Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stent-graftu Dominus® po wprowadzeniu go na rynek (DominusPMCF)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Wieloośrodkowe badanie gromadzące dane kliniczne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stent-graftu Dominus® do leczenia chorób aorty piersiowej

Dowody z rzeczywistych badań klinicznych po wprowadzeniu na rynek, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność protezy endoprotezowej Dominus® StentGraft w leczeniu chorób aorty piersiowej, zgodnie z instrukcją użycia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem wieloośrodkowego badania jest zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu do obrotu stent-graftu Dominus® w leczeniu chorób aorty piersiowej. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności prospektywne badanie kontrolne obejmie 100 pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowemu leczeniu chorób aorty piersiowej, zgodnie z instrukcją użycia produktu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brazylia, 29118-060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kontakt:
          • Rodrigo Argenta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Kontakt:
          • Eduardo A Silva
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ewaldo Joviliano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą aorty piersiowej leczeni endoprotezą stent-graftu Dominus®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej;
  2. Pacjenci leczeni endoprotezą stent-graftu Dominus® zgodnie z jej instrukcją użycia;
  3. Pacjent dostępny w odpowiednich okresach obserwacji w trakcie trwania badania;
  4. Poinformowano pacjenta o charakterze badania, zgodzono się na jego postanowienia i podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uczestniczący obecnie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego;
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wystąpienie zdarzeń niepożądanych (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Wczesne występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), udar, trwałe porażenie kończyn dolnych i niedawna niewydolność nerek (wymagająca dializy).
Procedura indeksowania po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wskaźnik pomyślnego wprowadzenia, nawigacji i rozmieszczenia urządzenia w zamierzonym miejscu
Śródoperacyjny
Brak złamania endoprotezy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok
wskaźnik braku złamań endoprotezy
1 miesiąc i 1 rok
Przeciek
Ramy czasowe: Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Szybkość utrzymywania się przepływu krwi poza światłem przeszczepu wewnątrznaczyniowego (na podstawie obrazowania kontrolnego). Pierwotne przecieki endoprotezowe pojawiają się w ciągu 30 dni po zabiegu, natomiast wtórne (lub późne) przecieki są wykrywane po 30 dniach i po poprzednich obrazach negatywowych.
Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Bez ponownej interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Wskaźnik braku konieczności ponownej interwencji, zdefiniowany jako brak otwartej ponownej interwencji chirurgicznej i/lub wewnątrznaczyniowej
Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat

Zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako:

  • Śmiertelność z dowolnej przyczyny (ACM)
  • Rozwarstwienie wsteczne typu A (RTAD)
  • Pęknięcie aorty
  • Trwała paraplegia i parapareza
  • Stent wywołał nowe rozdarcie wejściowe
  • Rozmowa w celu otwarcia naprawy
  • Wyłączenie udaru
  • Nieistniejąca wcześniej niewydolność nerek
Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dominus PMCF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami