Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną.

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Badanie kliniczne mające na celu ustalenie bezpieczeństwa stosowania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych płodu z pępowiny, ekspandowanych u wcześniaków cierpiących na dysplazję oskrzelowo-płucną.

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) to choroba, która dotyka wcześniaków i uniemożliwia prawidłowy rozwój ich płuc. Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste płodu z pępowiny mogą zmniejszyć częstość występowania BPD u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) to choroba, która dotyka wcześniaków, uniemożliwiając prawidłowy rozwój ich płuc i jest chorobą, która obecnie nasila się ze względu na poprawę przeżywalności tych pacjentów (dotyka 15-50% z nich).

W badaniu klinicznym fazy I zastosowanie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych płodu z pępowiny okazało się bezpieczne i nie zgłoszono żadnej śmiertelności ani zdarzeń niepożądanych. Badanie kliniczne Fase II opiera się na hipotezie, że podawanie mezenchymalnych komórek macierzystych jest nie tylko bezpieczne, ale także wykonalne i może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju BPD u wcześniaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: María Jesús del Cerro, PhD
  • Numer telefonu: 34 91 36 8000
  • E-mail: majecerro@yahoo.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Kontakt:
          • Alejandro Dávila
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Paloma Lopez
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Arruza
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Tomás Sánchez Tamayo
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Antonio Pavón Delgado
        • Główny śledczy:
          • María José Moreno Valera
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Máximo Vento
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Fernando Cabañas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywe noworodki o masie ciała ≤ 1250 gramów i GA ≤ 28 tygodni, wentylowane mechanicznie przy FiO2 ≥0,3 między 5. a 14. dniem życia, bez przewidywanej natychmiastowej ekstubacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej współistniejącej wrodzonej patologii w momencie włączenia: wady rozwojowe płuc z upośledzoną funkcją płuc, aktywny krwotok płucny, ciężka hipoplazja płuc, wady rozwojowe nerek z zaburzeniami ogólnoustrojowymi, wrodzona choroba serca, zespoły polimalformacyjne, chromosomopatie.
  • Obecność opornej na leczenie niestabilności hemodynamicznej o dowolnej przyczynie w momencie włączenia.
  • Obecność poważnych uszkodzeń neurologicznych w momencie włączenia (HIV stopień III lub wyższy).
  • Pacjenci, którzy wymagali poważnej operacji w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  • Pacjenci z martwiczym zapaleniem jelit (NEC) stopnia ≥II w chwili włączenia, zgodnie z klasyfikacją Bella.
  • Pacjenci będący dziećmi matek zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa terapia komórkowa (grupa kontrolna)
Biologiczny: Kontrola
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Allogenne mezenchymalne komórki macierzyste płodu z pępowiny – trzy infuzje
Leczenie: trzy wlewy MSC 5x10^6/kg
Biologiczny: Allogenne mezenchymalne komórki macierzyste płodu z pępowiny – trzy infuzje
Zostaną podane 3 dawki po 5 milionów MSC
Eksperymentalny: Allogenne mezenchymalne komórki macierzyste płodu z pępowiny – sześć infuzji
Leczenie: sześć wlewów MSC 5x10^6/kg
Biologiczny: Allogenne mezenchymalne komórki macierzyste płodu z pępowiny – sześć infuzji
Podanych zostanie 6 dawek po 5 milionów MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii MSC u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, zagrożonych rozwojem dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w czasie infuzji i podczas całego badania; oraz choroby towarzyszące związane z porodem przedwczesnym.
24 miesiące
zmienna wykonalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni życia od urodzenia do podania pierwszej dawki i liczba dni życia kolejnych dawek.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania BPD i PH u dzieci z bardzo niską masą urodzeniową leczonych MSC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
24 miesiące
Rozpoznanie i stopień zaawansowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego według Jensena
Ramy czasowe: 24 miesiące
(Brak BPD/stopień 1/stopień 2/garda 3)
24 miesiące
Wyjście w 36. i 40. tygodniu okresu pomenstruacyjnego lub przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 24 miesiące
(Tak nie)
24 miesiące
Częstość występowania chorób współistniejących wynikających z wcześniactwa od momentu badania przesiewowego do 40. tygodnia EPM, wypisu ze szpitala lub śmierci.
Ramy czasowe: 24 miesiące
(posocznica potwierdzona posiewem krwi, leczony przetrwały przewód tętniczy, niefarmakologiczne zamknięcie przewodu, martwicze zapalenie jelit, izolowana perforacja jelita, krwotok śródkomorowy ≥ 2, retinopatia ≥ stopnia 2)
24 miesiące
Analiza biomarkerów (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroF, miRNA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
biomarkery będą mierzone w pg/ml
24 miesiące
Różnice w parametrach echokardiograficznych nadciśnienia płucnego (PH) przed i po terapii komórkami mezenchymalnymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
BRAK PH (typ I mniej 35%), ŁAGODNE PH (typ I-II od 35-50%), UMIARKOWANE PH (typ II od 50-70%) i CIĘŻKIE PH (typ II-III, ponad 70%)
24 miesiące
Zmiany w zmodyfikowanej punktacji respiratora podczas terapii i do 36 tygodnia wieku menstruacyjnego w porcie
Ramy czasowe: 24 miesiące
0 - 13 (wartość min.-maks.). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 miesiące
Zmiany w punktacji ciężkości układu oddechowego (RSS) podczas terapii i do 36. tygodnia wieku przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
0-30 (wartość min.-maks.). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 miesiące
Data wypisu ze szpitala i opieki oddechowej przy wypisie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Data wypisu ze szpitala i opieki oddechowej przy wypisie.
24 miesiące
Konieczność podawania dodatkowego tlenu przy wypisie z domu i podczas obserwacji (liczba pacjentów wymagających dodatkowego podawania tlenu).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego O2
24 miesiące
Czas trwania inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
24 miesiące
Wskazane jest stosowanie kortykosteroidów po porodzie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do leczenia lub zapobiegania BPD
24 miesiące
Wskaźniki readmisji ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
W pierwszym roku
24 miesiące
Skala Neurorozwojowa Bayleya po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena rozwoju poznawczego, rozwoju językowego i rozwoju motorycznego.
24 miesiące
Data i przyczyna śmierci.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Data i przyczyna śmierci.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Główny śledczy: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULMESCELL-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj