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MIPO rispetto all'approccio convenzionale nella placca di bloccaggio volare per fratture vicine del raggio distale secondo WALANT

12 febbraio 2024 aggiornato da: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand

Risultati clinici dell'osteosintesi con placca mininvasiva rispetto all'approccio convenzionale nella placca di bloccaggio volare per fratture vicine del radio dell'estremità distale secondo WALANT

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'approccio dell'osteosintesi con placca minimamente invasiva (MIPO) con i metodi convenzionali nel trattamento delle placche di bloccaggio volari per le fratture del radio dell'estremità distale con la tecnica Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT). La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’approccio MIPO fornisce un migliore controllo del dolore rispetto all’approccio convenzionale di fissazione della placca di bloccaggio volare nelle fratture del radio distale secondo WALANT? Ai partecipanti verrà richiesto di registrare il loro dolore sulla scala analogica visiva (VAS), valutare i loro punteggi funzionali e sottoporsi a valutazioni radiografiche postoperatorie. I ricercatori confronteranno il gruppo MIPO e il gruppo convenzionale per determinare i punteggi VAS del dolore postoperatorio, facendo luce sull'efficacia comparativa dei due approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Divario di conoscenza

  • Nessun confronto tra la tecnica convenzionale e quella MIPO sotto WALANT
  • Nessun risultato in dolore acuto postoperatorio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Police General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fratture chiuse isolate dell'estremità distale del radio che richiedono un intervento chirurgico
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture ossee di durata superiore a 21 giorni
  • fratture aperte
  • fratture articolari comminute multiframmentarie del radio distale
  • non idoneo a sottoporsi ad intervento chirurgico con approccio volare
  • soggetti con fratture o lussazioni carpali combinate
  • fratture dell'ulna
  • lesioni associate
  • una storia di precedente intervento chirurgico al polso
  • diabete mellito
  • infiammazione cronica del polso
  • deformità ossee del polso
  • l’uso di farmaci anticoagulanti
  • comportamento non collaborativo
  • coloro che rifiutano di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MIPO
frattura chiusa isolata dell'estremità distale del radio
Procedura: MIPO
chirurgia mini-invasiva con fissazione della placca di bloccaggio Volar in frattura chiusa isolata del radio distale sotto WALANT
Comparatore attivo: Convenzionale
frattura chiusa isolata dell'estremità distale del radio
Procedura: Convenzionale
chirurgia standard con fissazione della placca di bloccaggio volare in frattura chiusa isolata del radio distale secondo WALANT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7 e 2,6,10,14,24 settimane
dolore 0-10, minimo = 0 (migliore), massimo = 10 (peggiore)
Giorno postoperatorio 0-7 e 2,6,10,14,24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
punteggio funzionale 0-100, minimo = 0 (migliore), massimo = 100 (peggiore)
Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
confrontare con il lato normale 0-100%
Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
confrontare con il lato normale%
Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
flessione estensione pronazione supinazione deviazione ulnare e radiale (gradi)
Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
Estetica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 settimane
intervallo 0-5; 0=cattivo 3=così così 5=buono
Postoperatorio 24 settimane
Soddisfare
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 settimane
intervallo 0-5; 0=Insoddisfatto 3=così così 5=Soddisfatto
Postoperatorio 24 settimane
Tegola volare
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 24 settimane
parametro radiografico (gradi)
Postoperatorio 2, 24 settimane
varianza ulnare
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 24 settimane
parametro radiografico (centimetro)
Postoperatorio 2, 24 settimane
inclinazione radiale
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 24 settimane
parametro radiografico (gradi)
Postoperatorio 2, 24 settimane
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
(minuto)
Intraoperatorio
incisione cutanea
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
(centimetro)
Postoperatorio 2 settimane
uso di morfina IV
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
(milligrammo)
Giorno postoperatorio 0-2
complicazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con complicanze ed eventi avversi
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Police General Hospital, Thailand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dh3108103/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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