Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp MIPO w porównaniu z podejściem konwencjonalnym z płytką blokującą Volar w przypadku złamań zamkniętych Koniec dalszy kości promieniowej pod metodą WALANT

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand

Wyniki kliniczne małoinwazyjnej osteosyntezy płytkowej w porównaniu z podejściem konwencjonalnym w płytce blokującej Volar w przypadku złamań bliskich końca dalszego kości promieniowej w ramach programu WALANT

Celem tego badania klinicznego jest porównanie podejścia minimalnie inwazyjnej osteosyntezy płytkowej (MIPO) z konwencjonalnymi metodami leczenia płytkami blokującymi dłoń w przypadku złamań końca dalszego kości promieniowej przy zastosowaniu techniki szerokiego czuwania miejscowego znieczulenia bez opaski uciskowej (WALANT). Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy podejście MIPO zapewnia lepszą kontrolę bólu niż konwencjonalne podejście polegające na unieruchomieniu płytki blokującej dłoni w złamaniach dalszej kości promieniowej w ramach metody WALANT? Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie bólu w skali wizualno-analogowej (VAS), ocenę wyników funkcjonalnych i poddanie się pooperacyjnej ocenie radiograficznej. Naukowcy porównają grupę MIPO i grupę konwencjonalną, aby określić punktację VAS bólu pooperacyjnego, rzucając światło na porównawczą skuteczność obu podejść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Luka wiedzy

  • Brak porównania konwencjonalnej techniki z techniką MIPO w ramach WALANT
  • Brak skutku w postaci ostrego bólu pooperacyjnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Police General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • izolowane zamknięte złamania dalszego końca kości promieniowej wymagające leczenia operacyjnego
  • w wieku 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złamaniami kości trwającymi dłużej niż 21 dni
  • otwarte złamania
  • wieloodłamowe złamania stawowe dalszej części kości promieniowej
  • nie nadaje się do operacji z dojścia łokciowego
  • osoby ze złożonymi złamaniami lub zwichnięciami nadgarstka
  • złamania kości łokciowej
  • powiązane obrażenia
  • historia wcześniejszych operacji nadgarstka
  • cukrzyca
  • przewlekłe zapalenie nadgarstka
  • deformacje kości nadgarstka
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • zachowanie niechętne do współpracy
  • osób, które odmówiły udziału w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIPO
izolowane, bliskie złamanie dalszego końca kości promieniowej
Procedura: MIPO
Minimalnie inwazyjna operacja z mocowaniem płytki Volar w izolowanym bliskim złamaniu dalszej części kości promieniowej pod metodą WALANT
Aktywny komparator: Standardowy
izolowane, bliskie złamanie dalszego końca kości promieniowej
Procedura: Standardowy
standardowa operacja z mocowaniem płytki Volar w izolowanym bliskim złamaniu dalszej części kości promieniowej pod metodą WALANT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7 i 2,6,10,14,24 tygodnie
ból 0-10, minimum = 0 (najlepszy), maksimum = 10 (najgorszy)
Dzień pooperacyjny 0-7 i 2,6,10,14,24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
wynik funkcjonalny 0-100, minimalna = 0 (najlepsza), maksymalna = 100 (najgorsza)
Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
porównaj ze stroną normalną 0-100%
Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
Siła szczypania
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
porównaj z normalną stroną %
Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
zgięcie wyprost pronacja supinacja łokciowa i promieniowa odchylenie (stopień)
Pooperacyjny 2,6,10,14,24 tygodnie
Estetyka
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 tygodnie
zakres 0-5; 0=źle 3=tak więc 5=dobrze
Pooperacyjne 24 tygodnie
Usatysfakcjonować
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 tygodnie
zakres 0-5; 0=Niezadowolony 3=Tak więc 5=Zadowolony
Pooperacyjne 24 tygodnie
Płytka Volara
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
parametr radiograficzny (stopień)
Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
odchylenie łokciowe
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
parametr radiograficzny (centymetr)
Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
nachylenie promieniowe
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
parametr radiograficzny (stopień)
Pooperacyjny 2, 24 tygodnie
czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
(minuta)
Śródoperacyjny
nacięcie skóry
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
(centymetr)
Po operacji 2 tygodnie
zażywanie morfiny dożylnie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-2
(miligram)
Dzień pooperacyjny 0-2
powikłanie
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania i zdarzenia niepożądane
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Police General Hospital, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dh3108103/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj