikłanie
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania i zdarzenia niepożądane
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Police General Hospital, Thailand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dh3108103/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami